Þegar það kemur að lyfjagjöf, færðu það sem þú borgar fyrir?
Það er erfiðasta spurningin sem þú hefur upplifað í versluninni frá fyrsta skipti sem þú varst spurður "pappír eða plast?" Þú ert á apótekinu sem fylla lyfseðilinn þinn og lyfjafræðingur snýr að þér til að spyrja: "Er almenna útgáfan í lagi?" Þú vega þyngra þína valkosti: Almennar lyf kosta minna, en eru þeir í raun það sama og vörumerkisútgáfan ?
Ættirðu að fá almenna og vista nokkra peninga?
Svarið er hljómandi "kannski." Í flestum tilfellum eru almenn lyf talin örugg vegna prófunarferlisins sem FDA notar.
Einkaleyfi á lyfjum
Lyfjafyrirtæki fjárfesta umtalsvert magn af peningum í að þróa lyf sitt. Til þess að endurheimta þessi kostnað, sem getur verið í hundruð milljóna dollara, gefur bandaríska ríkisstjórnin einkaleyfi eða einkarétt á lyfinu.
Einkaleyfi er skilgreint sem "rétturinn til að útiloka að aðrir gera, nota, bjóða til sölu eða selja." Með öðrum orðum, ekkert annað lyfjafyrirtæki getur búið til sama lyfið í rannsóknarstofum sínum og selt það. Einkaleyfi geta varað eins lengi og 20 ár, en hvert sérstakt einkaleyfi er öðruvísi. Einkaleyfi er hægt að gefa út hvenær sem er meðan á lyfjameðferð stendur. Því má lyfja vera einkaleyfi, en ekki enn samþykkt af FDA til notkunar hjá sjúklingum.
Lyfjaeinkenni
Einnig má veita lyfjafyrirtækinu svipaða rétt sem kallast einkaréttur fyrir nýju lyfið. Útilokun er skilgreind sem "einkaréttaréttindi markaðsleyfis sem FDA veitir við samþykki lyfsins." Búið til til að koma á jafnvægi á milli þess að stofna nýtt lyf og almenna markaðssetningu, getur einkarétturinn ekki verið samhljóða einkaleyfi.
Lengd einkaréttar er háð tegund lyfsins sem hún er veitt og getur verið einhvers staðar frá 3 til 7 ár. Þegar einkaleyfið og einkarétturinn eru liðnir, geta önnur lyfjafyrirtæki endurskapað lyfið og markaðssett það undir öðru nafni. Þetta opnar markaðinn fyrir samkeppni og dregur úr kostnaði við almennar vörur.
Generic Drugs and Bioequivalency
Almennar lyf verða að hafa sömu virku innihaldsefni og nafnið vörumerki, en óvirk innihaldsefni geta verið mismunandi. Óvirkir innihaldsefni geta falið í sér litarefni, rotvarnarefni eða aðra fylliefni. Hins vegar, bara vegna þess að almenningur hefur sömu óvirk innihaldsefni, er það ekki sjálfkrafa talið almennt samsvarandi.
Lyfjafyrirtæki sem óskar eftir að markaðssetja almenna lyfið verður að bjóða upp á sönnun á lífsviðurværi við FDA. Til þess að vera jafngild, verða virku innihaldsefnin í almennri lyfinu að frásogast á svipaðan hraða og í svipaðri magni og vörumerki lyfsins. Samheitalyfið þarf ekki að vera nákvæmlega það sama og vörumerki lyfsins, en það þarf að falla undir ákveðnar leiðbeiningar sem FDA leggur til. Þessar viðmiðunarreglur geta verið mismunandi frá lyfi til lyfja.
Til að vera viss um að almenna lyfið sem þú ert í boði hefur verið staðfest sem lífgildi við vörumerkið skaltu hafa samband við lyfjafræðing.
Lyfjafræðingurinn þinn hefur aðgang að upplýsingum um almenna lyf frá Orange Book FDA. The Orange Book inniheldur skráningar yfir lyf og lífstíðarstöðu þeirra. Rafræn útgáfa er leitað með virku innihaldsefni og sérheiti (vörumerki).
Hvernig og hvenær á að velja Generic
Ef læknirinn hefur skrifað lyfseðilsskylt lyf með því að nota vörumerkið fyrir það lyf skal lyfjafræðingur fylla það með því tilteknu lyfi. Lyfjafræðingurinn getur hringt í lækninn og talað um að skipta um almenna formi lyfsins. Eða þú getur talað við lækninn þinn um almennar og lyfseðilsskyld lyf þegar lyfseðill er skrifaður.
Ef þú ert hissa á lyfjatölvunni með spurningunni um vörumerki eða almenna skaltu hringja í skrifstofu læknisins. Læknirinn sem ávísaði lyfinu fyrir þig mun vita hvort þú getir fengið viðeigandi niðurstöður með almennu.
Heimildir:
Bandarísk matvæla- og lyfjaeftirlit. "Hvað eru Generic Drugs?" FDA.gov 16 Okt 2008.
Bandarísk matvæla- og lyfjaeftirlit. "Algengar spurningar um einkaleyfi og einkarétt." FDA.gov 28 Apr 2006.