Konur með endurteknar UTI mun líklega njóta góðs af
Áhugi á UTI bóluefni var kveikt á 1950, og síðan hafa vísindamenn verið að leita að raunhæfu bóluefni sem hindrar bakteríuna E. coli frá því að þroska blöðruna og því að hefja sýkingu. Í júlí 2017 veitti FDA Sequoia Sciences 'FimCH UTI bóluefnið hraðbrautarheiti. Ef samþykkt, mun FimCH bóluefnið verða fyrsta klínísku bóluefnið fyrir UTI í boði í Bandaríkjunum.
Samkvæmt FDA:
Fljótur lag er ferli sem ætlað er að auðvelda þróunina og hraða endurskoðun lyfja til að meðhöndla alvarlegar aðstæður og fylla ófullnægjandi læknisþörf. Tilgangurinn er að fá mikilvæg ný lyf til sjúklinga áður. Fast Track fjallar um fjölbreytt úrval af alvarlegum aðstæðum.
Bakgrunnur
Aukin fjöldi sýklalyfjaþolinna baktería sem valda alvarlegum þvagfærasýkingum (UTIs) . Með UTI getur sýking hækkað úr blöðruhálskirtli (blöðrubólga) í nýru (pýklónabólga). Þessar sýkingar geta breiðst út í blóðið sem veldur blóðsýkingu . Nýrnaskemmdir, sjúkrahús og jafnvel dauða eru afleiðingar alvarlegrar, ómeðhöndlaðrar UTI sýkingar.
Í ljósi þessa ógn við heilsu og heilsu almennings hefur verið mikil áhugi á að þróa klínískt bóluefni til að koma í veg fyrir sýklalyfjaþolna UTI og koma þannig í veg fyrir þörfina á sýklalyfjum í síðasta lagi, þar sem notkunin brennir enn frekar sýklalyfjameðferð .
Þar að auki gæti UTI bóluefni létta sársauka og óþægindi kvenna sem hafa fengið UTI-einkum þá sem þjást af endurteknum eða langvarandi UTI-efnum, þannig að bæta lífsgæði milljóna.
FimCH bóluefni
FimCH bóluefnið er sérstakt mótefnavaka bóluefni sem samanstendur af FimH bakteríum viðloðun próteininu.
FimH próteinið er nauðsynlegt fyrir E. coli til að nýta þvagfærið. Bóluefnið veldur ónæmissvörun til að miða á FimH próteinið.
Vegna framfarir í próteinhreinsun og þróun raðbrigða DNA tækni, samanborið við heilfrumubóluefni, hafa mótefnabóluefni verið vinsælar undanfarin ár. Þar að auki er hægt að sameina sértæk mótefnavaka bóluefni.
Hægt er að lýsa mótefnunum sem notuð eru í þessum bóluefnum á einum af tveimur vegu. Í fyrsta lagi geta vísindamenn notað klefi módel (þ.e. in vivo) eða dýra módel. Í öðru lagi, með því að nota andstæða bólusetningu, geta vísindamenn spáð árangursríkum mótefnum computationally. FimCH bóluefnið var uppgötvað með dýraformum.
FimCH bóluefnið er ekki nýtt. Það var upphaflega leyft af Medimmune og kom inn í I. og II. Stigs klínískum rannsóknum áður en það var sleppt úr þróun. Mikilvægt er að bóluefnið sé talið öruggt meðan á rannsóknum á fasa I stendur. Sequioa vísindi leyfði síðan bóluefnið, breytti hjálparefninu og settu í klínískar rannsóknir. Ónæmisglæði er dreifa sem er samsett með bóluefninu og notað til að auka ónæmissvörun.
Til athugunar eru klínískar prófanir í I. stigi rannsóknir sem ná til 20 til 100 þátttakenda til að prófa öryggi og skammt lyfsins.
Klínískar prófanir í II. Stigi gera allt að nokkur hundruð þátttakendum kleift að skoða verkun og aukaverkanir lyfsins. Í III. Stigs klínískum rannsóknum geta verið þúsundir þátttakenda og einnig að skoða verkun og fylgjast með aukaverkunum.
Samkvæmt fjölmiðlum, í fasa I rannsóknum Sequoia í FimCH bóluefninu, var bóluefnið vel þolað og valdið mikilli ónæmissvörun. Nánar tiltekið fengu 67 konur bóluefnið. Af þessum konum höfðu 30 sögu um endurtekið UTI sem stóð í 2 ár. Einkum hafa niðurstöður þessara fasa I klínískra rannsókna ekki verið formlega birtar í bókmenntum.
Hver ætti að fá bólusett?
Konur sem upplifa endurteknar UTIs eru góðir frambjóðendur fyrir UTI bóluefni.
Blöðrubólga eða blöðru sýking, nemur um 90 prósent allra UTIs. Milli 20 og 30 prósent kvenna upplifa endurtekningu innan 3 eða 4 mánaða. Endurtekin UTIs leiða til langvarandi óþæginda og sársauka og stuðla að sýklalyfjameðferð vegna þess að konur sem hafa þau taka oft sýklalyf á miklu ári.
Hefur önnur bólusetningar verið prófuð nýlega?
GlycoVaxyn og Janssen Pharmaceuticals hafa einnig unnið að annarri UTI bóluefninu sem heitir ExPEC4V, sem er tetravalent bóluefnisframleiðandi E. coli bóluefnis. Í febrúar 2017 létu Huttner og meðhöfundar niðurstöður úr klínískum rannsóknum í klínískum rannsóknum í klínískum rannsóknum á þessari klínísku bóluefni.
Alls fengu 93 konur bóluefnið og 95 konur fengu lyfleysu. Þátttakendur voru á aldrinum 18 til 70 ára og höfðu sögu um endurteknar UTIs. Bóluefnið var vel þolað af viðtakendum. Ennfremur vakti bóluefnið verulega ónæmissvörun og konur sem fengu bóluefnið höfðu mun færri UTIs af völdum E. coli.
Að lokum, í klínískum rannsóknum hefur FimCH bóluefnið sýnt loforð um að koma í veg fyrir UTI vegna E. coli. Eins og er, er ákvörðun um samþykki þessa bóluefnis flýtt af FDA. Ef þetta er samþykkt, kemur þetta bóluefni í veg fyrir sýklalyfþolna UTI og mun sérstaklega gagnlegt fyrir konur með endurtekna UTI-lyf.
> Heimildir:
> FDA. Fast lag. www.fda.gov
> Gupta K, Trautner BW. Sýkingar í þvagfærasýkingu, kyrningafæð og blöðrubólga. Í: Kasper D, Fauci A, Hauser S, Longo D, Jameson J, Loscalzo J. eds. Principles of Internal Medicine Harrison, 19e New York, NY: McGraw-Hill.
> Huttner, A, o.fl. Öryggi, ónæmingargeta og forklínísk verkun bóluefnis gegn Escherichia coli í utanaðkomandi tilgangi hjá konum með sögu um endurtekna þvagfærasýkingu í slembiraðaðri, einblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu í 1. stigs rannsókn með lyfleysu. The Lancet Smitsjúkdómar. 2017; 17 (5): 528-537.
> O'Brian, VP, o.fl. Þróun lyfja og bóluefnis til meðferðar og varnar gegn sýkingar í þvagfærasýkingum. Örverufræði Spectrum. 2016.