Líffræðileg efni, einnig þekkt sem líffræðileg lyf eða líffræðileg lyf, eru próf, forvarnir og meðferðir sem voru þróaðar og eru framleiddar með líffræðilegum aðferðum sem nota manna, dýr eða örverur. Þetta er í mótsögn við lyfjafyrirtæki, sem eru framleiddar úr efnafræðilegum aðferðum.
Það eru nokkur efni sem eru fengin úr mönnum, dýrum eða örverum sem eru notuð í líffræðilegum vörum, svo sem sykrum, próteinum, kjarnsýrum, frumum, blóði eða vefjum.
Notkun líftækni, þau eru sameinuð eða unnin til að búa til efni sem geta hjálpað okkur að greina , meðhöndla, stjórna eða lækna veikindi og aðstæður.
Meðal fyrstu líffræðilegra lyfja var insúlín , sem í fyrsta lagi var afleidd af dýrum. Insúlínvörur í dag eru líklegri til að vera afleiðing af raðbrigða DNA, mismunandi nálgun, en samt líffræðileg í náttúrunni.
Bólusetningar eru líffræðileg efni sem hafa verið tiltæk um aldir. Þau eru þróuð með því að nota hluti af veirunni eða bakteríunum sem veldur því að sjúkdómurinn er í veg fyrir. Þetta getur verið dáið eða mildt álag á kíminu, eða það getur verið hreinsað prótein, sykur eða annar hluti kímsins.
Með því að útskýra einhvern til þessa undirbúnings úr viðkomandi veiru eða bakteríum áður en þeir verða veikir, bregst líkaminn við að byggja upp mótefni gegn þeim sjúkdómi. Síðar mun sjúklingurinn ekki fá sjúkdóminn ef hann verður fyrir áhrifum.
Ferlið er allt líffræðilegt.
Aðrar kunnuglegar prófanir og meðferðir eru líka líffræðilegar. Blóðvörur sem notuð eru til blóðgjafar , mörg ofnæmispróf og skot, hormónameðferðir eins og þau sem notuð eru til að meðhöndla einkenni um tíðahvörf og stofnfrumur meðferðar sem notuð eru til ígræðslu eða þróunar annarra lífefna eru öll talin líffræðileg.
Listi yfir líffræði
Samanlagður úr fjölda auðlinda, hér er listi yfir líffræði:
- bóluefni
- insúlín
- interleukín
- manna vaxtarhormón
- hormónameðferðir, svo sem notkun estrógen eða testósteróns
- prófanir til að skimma hugsanlega blóðgjafa fyrir HIV eða aðra smitandi lyf
- Blóð og blóðvörur til blóðgjafar
- Blóði og blóðvörur sem notaðar eru við framleiðslu á öðrum vörum
- líffræðilegir útdrættir notaðar til að þróa bæði ofnæmi og ofnæmi
- mannafrumur og vefjum sem notuð eru til ígræðslu (til dæmis sinar, liðbönd og bein)
- gen (DNA) meðferð (sjá hér að neðan *)
- frumur meðferðar (sjá hér að neðan *)
Hver þessara er seld undir vörumerkinu sem kann að vera þekkjanlegt, eins og Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira eða Avonex.
Líffræði hafa ekki strangt skilgreindar rafrænar jafngildi
Ólíkt öldruðum efnafræðilegum efnum, hafa flest líffræðileg líf ekki það sem er stranglega skilgreint sem almennar jafngildi . FDA skilgreinir kynfrumur sem hafa nákvæmlega sömu virku innihaldsefni og vörumerki lyf. Ekki aðeins það, en þau eru einnig jafngild - þau hafa sama skammtaform, styrk, gæði og árangur. Í staðinn hafa líffræðilegir lífverur, sem voru skilgreindir samkvæmt lögum árið 2009.
Biosimilars
Biosimilars eru lyf sem eru samþykkt af FDA sem hafa ekki klínískt marktækan mun frá upphaflegu líffræðilegum umboðsmanni lyfsins.
Þeir ættu að vera eins öruggir og eins árangursríkar og starfa á sama hátt og viðmiðunarvöran. Lyfið er kallað breytilegt ef það uppfyllir lífstíðarstöðuna og ætti að vera hægt að skipta um upprunalegu vöru án aukinnar áhættu.
Lyfseðilsskyld lyf voru bundin í Bandaríkjunum til þess að fara yfir Affordable Care Act frá 2010. Með yfirferð lífeðlisfræðilegu samkeppnis- og nýsköpunarlaga (BCPI) ársins 2009 og um verndarverndarráðstafanir og umönnunarverkefni frá 2010, Vörur hafa straumlínulagað leyfi fyrir leyfi gegnum FDA.
Fleiri og fleiri biosimilar og skiptanleg lyf verða í boði í Bandaríkjunum með þessari breytingu á lögum.
Fyrir árið 2009 lobbuðu margir hópar til að hvetja FDA til að byrja að leyfa framleiðslu á biosimilars eða eftirfylgdar útgáfum af eldri líffræðilegum líffærum sem leið til að bjarga heilbrigðisþjónustu peninga. Til dæmis geta vörumerki insúlín og insúlín gerð vörur kostað frá $ 150 til $ 1000 á mánuði. A eftirfylgni samsvarandi gæti kostað aðeins $ 25 á mánuði. Þegar margfölduð með fjölda fólks sem þarfnast þessara meðferða geturðu séð hvernig samþykki þessara eftirfylgni lífeðlisfræðinga gæti bjargað kerfis milljörðum.
Stórar líffræðilegir framleiðendur lobbied gegn þróun og framleiðslu á biosimilars vegna þess að þeir vildu ekki þurfa að keppa við ódýrari en árangursríkar meðferðir (fylgdu peningunum). Þeir vitna öryggisvandamál í þróunarferlinu og skortur á sönnun þess að þessi lyf myndu vera eins áhrifarík og frumrit.
Heimild
Upplýsingar fyrir neytendur (Biosimilars) - Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna 8/27/2015.