Árið 2010 samþykkti FDA Provenge fyrir hormón-eldföstum krabbameini í blöðruhálskirtli. Provenge er meðferð sem virkar með því að auka ónæmiskerfið. Sumir gagnrýnendur hafa kallað á virkni Provenge í efa vegna þess að skilvirkni flestra krabbameinsmeðferðar endurspeglast í PSA lækkun eftir meðferð. Hins vegar, með Provenge meðferð, missa PSA gildi venjulega ekki.
Hafa persónulega umsjón með nokkrum hundruðum Provenge-meðhöndluðum mönnum, ég hef séð sérstakar aðstæður þar sem Provenge lækkar PSA. Hins vegar er lækkun á PSA vissulega ekki almenn regla eins og flestir af þeim tíma sem PSA heldur áfram að hækka eftir Provenge.
Ef PSA er ekki að sleppa, hvernig getur Provenge lengst lifun? Margir gleyma því að jafnvel þótt Provenge meðferð sé lokið á sex vikna fresti, þegar ónæmiskerfið er virkjað virkar áhrif hennar. Þess vegna, jafnvel þótt Provenge sé aðeins í veg fyrir sjúkdómsvöxt í smáatriðum, hefur samfelld tálmandi áhrif á krabbameinsvöxt uppsöfnuð áhrif á tímanum. Eftir nokkur ár getur jafnvel vægur hamlandi áhrif bætt upp á verulegan lífshættu.
Rannsóknin
Ef forsendan að Provenge veldur vægri, langvarandi krabbameinslyfjameðferð er rétt þá skulu karlar sem fá Provenge meðferð á fyrra stigi (sem eiga lengri áætlaða lifun) fá stærri lífsgæði en karlar meðhöndlaðir síðar .
Til að prófa þessa forsendu, Dendreon, sýndi framleiðandi Provenge gögn úr upprunalegu rannsóknum sem leiddu til samþykkis FDA. Vinsamlegast athugaðu, vísindamenn höfðu ekki borið saman lifun karla sem fengu meðferð fyrr en lifun karla sem fengu meðferð síðar. Augljóslega lifa menn á fyrri stigi lengur.
Þeir bera frekar saman lifun Provenge-meðhöndlaðra karla með fyrri stigs sjúkdóma með svipuðum stigum lyfleysuhópum . Þeir gerðu sömu greiningu (Provenge-meðhöndlaðir menn á móti karlmönnum sem fengu lyfleysu) hjá körlum með mismunandi stig sjúkdóma sem voru mismunandi frá upphafi til seint stigs. Raunverulega skiptist mennin í fjóra flokka: Snemma stig, lágmarksstig, hámarksstig og seint stig. Hið mismunandi "stig" var skilgreint með því hversu hátt PSA stig voru á þeim tíma sem Provenge var byrjað. Til dæmis var upphafsstig PSA minna en 22; lágt millistig var PSA á bilinu 22-50; hár-millistig stigi var PSA milli 50-134; og hápunktur var PSA hærra en 134.
Taflan hér að neðan er samantekt á niðurstöðum greininga þeirra.
| Sjúklingar flokkaðir eftir upphafsgildi PSA | ≤22 | 22-50 | 50-134 | > 134 |
|---|---|---|---|---|
| NUMBER | 128 | 128 | 128 | 128 |
| Samkomulag í mánuði: | ||||
| PROVENGE | 41.3 | 27,1 | 20.4 | 18.4 |
| PLACEBO | 28,3 | 20.1 | 15,0 | 15.6 |
| Mismunandi munur | 13,0 | 7.1 | 5.4 | 2.8 |
Eins og sjá má af töflunni sýndu allir hópar sem fengu Provenge sýnileika ávinnings samanborið við sama stig hjá körlum sem fengu lyfleysu. Hins vegar, þegar Provenge var gefið á fyrra stigi, voru ávinningskostirnir meiri. Karlar á fyrsta stigi (PSA <22) bjuggu 13 mánuði lengur en svipuð stigmennir sem fengu lyfleysu.
Karlar með háþróaða stigi lifðu aðeins í nokkra mánuði lengur en menn sem fengu lyfleysu með langt stigum.
Þetta mynstur af bættri lifun við fyrri stigs sjúkdóma virðist vera í samræmi við þá forsendu að hindrandi ónæmissvörun Provenge leiðir til smám saman stærri lifunaráhrifa þegar það er heimilt að safnast yfir lengri líftíma. Önnur tilgáta til að útskýra þessar upplýsingar er að minna magn krabbameins hefur færri klóna og eru því betra með meðferðinni. Hvort sem það er eitt forsendu eða annað hvort eða báðir saman, halda áfram að staðfesta sönnunargögn um að fyrri meðferð meðferðar bætist við þegar tilgátan er prófuð.
Vissulega byggir á þessum gögnum aðeins rökrétt ályktun um að Provenge veldur stærstu ávinningi þegar það er gefið eins fljótt og auðið er.