Svört kassi viðvörun er sternest viðvörun gefin út af US Food and Drug Administration (FDA) sem lyf geta borið og enn verið á markað í Bandaríkjunum.
Viðvörun um svört kassi birtist á merkimiðanum á lyfseðilsskyldri lyfjagjöf til að láta þig og heilbrigðisstarfsmann vita um mikilvægar öryggisatriði, svo sem alvarlegar aukaverkanir eða lífshættuleg áhætta.
Svört kassi viðvörun, einnig þekktur sem "svört merki viðvörun" eða "boxed viðvörun," er nefnt fyrir svörtu landamærin sem snerta texta viðvörunarinnar sem birtist á pakkningunni, merkimiðanum og öðrum bókum sem lýsa lyfinu (til dæmis , tímarit auglýsingar).
Þegar FDA krefst einnar
FDA krefst svörtrar viðvörunar fyrir einn af eftirfarandi aðstæðum:
- Lyfið getur valdið alvarlegum aukaverkunum (svo sem banvænum, lífshættulegum eða varanlegum aukaverkunum), samanborið við hugsanlega ávinning af lyfinu. Það fer eftir heilsufarástandi þínu og þú og læknirinn þinn þarf að ákveða hvort hugsanleg ávinningur af að taka lyfið sé áhættan.
- Hægt er að koma í veg fyrir alvarlegar aukaverkanir, minnka tíðni eða draga úr alvarleika með því að nota lyfið rétt. Til dæmis getur lyfið verið öruggt að nota hjá fullorðnum, en ekki hjá börnum. Eða getur lyfið verið öruggt að nota hjá fullorðnum konum sem ekki eru barnshafandi.
Upplýsingar sem krafist er
FDA krefst þess að viðvörunin verði fyrir hendi til að veita nákvæma samantekt á aukaverkunum og áhættu sem fylgir með að taka lyfið. Þú og læknirinn þinn þarf að vera meðvituð um þessar upplýsingar þegar þú ákveður að hefja lyfið eða ef þú átt að skipta yfir í annað lyf alveg.
Skilningur á aukaverkunum mun hjálpa þér að taka upplýsta ákvörðun.
Viðvörunar dæmi
Eftirfarandi eru dæmi um svört viðvaranir í reitnum sem hafa verið krafist fyrir sum algeng lyf:
Flúorókínólón sýklalyf
Samkvæmt FDA hafa fólk sem tekur flúórókínólón sýklalyf aukna hættu á heilabólgu og sinasproti, alvarleg meiðsli sem getur valdið varanlegri örorku. FDA viðvörunin inniheldur Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) og önnur lyf sem innihalda flúorkínólón. (Viðvörun gefin út júlí 2008.)
Sykursýkislyf
Samkvæmt FDA hafa sjúklingar með sykursýki sem taka Avandia (rósíglítazón) aukna hættu á hjartabilun eða hjartaáfalli ef þeir hafa nú þegar hjartasjúkdóma eða eru í mikilli hættu á að fá hjartaáfall. (Viðvörun gefin út nóvember 2007.)
Þunglyndislyf
Samkvæmt FDA hafa öll þunglyndislyf aukin hættu á sjálfsvígshugleiðingum og hegðun, þekkt sem sjálfsvígshugsanir, hjá ungum fullorðnum á aldrinum 18 til 24 meðan á upphafsmeðferð stendur (almennt fyrsta til tveggja mánaða). FDA viðvörunin inniheldur Zoloft (sertralín), Paxil (paroxetín), Lexapro (escitalopram) og önnur þunglyndislyf.
(Viðvörun gefin út í maí 2007.)
Hvað lítur einn út?
Eftirfarandi útdráttur úr lyfseðilsmerkinu Zoloft er dæmi um viðvörun við svörtu kassann.
Sjálfsvígshugsanir hjá börnum og unglingum
Þunglyndislyf aukið hættuna á sjálfsvígshugleiðingum og hegðun (sjálfsvígshugsanir) í stuttum rannsóknum hjá börnum og unglingum með alvarlega þunglyndisröskun og aðra geðraskanir. Hver sem er að íhuga notkun Zoloft eða önnur þunglyndislyf hjá börnum eða unglingum verður að meta þessa áhættu með klínískri þörf. Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem eru í meðferð við meðferð vegna klínískrar versnunar, sjálfsvígshugsunar eða óvenjulegar breytingar á hegðun. Fjölskyldur og umönnunaraðilar ættu að vera ráðgefandi um þörfina fyrir nákvæma athugun og samskipti við forráðamanninn. Zoloft er ekki samþykkt til notkunar hjá börnum nema hjá sjúklingum með þráhyggju- og þvaglát (OCD).
Ópíóíð lyf
Árið 2013 gaf FDA út yfirlýsingu þar sem greint var frá öryggismerkingu í heild sinni á öllum langvarandi (ER / LA) ópíóíða verkjalyfjum. Einn hluti þessara breytinga felur í sér aðvörun við kassa sem gefur til kynna hættu á misnotkun á ópíóíða, misnotkun, ósjálfstæði. ofskömmtun og dauða jafnvel við ráðlagða skammta.
Árið 2016 gaf FDA út svipaða merkingarleiðbeiningar og viðvaranir fyrir lyf sem innihalda ópíóíð með strax losun.
Samanlagt eru breytingarin í beinni viðbrögðum við ópíóíð faraldur sem gripið er til Bandaríkjanna. Þar að auki vill FDA leggja áherslu á að ópíóíðlyf eigi aðeins að nota þegar um er að ræða alvarlega sársauka sem ekki er hægt að meðhöndla á annan hátt. Með öðrum orðum eru ópíóíð hættuleg lyf ef þau eru ekki notuð á réttan hátt undir nánu eftirliti læknis.
Lyfjaleiðbeiningar
Samhliða svörtum kassa viðvörun, FDA einnig krefst lyfja fyrirtæki til að búa til lyfja fylgja sem inniheldur upplýsingar fyrir neytendur um hvernig á að nota örugga notkun tiltekins lyfja. Leiðbeinendur innihalda FDA-samþykktar upplýsingar sem geta hjálpað þér að forðast alvarlegar aukaverkanir.
Þessar leiðbeiningar eru ætlaðir til að gefa út af lyfjafræðingi þegar þú hefur ávísað lyfinu. Leiðsögumenn eru einnig aðgengilegar á netinu frá lyfjafyrirtækinu og frá FDA. Til dæmis er lyfjaleiðbeiningin fyrir Avandia (rósíglítazón) í boði hjá GlaxoSmithKline, framleiðanda Avandia og frá FDA miðstöðinni til lyfjamats og rannsókna.
Ef þú hefur áhyggjur af því að lyfið þitt hafi svört viðvörun skaltu spyrja lyfjafræðing og fáðu prentaðan afrit af lyfjaleiðbeiningunni ef það er í boði.
Viðbótarupplýsingar
Lyfjamiðstöð upplýsingamiðstöðvar Kansas háskólamiðstöðvarinnar heldur á netinu skráningu allra lyfja sem hafa svört viðvörunarmerki. Lyfið er skráð með almennum nöfnum. Ef þú ert að nota vörumerki lyf , er það skynsamlegt að líta upp á almennu heiti .
> Heimildir
> Fréttatilkynning frá FDA. FDA tilkynnir auka viðvaranir fyrir ópíóíðverkjalyf sem tengjast lyfjum sem tengjast áhættu af misnotkun, misnotkun, fíkn, ofskömmtun og dauða.
> Fréttatilkynning frá FDA. FDA tilkynnir um breytingar á öryggismerkingum og eftirlitsskröfum eftir markaðssetningu fyrir langvarandi verkjalyf og langverkandi ópíóíðverkjalyf.