The FDA varaði einu sinni við að það gæti, þá backtracked
Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið gaf út viðvörun aftur árið 2008 þar sem fram kemur að það hafi verið nokkur bráðabirgðatölur. Spiriva gæti aukið heilablóðfall og hugsanlega einnig hættu á hjartaáfall eða dauða. Hins vegar stofnaði stofnunin viðvörun árið 2010 og sagði að sönnunargögnin sýndu nú að Spiriva hafi ekki aukið þá áhættu.
Hvað er sagan hérna?
Fyrirliggjandi gögn frá nýjustu klínískum rannsóknum benda til þess að Spiriva auki ekki hættu á heilablóðfalli, hjartaáfalli eða dauða.
Spiriva er notað í langvinna lungnateppu til að meðhöndla berkjukrampa - skyndileg samdráttur í öndunarvegi sem gerir það erfitt fyrir þig að anda. Lyfið er tekið einu sinni á dag í gegnum innöndunartæki. Það er ekki ætlað að hætta skyndilegum einkennum sem "björgunarlyf" - í staðinn verður þú að taka það reglulega til að hjálpa þér.
Upprunalega FDA viðvörunin á Spiriva, gefin út þann 18. mars 2008, vaknaði spurningar um lyfið vegna þess að greining á bráðabirgðatölum frá 29 klínískum rannsóknum þar sem Spiriva var gefið til kynna að fleiri fólk með langvinna lungnateppu sem taka Spiriva höfðu heilablóðfall en fólk tók óvirkan lyfleysu.
Nánar tiltekið sýndu fyrstu upplýsingar að átta manns af hverjum 1.000 að taka Spiriva höfðu heilablóðfall, samanborið við sex af hverjum 1.000 sem tóku lyfleysu. FDA viðurkenndi að upplýsingarnar væru forkeppni, en sagði að það vildi vekja læknum og sjúklingum um það. Í fortíðinni hefur stofnunin verið sakaður um að vera of seinn til að gefa út öryggisviðvaranir um lyf.
Á sama tíma spurði FDA Spiriva framleiðanda, lyfjafyrirtækið Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., til að fara aftur og læra málið aftur. Sambandslýðveldið sagði einnig fólki með langvinna lungnateppu, sem hafði verið ávísað Spiriva, ekki að hætta að taka lyfið og ræða hvers konar áhyggjur þeir höfðu með læknum sínum.
Nánar ítarlegar skoðanir Spiriva sýndu ekki vandamál
Þegar FDA embættismenn og samstarfsaðilar þeirra í Boehringer Ingelheim höfðu skoðað öll gögn sem safnað var á Spiriva, FDA þann 14. janúar 2010 dregur frá öryggisviðvörun sinni 2008 um lyfið:
"FDA hefur nú lokið við umfjöllun sinni og telur að tiltækar upplýsingar styðja ekki tengsl milli notkunar Spiriva HandiHaler og aukinnar hættu á þessum alvarlegum aukaverkunum. FDA ráðleggur heilbrigðisstarfsmönnum að halda áfram að ávísa Spiriva HandiHaler eins og mælt er með í lyfjamerkinu . "
Svo sérfræðingar læknis hafa komist að þeirri niðurstöðu að upphaflega viðvörun FDA um Spiriva og heilablóðfall var ótímabært og nánari endurskoðun á sönnunargögnum sýnir að lyfið eykur ekki hættu á heilablóðfalli, hjartaáfalli eða dauða.
Spiriva aukaverkanir
Spiriva, sem nú er seld í tveimur útgáfum - Spiriva HandiHaler og Spiriva Respimat - hefur tilhneigingu til aukaverkana, sum þeirra geta verið alvarleg.
Algengustu aukaverkanirnar með Spiriva eru öndunarfærasýkingar , munnþurrkur og særindi í hálsi. Sundl eða þokusýn getur einnig komið fram við notkun Spiriva, sem getur þýtt að þú þarft að gæta varúðar aksturs eða notkunar véla.
Að auki getur Spiriva aukið þrýstinginn í augum þínum, sem leiðir til bráðrar þrönghornsgláku , ástand sem getur ógnað sjón þinni.
Ef þú notar Spiriva og ert með augnverk, þokusýn eða roða augu, og ef þú byrjar að sjá haló í kringum ljós, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Að lokum getur Spiriva valdið því að þú hafir erfiðleikum með að gefa þvag og sársaukafull þvaglát. Ef þetta gerist skaltu hætta að taka lyfið og hringdu í lækninn.
Heimildir:
Global Stefna fyrir greiningu, stjórnun og varnir gegn langvinna lungnateppu, alþjóðlegt frumkvæði fyrir langvarandi lungnateppu (GOLD) 2016.
Öryggisviðvörun bandarískra matvæla og lyfjaeftirlits. Tíótrópíum (markaðssett sem Spiriva HandiHaler). Útgefið 14. jan. 2010.