Regulatory Affairs Careers

Hvaða störf eru í mikilli eftirspurn?

Samkvæmt regluverkum Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) eru sérfræðingar í eftirspurn og eftirspurnin er að aukast. Auk þess er bætur fyrir margar starfsgreinar á reglubundnum vettvangi einnig vaxandi.

"Regulatory sérfræðingar ... gegna mörgum mikilvægum hlutverkum í að koma í veg fyrir læknisfræðilegar nýjungar á markaðnum og starfsgreinin hefur reynst ónæmir fyrir downsizing iðnaðarins," segir nýjasta skýrslan þeirra á heimasíðu RAPS.

Regulatory Affairs er ábyrgur fyrir að prófa lyf og lyf til að tryggja árangur þeirra og öryggi þeirra fyrir sjúklinga og neytendur. Klínískar rannsóknir og rannsóknir eru stjórnað af ýmsum vísindamönnum, læknum , læknum, sérfræðingum í læknisfræðilegum rannsóknarstofum og mörgum fleiri heilbrigðisstarfsmönnum sem starfa í tengslum við lögfræðinga, sem bera ábyrgð á því að tryggja að allar vörur og lyf séu í samræmi við sambandsreglur fyrir lækningatæki og lyf.

Til að læra meira um þetta oft gleymaða geira heilbrigðisstarfsmanna, skipaði framkvæmdastjóri Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) víðtæka þekkingu sína á starfsgreininni með okkur.

Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE svaraði eftirfarandi spurningum varðandi störf í reglugerðarmálum:

Q. Hvaða reglubundnar störf eru í mestu eftirspurn núna? Hvaða færni og hæfni er mest þörf á RA sviði?

A.

Það er þörf fyrir lögfræðinga á næstum öllum starfsstigum, sérstaklega frá sérfræðingsstigi til VPs. Eftirspurnin er augljós á mörgum mismunandi vinnustöðum - iðnaður (lítil og meðalstór fyrirtæki allt að fjölþjóðlegum fyrirtækjum), ríkisstofnanir (eins og bandaríska FDA, evrópska lyfjafyrirtækið osfrv.), Klínískt og hosp https: // www. / hvað-er-sjúkrahús-athugun-stöðu-1738754 ital settings, háskólar sem taka þátt í rannsóknum og klínískum rannsóknum, ráðgjafar og klínískum rannsóknastofnunum sem stunda klínískar rannsóknir.

Atvinnurekendur þurfa sérstaklega fagfólk með bakgrunn sem tengist þróun, stjórnun líftíma og / eða reglugerð heilsugæsluvara.

Á stöðum á stigastigi eru atvinnurekendur oftast að leita að starfsfólki sem skilur heilbrigðisvöruframleiðslu og þekkir reglur. Þeir verða að gera meira en að minnast á reglur. Regulatory sérfræðingar þurfa að vita viðeigandi reglur, auðvitað, en þeir verða líka að fylgjast náið með breytingum á reglum og túlka áhrif reglugerða á störf samtaka þeirra. Þeir þurfa að geta beitt þekkingu sinni og hugsað gagnrýninn. Þeir verða líka að vera skilvirkir samskiptaraðilar og hjálpa samstarfsmönnum frá öðrum sviðum stofnana sinna að skilja afleiðingarnar.

Þegar þeir fara upp ferilstigið verður það sífellt mikilvægara fyrir fagfólk í reglum að bæta viðskiptatækni sína (fjármál, markaðssetning, stefnu osfrv.) Og geta samþætt regluþekkingu sína í viðskiptastefnu og ákvarðanatöku, oft á fjölþjóðlegum mælikvarða.

Sp. Hvaða ráð myndir þú gefa fólki sem hefur áhuga á starfsframa í reglugerðarmálum? Hvar ættu þau að byrja og hvernig eigum við að gera sig mest markaðssvæða fyrir atvinnurekendur?

A.

Flestir sem gera umskipti í stjórnunarstörf hafa viðeigandi fyrri reynslu sem starfar á tengdum sviðum (td rannsóknir og þróun, gæði eða klínísk starfsgrein). Sumir mega vinna í stofnun sem hefur eftirlitsdeild. Í slíkum tilvikum er það gagnlegt að tengja og tala við regluverkamenn og jafnvel leita að tækifærum til að "skugga" þau eða vera leiðbeinandi. Vinnuveitendur eru oft að leita að frambjóðendum sem geta "lent í jörðina" og taka á móti alvöru, flóknu regluverki um leið og þeir eru ráðnir. Að fá vátryggingastarfsemi innan stofnunar getur boðið upp á tækifæri til að öðlast reglulegan reynslu áður en opinber yfirfærsla er á vettvangi.

Annar mikilvægur þáttur í að vera markaðsverðugur fyrir hugsanlega vinnuveitendur er Regulatory Affairs vottun - RAC persónuskilríki. RAC er eina viðurkennda, fræðilegan og faglegan persónuskilríki fyrir reglubundið fagfólk sem vinnur á heilbrigðisvettvangi.

RAC er próf byggt, með prófið þróað byggt á raunverulegu starfi reglu sérfræðinga. RAPS rannsóknir sýna að sérfræðingar sem hafa RAC persónuskilríki vinna sér inn meira en jafningjar þeirra (um það bil 10% meira í Norður-Ameríku) og stækka í störfum sínum. Sumir vinnuveitendur veita RAC-eigendum val í ráðningarferli þeirra, þar sem það sýnir skilning á reglum, getu til að beita reglulegri þekkingu og skuldbindingu um stöðugt nám og þekkingu aukning (RAC krefst endurskoðunar á þriggja ára fresti).

Það er þó mikilvægt að hafa í huga að RAC prófið er ætlað fagfólki með þrjú til fimm ára regluleg reynsla, þannig að fyrir einhvern bara að komast inn í reglur getur verið að það sé eitthvað sem hægt er að setja í starfsþróunaráætlanir sínar í nokkur ár á veginum .

Sp. Hvaða námsframboð viltu mæla með fyrir fólk sem hefur áhuga á starfsráðgjöf í stjórnsýslusviðum?

A. Það eru nokkrir möguleikar fyrir þá sem hafa áhuga á að fá reglur til að hjálpa þeim að byggja upp þekkingu sína á reglugerð um heilsugæsluvörur. RAPS býður upp á fjölmargar námskeið á netinu sem fjalla um nauðsynleg hugtök í reglugerð um heilbrigðisþjónustu og reglur á hverju stigi vörutíma og fyrir mismunandi heimshluta. RAPS býður einnig upp á vottorð í stjórnsýslumeðferð fyrir lækningatæki og / eða lyfjafyrirtæki, sem er náð með því að ljúka röð af þessum námskeiðum og RAPS býður einnig upp á úrval af viðmiðunarbókum og öðrum námsverkfærum eins og ráðstefnur, vefvarp osfrv. Nokkrir háskólar bjóða upp á vottorð námskeið eða meistaranám í reglum.

Sp. Af hverju myndi einhver hafa áhuga á starfsframa í stjórnsýslu? Hverjir eru bestu hlutarnir um að vinna á RA sviði?

Regulatory er krefjandi og dynamic sviði. Hlutverk og skyldur sameina þekkingu og færni frá mörgum ólíkum sviðum, vísindum og tækni, klínískum sviðum, lögum, stefnumótum, viðskiptum. Fyrir marga, þetta býður upp á tækifæri til að auka og beita þekkingu sinni og færni á nýjum sviðum.

Breytilegir þættir stjórnunarstéttarinnar eru einnig augljósar í því hvernig starfsgreinin hefur þróast með breytingum á læknisfræði og tækni sem liggur fyrir vöruþróun, aukinni hnattvæðingu heilbrigðisþjónustu og breyttum þörfum almennings. Og að sjálfsögðu, að lokum, reglur starfsgrein er óaðskiljanlegur í að koma öruggum og árangursríkum heilsufari til fólks um allan heim. Það er vinna sem þú getur virkilega verið stolt af.

Sp. Hverjir eru mestu áskoranirnar um störf í stjórnsýslusviðum? Hvað er erfiðast fyrir atvinnuleitendur og núverandi RA sérfræðinga?

Meðal stærstu áskorana eru fjölbreytt svið og breidd starfsgreinarinnar. Til að halda núverandi og að vaxa þurfa stjórnunarfólki að einbeita sér að nokkrum mismunandi sviðum fremur en einu þröngu svæði. Þetta er líka jákvæð þáttur fyrir marga sérfræðinga. Það eru tilhneigingu til að vera mikið af gráum svæðum í reglum, þar sem þörf er á nákvæmri greiningu, atburðarásarkennslu og túlkun. Þó samstarfsmenn og stjórnendur mega leita að einföldum skýrum svari er þetta ekki alltaf mögulegt; Áhrif núverandi eða hugsanlegra reglna kunna að vera nýjustu.

Regulatory er einnig kostnaður miðstöð í greininni og í sumum stofnunum, það hefur minni áhrif en önnur svið þar á meðal markaðssetning og sölu. Hins vegar eru forstjórar í auknum mæli að viðurkenna mikilvæga stefnumótandi gildi stjórnunarþekkingar sem lykilþáttur í heildarstefnu fyrirtækisins. Að lokum, þegar þróað er eftirlitsaðferð, verða stjórnendur fagfólks að taka tillit til flókinna alþjóðlegra þátta, þar á meðal fjölþjóðlegra framboðs keðja fyrir framleiðslu á vörum, alþjóðlegum skipum og sölu, og ýmis mismunandi markaðs- og eftirlitskröfur um mörg svæði.

Fyrir atvinnuleitendur sem eru nú þegar virkir sérfræðingar á öðrum sviðum geta þeir komið fram áskorun sem finnur tækifæri til að fara í stjórnunarstöðu án reglulegra reynslu. Í sumum tilfellum gætu þeir þurft að samþykkja skref niður í titli og bætur þar til þeir geta sýnt hæfileika sína. A Ph.D. rannsóknarstofustjóri er ekki líklegt að færa beint inn í stjórnarmannsstöðu.

Q. Hvar sérðu RA reitinn í fimm ár og tíu ár frá og með? Mun það vera veruleg breyting í eftirspurn eða telur þú að núverandi starfsþróun muni halda áfram með tilliti til vaxtar og eftirspurnar?

Það er erfitt að einmitt spá fyrir um hvað starfsgrein mun líta út í fimm eða tíu ár en það hefur reynst aðlögunarhæfni undanfarin tvo áratugi, svo það er sanngjarnt að trúa því að það muni halda áfram að aðlagast og þróast. Rannsóknir sem RAPS hefur framfarið í meira en 20 ár sýnir greinilega að umfang vinnu stjórnenda sérfræðinga hefur lagað að breytingum á vísindum, viðskiptum og reglugerðum. Fjölbreytt þekkingargrunnur sem byggir á starfsgrein og vilja stjórnenda til að halda áfram að auka þekkingu sína á mörgum mismunandi sviðum getur verið góð vísbending um að starfsgrein muni halda áfram að aðlagast og vaxa.

Áætlað er að þörf og eftirspurn eftir öruggum og árangursríkum heilsugæsluvörum verði vaxandi á næstu áratugum, þjást af öldruðum íbúum og aukinni langlífi, aukningu á langvinnum sjúkdómum og meiri almennri vitund um og aðgengi að heilsugæsluvörum meðal fólks um allan heim. Þörf er á og eftirspurn eftir fagfólki í atvinnurekstri á svæðum þar sem starfsgreinin er enn áberandi (Asía, Suður-Ameríka, Mið-Austurlönd og Afríku) er gert ráð fyrir að vaxa ógurlega á næstu fimm árum og víðar. Eftirspurnin í Norður-Ameríku og Evrópu ætti að vera sterk.

Við gerum ráð fyrir að stjórnendur fagfólks verði enn áhrifamikill, bæði innan stofnana þeirra og í auknum mæli í viðleitni til að bæta heilbrigðisþjónustu og heilbrigðiskerfi. Starfsmaðurinn leggur nú þegar mikilvægar framlag til viðskipta- og stefnumótunarákvarðana en eðli starfsgreinarinnar (þekkingarþáttur hans, umfang vinnu og menntunar og áframhaldandi fagleg þroska félagsmanna) ættu að staðsetja starfsgreinina enn betra í framtíðin.

Sp. Hvað finnst þér meira mikilvægt fyrir núverandi og / eða framtíð RA sérfræðinga til að vita á þessum tíma? Hefur þú einhverjar aðrar ráðleggingar, þróun osfrv., Þú vilt deila með fólki sem kann að vera að rannsaka starfsferil á RA sviði?

A. Þetta er spennandi og krefjandi starfsgrein sem er líka "hugsun" starfsgrein. Til að ná árangri verður stjórnandi faglegur að vera stefnumótandi hugsuður sem er tilbúinn og fær um að hjálpa samstarfsfólki, frá vísindamönnum og verkfræðingum, til gæða- og framleiðslufólk, klínískra sérfræðinga, markaðssetningu og sölu, fjármála- og framkvæmdastjóra stigi vörulífsins. Í sumum stofnunum voru regluverkfræðingar taldir vera "roadblocks" við vöruþróun og markaðssetningu. Það hefur breyst. Þeir hafa áhrif á ákvarðanatöku nú en nokkru sinni fyrr og stjórnendur hafa komið til að viðurkenna verðmæti eftirlits með sérþekkingu í því að hjálpa til við að koma í veg fyrir hugsanlegar fallhýsingar. Lögfræðingurinn er í einstakri stöðu sem forráðamaður opinberrar traustar (að tryggja að stjórnvaldsreglum sé fylgt) og einnig sem forráðamaður myndarinnar og heiðarleika stofnunarinnar sem hann eða hún vinnur að.