Það hefur verið mikið um deilur um hvort almennar og vörumerkjar gegn flogaveikilyf eru það sem kallast "meðferðarfræðilega jafngild". Með öðrum orðum, það er einhver spurning hvort almenn lyfjameðferð virkar eins og heilbrigður eins og oft mun dýrari vörumerki nafngiftir. Ef þú ert að hugsa um að skipta úr vörumerki lyf til almennrar krampakvilla lyfja, eða jafnvel ef þú ert að íhuga að skipta úr einu almennu lyfi til annars, þá þarftu að vera vel frægur um þetta mál til að taka upplýsta ákvörðun.
Auðvitað muntu líka vilja vera viss og ræða þessa ákvörðun við lækninn þinn.
Hvernig koma almennar lækningar í leik
Þegar lyfjafyrirtæki þróar nýtt lyf, hella þeir oft milljónir dollara í rannsóknir. Þessi dýrari aðferð hjálpar til við að tryggja að lyfið uppfylli viðunandi kröfur um öryggi og skilvirkni. Lyfjafyrirtækið getur þá réttlætt að hlaða mikið af peningum fyrir nýju lyfjameðferðina. Um það bil 20 árum eftir að upphaflegt einkaleyfi er lögð, missir lyfjafyrirtækið rétt til að úthluta eingöngu lyfinu. Með öðrum orðum geta önnur fyrirtæki boðið almenna útgáfu lyfsins á lægra verði.
Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna prófar allar almennar samsetningar flogaveikilyfja til að tryggja að lyfin séu skiptanleg með vörumerkjum. Þrátt fyrir þetta bendir læknarannsóknir og málsskýrslur að því hafi verið veruleg vandamál þegar skipt er úr flogaveikilyfjum í vörumerkjum til lyfja.
Ef FDA er svo strangt við prófun, hvernig getur það verið að svo margir læknar og sjúklingar tjá áhyggjur?
Áhyggjuefni í rofi
FDA telur almennt eiturlyf vera "meðferðarfræðilega jafngilt" við vörumerki lyf ef það hefur sama magn af virka efninu og uppfyllir staðla fyrir styrk, gæði, hreinleika og sjálfsmynd.
Tveir eiginleikar eru skoðuð sérstaklega:
- Svæðið sem er undir-bugða (AUC)
- Hámarksþéttni í plasma (Cmax).
Þessir eiginleikar mæla hversu mikið lyfið frásogast í blóðrásina. FDA krefst þess að AUC og Cmax í almennri lyfjagjafarlyf séu innan við 80 prósent í 125 prósent af vörumerkinu með 90 prósentum sjálfstrausti. Það virðist sem frekar breiður framlegð, sérstaklega ef viðkomandi lyf hefur litla "lækninga glugga" - munurinn á lyfjaskammtinum sem virkar og lyfjaskammtur sem veldur óviðunandi aukaverkunum.
Að auki eru prófanir til að staðfesta að almennar lyf uppfylli þessa staðal yfirleitt gerðar á um 35 manns. Þetta er mjög mismunandi staðall en oft hundruð manna prófuð fyrir vörumerki lyfja.
Hvað gerir FDA ríkið um að skipta yfir í almennar lyfjagjöf?
FDA hefur sagt að engar sannanir séu fyrir hendi um að það sé aukin hætta á að skipta yfir í almennings. Sumir stuðningsmenn þessa stöðu benda til þess að hávaðiáhrifin gætu gegnt hlutverki í þeim vandamálum sem sjúklingar hafa greint frá eftir að hafa skipt um. Með lyfleysuáhrifum er átt við einkenni sjúklinga sem batna eftir að hafa fengið óvirkt efni (eins og sykurpilla) vegna þess að sjúklingurinn telur að efnið muni hjálpa þeim, veldur háþrýstingur áhrif einkenni sjúklinga að versna vegna þess að þeir telja að virk lyf muni ekki hjálpa.
Það er allt mjög erfitt að segja - ef til vill er streita og kvíði í tengslum við að skipta yfir í almenna flogaveiki hjá sumum með flogaveiki.
Skoðaðu almennar flogaveikilyf
Hins vegar, ef skortur á árangri er einfaldlega tengd streitu að skipta lyfjum, er óvenjulegt að svipuð áhrif sést ekki í öðrum tegundum lyfja eins og verkjalyf . Af hverju ætti þetta að vera meira vandamál hjá sjúklingum sem taka lyf við flogaveiki? Það kann einfaldlega að vera að flogaveikilyf krefjast mjög skammta skammta og að breytur sem FDA stofnar, virkar ekki eins vel fyrir lyfjum með þrengri meðferðargluggum.
Í þessu tilviki er vandamálið minna en að skipta frá vörumerkinu til almennrar lyfjameðferðar, en það getur einnig verið til þegar skipt er frá einum til annars, þar sem þessi skammtar munu einnig hugsanlega vera mismunandi. Til dæmis, ef eitt algeng lyf hefur 125 prósent virka skammtinn sem finnast í vörumerkinu gegn flogaveikilyfjum, og þú skiptir yfir í lyf sem inniheldur 80 prósent sem skammtur hefur sönn lyfjaskammtur minnkað verulega.
Möguleg áhætta
Áhættan á því að skipta frá vörumerkinu til almennings eða milli lyfja verður að hluta til háð því hvaða lyf eru tekin. Sjúklingar sem nota Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigin) eða Divalproex eru líklegastir að skipta aftur úr almennum vörumerkjum, oft til aukinnar krampa eða breytinga á aukaverkunum á lyfjum. Gæta skal sérstakrar varúðar þegar krampi getur verið sérstaklega hættulegt, svo sem hjá körlum, meðgöngu, eða sem hafa orðið fyrir alvarlegum afleiðingum floga þeirra áður.
Kjarni málsins
Tilkynnt vandamál með því að skipta úr flogaveikilyfjum á vörumerki þýðir ekki að forðast skal öll almenna flogaveikilyf. Eins og allir aðrir lyf eru líklega áhættur og ávinningur af því að skipta yfir í almenna kynstofn. Þessa áhættu og ávinning þarf að skilja vel áður en ákvörðun er tekin um að skipta um. Peningar verða vistaðar, en það kann að vera nokkrar fylgikvillar sem þú þarft að vera meðvitaðir um eða skammtaaðlögun sem þarf að gera. Mikilvægt er að viðurkenna möguleika á fylgikvillum, jafnvel þegar skipt er milli almennra lyfja og ræða alla valkosti og áhyggjur við lækninn.
Heimildir:
Bandarísk flogaveikiarsamfélag (AES) 65. ársfundur: FDA ráðstefna fundur. Kynnt 2. desember 2011.
Gidal, BE (2012). Almennar flogaveikilyf: Hversu góð er nógu nálægt? Flogaveiki straumar, 12 (1): 32-34.
Henney, JE. (1999). Frá mat og lyfjagjöf. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Reynsla af almennum lyfjum hjá sjúklingum með flogaveiki: Rafræn könnun á meðlimum þýskra, austurrískra og svissneska greinar ILAE. Flogaveiki , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Mat á lífsgæði almennra geðrofslyfja. Annálum Neurology , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
DISCLAIMER: Upplýsingarnar á þessari síðu eru eingöngu ætlaðir til fræðslu. Það ætti ekki að nota sem staðgengill persónulegrar umönnunar hjá leyfisveitandi lækni. Vinsamlegast hafðu samband við lækninn þinn til að greina og meðhöndla einkenni eða sjúkdóma .