Viðvörun um svartan kassann gefur til kynna hugsanlega hættu á lyfseðilsskyldum lyfjum.
Viðvörun um svartan kassa birtist á merkimiðanum lyfseðilsskyld lyf til að láta neytendur og heilbrigðisstarfsmenn vita um öryggisvandamál, svo sem alvarlegar aukaverkanir eða lífshættuleg áhætta. Svört kassi viðvörun er alvarlegasta lyf viðvörun sem krafist er af US Food and Drug Administration (FDA). Hvenær sem er eftir að lyf hefur verið samþykkt getur FDA krafist þess að framleiðandinn búi til svört viðvörun sem er tilgreindur á lyfjapakkningunni.
Ríkisstjórn Bandaríkjanna er stöðugt að fylgjast með hugsanlegum alvarlegum aukaverkunum lyfja. Við getum greint þessar aukaverkanir með því að nota tilkynningarkerfið um aukaverkanir og einnig í gegnum skrifstofu eftirlits og faraldsfræði, sem fjallar um lyf sem eru markaðssett með FDA-samþykktum.
Algengast er að viðvörun með svörtum kassa sé notuð til að benda til hugsanlegra aukaverkana sem þarf að bera saman við hugsanlega ávinning; Hins vegar geta svartvarnarviðvaranir einnig greint frá hugsanlegum milliverkunum, skömmtunarleiðbeiningar og eftirlit.
FDA krefst þess að framleiðendur lyfja með svörtum kassaviðvaranir skulu innihalda upplýsingar um hvaða sjúklingar eru frambjóðendur fyrir lyfið. Þessar upplýsingar eru tiltækar í apóteki og á netinu. Enn fremur, ef þú hefur einhverjar spurningar um lyfseðilsskyld lyf, þá er það góð hugmynd að spyrja lyfjafræðinga. (Lyfjafræðingar eru verðmætar og undirnotaðir sjúklingur auðlindir.)
Nýlega hefur verið veruleg aukning á fjölda svörtra viðvarana sem krafist er af FDA. Þrátt fyrir þessa aukningu er hins vegar enn áhyggjuefni að margir ávísunarmenn eru ekki vakandi að gæta þessara viðvarana og setja sjúklingaöryggi í hættu.
Læknar, hjúkrunarfræðingar, læknir aðstoðarmenn, hjúkrunarfræðingar, lyfjafræðingar, lyfjaframleiðendur og neytendur (þú) geta sent skýrslur um lyf á netinu á FDA MedWatch með því að nota staðlaða eyðublöð.
Niðurstöðurnar úr þessum formum samanstanda af tilkynningakerfinu um aukaverkanir. Milli 1969 (upphafsdagur) og 2010 hafa fleiri en 4 milljón eyðublöð verið lögð fyrir FDA.
Black box viðvaranir geta sótt um annaðhvort einstakra lyfja eða heilar tegundir lyfja.
Einnig þekktur sem: svart merki viðvörun, boxed viðvörun
Dæmi um svört viðvaranir í reitnum:
- FDA krefst svörtrar viðvörunar á öllum lyfjum gegn þunglyndislyfjum vegna aukinnar hættu á sjálfsvígshugleiðingum og hegðun hjá ungum fullorðnum á aldrinum 18 til 24 ára meðan á upphafsmeðferð stendur - yfirleitt fyrsta til tveggja mánaða meðferð. Þessi svört kassi viðvörun var upphaflega búin til árið 2004 og stækkað til að ná sjúklingum yngri en 24 ára árið 2007.
- Angíótensínviðtakablokka (ARB eins og enalapríl eða lósartan) eru í hættu á fóstrið meðan á meðgöngu stendur. Því ætti að forðast þessi blóðþrýstingslækkandi lyf á meðgöngu. Eins og ARBS, eru angíótensín umbreytandi ensím hemlar (ACE hemlar eða "statín") blóðþrýstingslækkandi lyf sem einnig eru hættuleg fyrir þróunarfóstrið og ætti að forðast á meðgöngu.
- Aspirín getur valdið Reye heilkenni hjá börnum. Reye heilkenni er sjaldgæft heilkenni sem veldur bólgu í lifur eða heilanum. Þróun Reye-heilkenni hjá börnum hefur verið tengd við gjöf aspiríns hjá börnum sem eru að jafna sig úr kjúklingapoxi eða flensu. Læknir þarf að íhuga vandlega meðferð með aspiríni hjá börnum. Að auki hefur aspirín almennari svarta kassa viðvörun sem varar við ofnæmi.
- Getnaðarvarnartöflur til inntöku, vara við aukna hættu á heilablóðfalli hjá konum 35 ára og eldri.
- Ibuprofen og önnur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs) íþróttastarfsemi, sem tengja þá við blæðingar í meltingarfærum og sárum sem og blæðingar í heila (heila blæðingar).
Skilja hugsun : Ef þú eða ástvinur tekur lyf með svörtum kassa viðvörun, þarf það að kynnast þér hugsanlega áhættu slíkra lyfja. Auk þess að leita á vefnum skaltu ekki hika við að spyrja lækninn, lyfjafræðing eða aðra heilbrigðisstarfsmann um ráðgjöf og leiðbeiningar.
Valdar heimildir
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Þunglyndi. Í: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Hegðunarlyf: Leiðbeiningar um klíníska meðferð, 4e . New York, NY: McGraw-Hill; 2014.
Greinin heitir "FDA Black Boxed Warnings: Hvernig á að ávísa lyfjum á öruggan hátt" sem höfundur NR O'Connor birtist í American Family Physician árið 2010.