Hvenær eru 1. stigs klínískar rannsóknir gerðar fyrir krabbamein?
Ef þú ert að íhuga fyrsta stigs klíníska rannsókn, hvað þýðir þetta nákvæmlega? Hvernig er þetta frábrugðið öðrum stigum klínískra prófana? Með nýlegum framförum á krabbameinsmeðferð er hlutverk 1. stigs klínískra rannsókna mikilvægara. Þó að þessar rannsóknir hafi einu sinni verið hugsaðar sem "síðasta skurður" viðleitni, þá eru nú margir sem eru að lifa af krabbameini vegna tilvistar þessara rannsókna.
Skulum líta á klínískar prófanir í 1. stigi innan rýmis nútíma rannsókna og ræða hvers vegna klínísk próf í 1. áfanga megi ekki vera eins og "áhættusöm" og áður.
Hafðu í huga að tilgangur klínískra rannsókna er að finna meðferðir sem virka annaðhvort betur eða hafa færri aukaverkanir en lyf sem við höfum í boði. Öll lyf sem notuð voru til að meðhöndla krabbamein voru einu sinni prófuð sem hluti af klínískri rannsókn. Og á þeim tíma voru einir sem voru færir um að uppskera ávinning af þessum meðferðum þeim sem voru í klínískum rannsóknarhópnum.
Skilgreining og tilgangur klínískra prófana í 1. áfanga
Klínískar prófanir í 1. áfanga eru gerðar til að sjá hvort tilraunalyf eða meðferð sé örugg. Eftir að meðferð hefur verið prófuð í rannsóknarstofu eða á dýrum kemur það í 1. stigs klínísk rannsókn sem er gert með mönnum. Þessar rannsóknir fela venjulega aðeins í sér lítið fólk til að ákvarða hvort lyf eða meðferð sé örugg og til að ákvarða besta skammt af lyfinu og hvernig það ætti að gefa (hvort sem það er til inntöku eða í bláæð).
Þó að meginmarkmið þessara rannsókna er að meta öryggi, geta þau einnig ákveðið hvort meðferð virðist virka fyrir krabbameini.
Önnur stig
Það eru þrjú stig af klínískum rannsóknum sem verða að vera lokið áður en lyf er samþykkt af FDA. Ef meðferð virðist örugg í lok klínískrar prófunar í 1. áfanga, þá getur það þá komið í fasa 2 klínískum rannsóknum, rannsókn sem gerð var til að sjá hvort meðferð sé árangursrík.
Ef lyf eða meðferð er talin öruggt í 1. stigs rannsókn og árangursríkt í fasa 2 rannsókn mun það þá fara í 3. stigs klínísk rannsókn. Klínískar prófanir í 3. stigi eru miklu stærri og eru gerðar til að sjá hvort meðferð sé ekki aðeins örugg og skilvirk en virkar betur eða hefur færri aukaverkanir en meðferð sem nú er til staðar.
Klínískar rannsóknir í 1. áfanga hafa breyst á síðasta áratug
1. stigs rannsóknir og það sem þú getur búist við ef þú ert skráður í einn hefur breyst verulega á undanförnum árum. Mörg nýju lyfja sem eru prófuð árið 2018 hafa verið vandlega hönnuð til að bregðast við nákvæmri leið í vöxt krabbameins. Ekki aðeins eru lyf eins og þessir oft ólíklegri til að hafa veruleg aukaverkanir en hefðbundin lyfjameðferð með lyfjameðferð (þó þau geti) en byggt á hönnun er meiri líkur á því að þau muni skiptast á krabbameini þínu . Eftir allt saman, ef þú getur hindrað tiltekið skref sem krabbamein verður að fara í gegnum til að skipta (og þannig vaxa og breiða út) er líklegt að krabbamein sem hefur verið sýnt fram á að vera háð því stigi svarar.
Í slíkum tilfellum gæti verið að eini valkosturinn til að meðhöndla krabbameinið væri venjulegt lyfjameðferð við lyfjameðferð. Lyf eins og markvissa lyf eru oft líklegri til að hafa krabbamein í skefjum í nokkurn tíma og lyf gegn ónæmislyfjum, í litlu hlutfalli af fólki að minnsta kosti, geta leitt til varanlegs svörunar (langtíma viðbrögð).
Með framfarir í nákvæmnislyfjum er líklegt að klínískar rannsóknir í 1. áfanga muni halda áfram að bjóða meira lofa fyrir einstaklinga frekar en einfaldlega að vera tilraunir til að sjá hvort lyfið sé öruggt.
Hugsanir þegar miðað er við 1. stigs klínísk rannsókn
Það eru nokkrar ástæður sem einhver kann að íhuga að taka þátt í 1. stigs klínískri rannsókn. Eitt er von um að efla rannsóknir sem geta hjálpað öðrum með sjúkdóminn í framtíðinni. Annar er vonin um að ný lyf eða meðferð sem ekki hefur enn verið prófuð á menn muni bjóða upp á möguleika á að lifa af þegar aðrar meðferðir hafa mistekist. Eina leiðin sem framfarir í krabbameinsmeðferð og síðari lifun eru gerðar, er með þátttöku sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Það er sagt að klínískir rannsóknir eru ekki fyrir alla.
Áhætta og ávinningur
Mikilvægt er að íhuga alla áhættu og ávinning af klínískum rannsóknum ef þú ert að íhuga eina af þessum rannsóknum. Það er oft gagnlegt að skrifa niður bæði kostir og gallar rannsóknarinnar á blað svo að þú getir sýnilega vegið möguleika þína. Það er ekki rétt eða rangt val, aðeins það val sem er rétt eða rangt fyrir þig.
Aðrar valkostir til að taka á móti tilraunalyfjum
Að mestu leyti er eina leiðin sem hægt er að nota tilraunaverkefni til að taka þátt í klínískri rannsókn. Það er ekki alltaf raunin, og sumt fólk getur fengið til meðferðar eða aukinnar aðgangs að eiturlyfjum sem enn hafa ekki verið samþykkt af FDA. Ef þú ert ekki hæfur til klínískra rannsókna en rannsóknarlyf virðist augljóst fyrir ákveðna krabbamein skaltu taka smá stund til að læra um samúðarkennd .
Kjarni málsins
Klínískar prófanir á fyrsta stigi eru fyrstu læknisfræðilegar rannsóknir þar sem lyf eða aðferð er prófuð hjá mönnum. Meðan þetta jafnan hefur verið kvíðaþrenging og hefur leitt til brandara um að vera gínea svín, þá er hægt að skoða þessar fyrstu rannsóknir á mismunandi vegu. Annars vegar geta þau verið áhættusömari. Eftir allt saman er aðal tilgangur þessara rannsókna að ákvarða hvort lyf sé öruggt fyrir fólk (og einnig að fá hugmynd um bestu skammtinn sem á að nota).
Samt frá öðru sjónarhorni getur áfanga 1 klínískri rannsókn verið meira að bjóða. Margir stig 3 klínískir rannsóknir bera saman lyf sem hafa þegar verið skoðuð. Vonin kann að vera að eiturlyf muni bæta lifun ef aðeins í nokkra mánuði. Með fasa 1 klínískri rannsókn er hins vegar nýtt eiturlyf (og hugsanlega nýr flokkur lyfja) skoðuð sem mega eða mega ekki hjálpa, en getur hjálpað meira en nokkuð annað sem er í boði. Dæmi um þetta hafa verið tíðar á undanförnum árum. Þar sem kvíða er enn um að taka þátt í klínískum rannsóknum, taktu smá stund til að læra um goðsögnina um klínískum rannsóknum og hvað er staðreynd og skáldskapur.
> Heimildir:
> US Food and Drug Administration. Drug Review Process FDA's: Tryggja eiturlyf eru örugg og árangursrík.