Skilgreind eins fljótt og auðið er, eru virk lyfjafræðileg efni innihaldsefnin í lyfjum sem gera lyfin virka. Þessi skilgreining er hvergi nærri eins einföld og það hljómar.
Teikningsskil á milli forrita og lyfja gerir framleiðendum kleift að sérhæfa sig, eftirlitsstofnanir til að einbeita sér að auðlindum og lyfjafræðinga til að samræma almenna jafngildi með vörumerkjum.
Skilningur á því hvað API gerir API, og hvers vegna að skilja þessi skilningur, liggur undir mjög starfi og reglugerð lyfjafræðinnar.
API samkvæmt FDA og WHO
Mjög sérstaklega, API eru efni sem notuð eru í daglegum lyfseðilsskyldum og lyfjum sem ekki eru til staðar. Líffræðilega hönnuð prótein og raðbrigða sameindir búnar til fyrir líftækni falla undir mismunandi skilgreiningar og reglur.
Bandarísk matvæla- og lyfjaeftirlit skilgreinir API eins og
Efni eða blöndur efna sem ætlað er að nota við framleiðslu á lyfjaefni og verða, þegar þau eru notuð við framleiðslu lyfsins, virkt innihaldsefni í lyfjaafurðinni. Slík efni eru ætlað að veita lyfjafræðilega virkni eða aðra bein áhrif við greiningu, lækna, draga úr, meðhöndla eða koma í veg fyrir sjúkdóma eða hafa áhrif á uppbyggingu og virkni líkamans.
Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin hefur þróað nánast sömu API-skilgreiningu.
Skilgreining WHO var hins vegar endurskoðuð frá og með september 2012. Margir alþjóðlegir yfirvöld telja að blanda af forritaskilum sé í raun lokið lyfjafyrirtæki, sem væri lyf af þeirri tegund sem FDA vísar til sem "lyfjaefni".
Lyfjafræðilegar vörur - það er að segja lyfjafræðingar lyfjagjafar og notkun sjúklinga - innihalda eitt eða fleiri API, hjálparefni og önnur innihaldsefni, allt frá litarefni til áfengis og vatns.
Hver gerir forritaskil?
API er oft vísað til sem "lyfjafyrirtæki" og efnið kemst venjulega í plöntum sem eru langt frá þeim aðstöðu þar sem töflur, dreifa til inntöku og staðbundnar umsóknir eru gerðar. Framleitt í lausu, næstum öll forrit eru duft.
Chemical plöntur í öllum löndum gera magn lyfja, en leiðandi birgja API þyrping í Kína og Indlandi.
Óháð því hvaða API er gerð verður það að uppfylla öryggis- og gæðastaðla sem leiðandi lyfjameðferðarmaður setur í því landi þar sem hann verður notaður. Það er, kínverska og indverska magn lyfja framleiðendur sem flytja efni til Bandaríkjanna verður að skoða og leyfi FDA. Á sama hátt eru magn lyfja sem eru framleidd fyrir mörg lönd í Evrópu háðir stöðlum sem eru settar af Lyfjastofnun Evrópu.
Reglulega eftirlit og ef nauðsyn krefur getur það reynst erfitt að refsa efnaframleiðendum utan landsins. Fölsun, útrýmingarhættu og mengun eru stöðugir áhyggjur af API sem eru flutt inn í Bandaríkin og víðar. Frá árinu 2008 hefur FDA verið að auka útlendinga sína sem eru innheimt með því að hafa umsjón með lausafyrirtækjum.
The Generic Name er API
Það síðasta að vita um API er einnig það fyrsta sem er með snúa.
Magn lyfja sjálfir eru ekki almenn lyf, en API í Lipitor Pfizer og hvert almennt jafngildi þess er atorvastatín. Eins og fram kemur hér að ofan þarf að gera atorvastatín í lyfjaafurð að bæta við öðru innihaldsefni til að mynda töflur. Það er hins vegar algerlega nauðsynlegt að lyfjafræðingar og lyfjafræðingar vita um auðkenni API hvers lyfs því að nafn APIs er almennt heiti lyfsins. Tvær samþykktir - Bandaríkin samþykktar heiti og alþjóðlegir óhefðbundnar nöfn - hjálpaðu að tryggja að hver API hafi einstakt auðkenni. Þegar FDA samþykkir nýtt lyf, þarf stofnunin almennt heiti fyrir vöruna sem uppfyllir USAN / INN viðmiðanir.
Þetta almennu heiti er með vörumerki vöru og verður nafn allra sambærilegra almennra lyfja sem síðan eru samþykktar.
Framburður: ay-pee-eyez
Einnig þekktur sem: API, magn lyfja