Öryggisvandamál varðandi HCV meðferð
FDA hefur nýlega gefið út öryggisviðvörun um notkun nýrrar lifrarbólgu C meðferðar hjá sjúklingum með undirliggjandi langt genginn lifrarsjúkdóm ( FDA-hlekkur ). Umboðsmennirnir sem eru sakaðir eru Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) og Technivie (https://www.technivie.com) eftir Abbvie. Báðir eru samsettar meðferðir og innihalda bæði: paritaprevir, ombitasvir og ritonavir (Technivie); meðan Viekira Pak inniheldur einnig dasabuvir.
Bæði eru einnig notuð í tengslum við ríbavírini. Þessar lyf hafa verið mjög árangursríkar meðferðir fyrir lifrarbólgu C arfgerð 1 og 4 með lækningartíðni yfirleitt yfir 95%.
Hins vegar, frá þeim tíma sem FDA samþykki hefur verið fjöldi tilfella af lifrarbilun meðan á víðtækri klínískri notkun þessara efnasambanda stendur. Samkvæmt FDA-tenginu ( FDA ), "þar sem samþykki Viekira Pak í desember 2014 og Technivie í júlí 2015, voru að minnsta kosti 26 heimsfarir, sem lögð voru á FDA-tilkynningakerfið (FAERS), talin líklega eða líklega tengjast Viekira Pak eða Technivie. Í flestum tilvikum kom fram lifrarskemmdir innan 1 til 4 vikna upphafs meðferðar. Sum tilfelli áttu sér stað hjá sjúklingum sem ekki voru ráðlögð eða ekki mælt með þessum lyfjum. "Þar að auki," AbbVie, greint frá tilvikum lifrarbilunar og lifrarbilunar hjá sjúklingum með undirliggjandi skorpulifur sem tóku þessi lyf.
Sum þessara atvika leiddu í lifrarígræðslu eða dauða. Þessar alvarlegar niðurstöður voru tilkynntar aðallega hjá sjúklingum sem tóku Viekira Pak sem höfðu vísbendingar um langt genginn skorpulifur, jafnvel áður en meðferð hefst. "
FDA hefur lagt til að eftirfarandi viðbótarupplýsingar séu gefnar til sjúklinga og heilbrigðisstarfsmanna í lyfjamerkinu:
- Viekira Pak og Technivie geta valdið alvarlegum lifrarskaða, þar á meðal lífshættulegt lifrarbilun, aðallega hjá sjúklingum með undirliggjandi langt genginn lifrarsjúkdóm.
- Ekki hætta að taka þessi lyf án þess að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann þinn. Að stöðva meðferð snemma gæti leitt til eiturverkana við önnur lifrarbólgu C lyf.
- Hafðu strax samband við læknishjálp þína ef þú tekur Viekira Pak eða Technivie og upplifir einhver þessara einkenna um lifrarkvilla:
o Þreyta
o veikleiki
o Lystarleysi
o Ógleði og uppköst
o Gulur augu eða húð
o Léttar hægðir
- Ræddu einhverjar spurningar eða áhyggjur af Viekira Pak eða Technivie við heilbrigðisstarfsmann þinn.
- Lesið vandlega læknismeðferðina sem fylgir Viekira Pak eða Technivie lyfseðlinum.
- Tilkynna allar aukaverkanir frá Viekira Pak eða Technivie til heilbrigðisstarfsfólksins og FDA MedWatch forritið.
Mikilvægt er að hafa í huga að þessi tilvik komu nánast eingöngu fram hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm. Ekki er um að ræða neinar vísbendingar sem benda til hættu hjá flestum sjúklingum með lifrarbólgu C sem hafa vægt til í meðallagi lifrarsjúkdóm. Að lokum er nákvæmlega orsök og vélbúnaður meiðslunnar enn í rannsókn.
Ef þú tekur annaðhvort Viekira Pak eða Technivie, eða ætlar að hefja annaðhvort meðferð, ættir þú að ræða þetta mál við heilbrigðisstarfsmann þinn.