1. áfangi til 4. stigs klínískra rannsókna - hvernig eru þær ólíkar?
Hver eru mismunandi stig af klínískum rannsóknum?
Það eru þrjár mismunandi stig af klínískum rannsóknum með mismunandi tilgangi, upphaf með fyrstu notkun lyfja eða meðferðar á mönnum og lýkur með samþykki fyrir almenna notkun FDA. Einnig er til viðbótar áfangi klínískra rannsókna að skoða verklagsreglur og lyf eftir að þau hafa þegar verið samþykkt af FDA.
Það eru einnig mismunandi gerðir af klínískum rannsóknum . Til dæmis, í sumum rannsóknum er rannsakað notkun lyfjameðferðarlyfja, en sumar rannsóknir líta á leiðir til að bæta lífsgæði fólks sem fer með krabbameinsmeðferð, og í sumum rannsóknum er fjallað um leiðir til að koma í veg fyrir krabbamein í fyrsta sæti.
1. stigs klínískar rannsóknir - er meðferðin örugg?
Klínískar prófanir á fyrsta stigi eru fyrstu prófanirnar sem gerðar voru á mönnum fyrir tilraunaverkefni eða meðferð. Þeir taka venjulega aðeins til lítinn fjölda fólks - oft 10 til 30 - og eru hannaðar til að sjá hvort meðferð sé örugg. Það er mikilvægt að hafa í huga að áður en meðferð hefst í fasa, hefur nýtt lyf venjulega verið prófað mikið í rannsóknarstofunni. Til dæmis, áður en meðferð með klínískri prófun í fasa hefst, er hægt að prófa krabbameinslyfjameðferð á krabbameinsfrumum manna, sem eru vaxin í rannsóknarstofu og á rannsóknardýrum.
Dæmi um fyrsta áfanga prófun væri að prófa eiturlyf sem hefur áður aðeins verið prófað á rottum hjá mönnum til að sjá hvort það sé öruggt.
Klínískar rannsóknir í 2. áfanga - Er meðferðin vinna? Er það árangursríkt?
Eftir að eiturlyf eða meðferð hefur reynst tiltölulega örugg er hún prófuð í fasa 2 rannsókn til að sjá hvort hún sé skilvirk. Þar sem stærri fjöldi einstaklinga - oft 30 til 120 - er skráður í þessar rannsóknir, fást einnig frekari upplýsingar um öryggi.
Klínískar prófanir í 3. stigi - Er meðferðin betri en venjuleg meðferð eða hefur það færri aukaverkanir en venjuleg meðferð?
Þegar lyf eða meðferð er talin vera tiltölulega örugg og skilvirk, er það rannsakað í 3. stigs rannsókn til að sjá hvort það virkar betur en eða hefur færri aukaverkanir en venjulegar meðferðir. Fasa 3 rannsóknir eru yfirleitt gerðar á hundruðum til þúsunda einstaklinga og eru yfirleitt "tvíblindir" rannsóknir; sem þýðir að hvorki sjúklingurinn né rannsóknarmaðurinn veit hvaða meðferð er notuð. Ef tilraunameðferðin er annaðhvort betri eða óæðri en stöðluð meðferð, eru þessar rannsóknir venjulega hættir snemma til að leyfa einstaklingum að fá bestu meðferðina.
Dæmi gæti verið að prófa minni innrásaraðgerð fyrir lungnakrabbamein til að sjá hvort annað hvort lifun er hærri en hefðbundin skurðaðgerð eða ef nýja aðgerðin hefur færri aukaverkanir og fylgikvilla en hefðbundin (venjuleg) aðgerð.
4. stigs klínískar rannsóknir
Einnig eru fasa 4 klínískar rannsóknir. Eftir að lyf hefur verið samþykkt til almennrar notkunar, er hægt að gera fasa 4 rannsókn til að líta á öryggi lyfsins eða málsmeðferðar með tímanum eða til að skoða önnur notkun lyfsins.
Mikilvægi klínískra rannsókna
Það eru margar goðsögn um klínískar rannsóknir, að dæma af algengum teikningum sem lýsa naggrísum eða rottum á hlaupabretti. Þessar læknisfræðilegar rannsóknir eru í raun eina leiðin til að allar nýjar meðferðir verði tiltækar til að meðhöndla krabbamein eða aðra sjúkdóma.
Hversu mikilvægt er að þessi rannsóknir geti ekki verið aðeins fyrir almenning í heild heldur fyrir möguleika þeirra til einstaklinga, með því að lýsa því yfir hvað hefur orðið við lungnakrabbamein á undanförnum árum. Á tímabilinu milli 2011 og 2015 voru fleiri ný lyf samþykkt til meðferðar á lungnakrabbameini en höfðu verið samþykkt á 40 ára tímabili fyrir 2011.
Íhuga að hver sá sem tók þátt í þessum rannsóknum fyrir samþykki, fékk tækifæri til að fá lyf eða málsmeðferð sem fannst vera betri en venjulegt lyf eða verklagsreglur á þeim tíma, sýna tölurnar að margir, með því að taka þátt í klínískum rannsóknum, átti möguleika á að nota lífverndarmeðferð áður en það var í boði fyrir almenning.
Frekari lestur á klínískum rannsóknum:
> Heimildir:
> American Society of Clinical Oncology. Cancer.Net. Stig í klínískum rannsóknum. Uppfært 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials