Það hefur verið áhyggjuefni um hugsanlega tengslum milli lyfsins Xolair (omalizumab) og krabbamein. Áður en Xolair var samþykkt til notkunar í Bandaríkjunum innihélt upprunalega skýrsla FDA öryggisfulltrúa eftirfarandi umfjöllun:
"Samanburður á illkynja sjúkdómum bendir til (en staðfestir ekki) aukið hlutfall hjá einstaklingum sem fengu Omalizumab. ... Samanburður á upplýsingum úr klínískum rannsóknum á stórum faraldsfræðilegum gagnagrunni bentu til þess að Omalizumab-útsettir einstaklingar fengu fleiri illkynja sjúkdóma en búist var við meðan stjórnhópnum lærði færri illkynja sjúkdóma. "
Í klínískum rannsóknum sást krabbamein í einum af hverjum 200 meðferðarhópum sem fengu Xolair meðferðarhópnum (20 af 4127 sjúklingum) samanborið við eina af hverjum 500 sjálfboðaliðum sem ekki tóku Xolair (5 af 2236 sjúklingum). Krabbarnir voru af ýmsum gerðum. The krabbamein sem áttu sér stað meira en einu sinni í þessum hópi voru:
- Brjóstakrabbamein
- Húðkrabbamein (sortuæxli og æxlisflokkurinn)
- Blöðruhálskrabbamein
Það voru fimm aðrar krabbamein sem hver átti sér stað einu sinni.
Mikilvægt er að átta sig á því að ef einhver átti krabbamein áður en hann tók þátt í Xolair rannsóknunum, voru þeir ekki útilokaðir frá rannsókninni. Í raun er talið að að minnsta kosti 5 sjúklingar hafi einkenni krabbameins fyrir þátttöku í klínískri rannsókn. Þess vegna væri mjög ólíklegt að Xolair valdi krabbameini hjá þessum sjúklingum.
Sjúklingar þróuðu einnig krabbamein á mjög stuttan tíma eftir að meðferð með Xolair var hafin. Það er ólíklegt að krabbameinin hafi vaxið á svo stuttu tímabili - sem þýðir að þau gætu þegar verið að þróa krabbamein áður en meðferð hefst með Xolair.
Í kjölfarið hefur pallborð ónæmisfræðinga sagt að það sé ekki til þess að Xolair meðferð veldur krabbameini á grundvelli fyrirliggjandi gagna.
Áhrif lengra útsetningar fyrir Xolair eða notkun þess hjá fólki með meiri hættu á krabbameini (svo sem reykingum eða þeim sem eru með fjölskyldusögu um krabbamein) eru ekki þekktar en eru í frekari rannsókn.
Faraldsfræðileg rannsókn á Xolair (omalizumab): Mat á klínískri virkni og langtímaöryggi hjá sjúklingum með miðlungsmikil astma mun fjalla um langtímaáhrif Xolair sem tengjast ýmsum gerðum krabbameins.
Í 2014 endurskoðun á 5 ára öryggisgögnum fyrir Xolair fannst enginn munur á krabbameinshlutfalli milli Xolair sjúklinga og þeirra sem ekki fengu Xolair meðferð. Lyfið hefur einnig verið tengt lágþrýstingi sem kallast tímabundin blóðþurrðarköst . Hjartaáföll; skyndileg, óvænt brjóstverkur; hár blóðþrýstingur í slagæðum lungna kallast lungnaháþrýstingur; og blóðtappa í lungum og æðum. Hins vegar getur FDA ekki sagt frá því hvort Xolair stuðlar að þessum vanda eða ekki byggt á mati þeirra á fyrirliggjandi gögnum. Vegna þess að FDA er ekki hægt að endanlega segja að það sé engin áhætta tengd þessum hjartasjúkdómum og heila vandamálum, bætti FDA þeim við pakkninguna í kafla um aukaverkanir á lyfjamerkinu. Á sama hátt getur FDA ekki endilega sagt að hætta sé á krabbameini með Xolair, þannig að upplýsingar um þetta efni voru bætt við viðvörunar- og varúðarráðstafanir lyfjamerkisins.
Ef þú ert að fara að íhuga Xolair sem meðferð við astma þínum eða barninu þínu, ættir þú að ræða þessi mál við lækninn.
FDA bendir til þess að læknar endurmeta reglulega þörfina á áframhaldandi meðferð með Xolair, byggt á alvarleika sjúklings og alvarlegrar stjórnunar á astma.
> Heimildir:
> Lanier B. Ósvarað klínísk spurning og vangaveltur um hlutverk > and-immúnóglóbúlíns > E í atópískum og ónæmissjúkdómum. Ofnæmi Astma Proc 27 >: S37> -S42, 2006)
> Samþykktarsaga, bréf, ritgerðir og tengd skjöl. XOLAIR (OMALIZUMAB) Endurskoðunarskjal
> Katie Eder. Pharmacy TimesFDA bætir áhættu fyrir hjarta og heila vandamál, krabbamein til Xolair merki.
> F SA.gov FDA Lyfjafræðileg samskipti: FDA samþykkir merkibreytingar fyrir astmalyf Xolair (omalizumab), þar á meðal að lýsa> örlítið > meiri hættu á aukaverkunum á hjarta og heila.