Sérsniðnar vökvar og smyrsl koma í stað flestra samsettra lyfja
Nonsterile drug compounding er árþúsundir gamall aðferðir við að undirbúa ákveðnar lyfjaskammtar fyrir sjúklinga að drekka, kyngja, setja í eða sækja um húðina. Það er algengasta tegund lyfjamengunarlyfja sem gerðar eru af lyfjafræðingum og lyfjafræðingum í samfélags- og sjúkrahúsum. Og þrátt fyrir "óstöðugan" tilnefningu, sem gerir sérsniðna skammta samkvæmt lagalegum og faglegum stöðlum, er nauðsynlegt að fylgja ströngum reglum um að tryggja og viðhalda virku lyfjafræðilegu innihaldsefninu hreinleika og styrkleika. tryggja nákvæmni blöndunar; veita rétta umbúðir, geymslu og merkingu; og halda öllum vinnusvæði og búnaði eins hreint og mögulegt er.
Stærsti greinarmunurinn á ónjósandi blanda og dauðhreinsaðri blanda varðar hvernig lyfin fást. Lyf sem ætluð eru til inndælingar, innrennslis eða augnskammta skal blanda saman í samræmi við reglur og staðla fyrir sæfð blanda vegna þess að bakteríur eða sveppir sem eru til staðar á bilinu á bilinu á bilinu geta haft í för með sér hættu á lífi sjúklinga. Til að koma í veg fyrir mengun er mikilvægt þegar unnið er með ónothæfan blanda, en efnasambönd þurfa ekki að starfa í alveg sæfðu umhverfi eins og cleanrooms.
Hvað er gert með því að nota Nonsterile Compounding?
Staðlað skilgreining á nonsterile blanda sem boðin er af vefsíðunni Quizlet lýsir því sem "framleiðslu lausna, sviflausna, smyrsl og krem, duft, stoðtöflur, hylki og töflur." A fullkomnari skilgreining myndi útskýra ósteril blanda fellur í einföld, í meðallagi og flókin flokka.
Flokkunin veltur á því hversu erfitt er að undirbúa tiltekið skammtaform, áhættan sem lyfið leggur fyrir sjúklinginn og samrunaaðilann og hvernig á að gefa og geyma fullunna formið.
Einföld nonsteril blanda felur í sér að blanda lyfjum í samræmi við formúluna, eða "uppskriftir" og búa til fljótandi útgáfur af lyfjum, sem venjulega eru aðeins seldar sem töflur eða hylki.
Barnalæknar og dýralæknar biðja oft um þessar tegundir af vörum fyrir börn og dýr sem geta ekki gleypt pilla eða þurft skammta sem eru minni en þær sem eru í atvinnuafurðum.
Opinberar US Pharmacopeia formúlur eru fyrir 125 einföld, ósteril efnasambönd. Uppskriftirnar tilgreina hvaða API og nonpharmaceutical innihaldsefni sem nota skal, sem og hvernig á að mæla og blanda innihaldsefnin, merktu fullunna lyfið og ákvarða fyrningardagsetningu, sem í lyfjatölvu er "ónotan dagsetning". Tvær USP einföld, ekki steril samsett lyf eru alprazolam mixtúra, dreifa (td Xanax töflur frá Pfizer) og almennar morfín súlfatstillingar með stöðluðu losun.
Miðlungs ósteríkt blanda felur í sér að gera skammta sem innihalda hugsanlega skaðleg lyf eða efnablöndur sem krefjast sérstakrar meðhöndlunar. Fentanyl troches, sem eru betur þekktar sem lollipops og smyrsl, sem aðeins er hægt að nota með hanskum á öruggan hátt, falla undir þennan flokk. Tannlæknar, krabbameinafræðingar og húðsjúklingar hafa tilhneigingu til að panta lyf sem þarfnast meðallaglegs, ósterískt blandunar. Sterk gögn um bestu samsetningar og gildistíma eru ekki birtar fyrir marga af þessum.
Fáir apótek annast flókið, ósterískt blandað efni, sem krefst háþróaðrar þjálfunar og sérstakrar búnaðar til að framleiða vörur eins og forðatöflur og forðaplástur.
Hvaða reglur eru fyrir óstöðug samsetning?
USP 795 "Pharmaceutical Compounding ---- Nonsterile Preparations" codifies þær reglur sem lyfjafræðingar og lyfjafræðingar verða að fylgja þegar þeir búa til sérsniðnar skammtaformanir sem ætlað er að taka til inntöku, setja í beina eða beita staðbundnum. Kaflinum var uppfærð, stækkuð og endurútgáfuð í maí 2011 til að leggja áherslu á mikilvægi þess að skrá öll samhæfingaraðferðir, merkingu samsettra lyfja nákvæmlega með API og notkunartímabilum og notkun hreinsaðs vatns fyrir alla blöndun og hreinsun í tengslum við nonsterile blanda.
Tenglarnar í þessum málsgrein gefa nánari upplýsingar um það sem USP 795 krefst, en tveir staðreyndir bera áherslu á.
Í fyrsta lagi sagði USP Compounding nefndarmaður Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, Apótekkaup og vörur : "Jafnvel einfaldar aðferðir, svo sem enduruppbygging sýklalyfjafræðings, þýðir að blanda saman og því falla undir þessa kafla."
Í öðru lagi, USP 795 bera gildi laga. Ákvæði þess geta verið og eru framfylgt af lyfjum og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna og ríkisstjórn lyfjafræðinga. Öll ríki hafa samþykkt 795 USP sem grunn fyrir örugga og lagalega ónjósna blanda, og sumir hafa þróað aðrar reglur um efnasambönd. Í stuttu máli, fylgir USP 795 staðla setur lyfjafræðingar og tæknimenn á hægri hliðum heilbrigðisþjónustu og lögum.