Breyting á leikvellinum fyrir vörumerki og almenn lyf
Frumvarpið, sem nú er þekkt sem Hatch-Waxman Act, sem forsætisráðherrarnir Orrin Hatch og Henry A. Waxman höfðu samþykkt, var samþykkt árið 1984. Frumvarpið breytti lyfjafræðilegum vettvangi verulega, þar sem það var sett reglugerð um almenna lyf í Bandaríkjunum og gert það er auðveldara fyrir almenna lyfið að komast inn á markaðinn.
The Hatch-Waxman lögum: hvernig það breytti lyfjum
Frá samþykki laganna hefur fjöldi almennra lyfja sem eru tiltækar fyrir neytendur aukist veldisvísis.
Merktar lyf missa yfirleitt meira en 40% af markaðshlutdeild þeirra til almennra hliðstæða þeirra. Áður en Hatch-Waxman lögin voru samþykkt, áttu aðeins um 35% af vörumerkjum að innihalda almenna samkeppnisaðila; Nú á dögum eru næstum öll lyf frammi fyrir almennum copycats.
The Hatch-Waxman Bill, þekktur opinberlega sem Drug Price Competition og Patent Term Restoration lögum (Public Law 98-417), leiddi til eftirfarandi breytinga:
- Almennar lyf þarf ekki lengur að sanna öryggi og verkun. Samkvæmt frumvarpinu þurfa almenna lyfjafyrirtæki aðeins að leggja fram skammstafað nýtt lyfjaleyfisumsókn (ANDA) til að sanna að efnið sé jafngildi lyfsins við upprunalegu vörumerki lyfsins . Þetta er ódýrara ferli fyrir framleiðendur, þar sem kostnaður við framkvæmd klínískra og klínískra rannsókna eða áhættu vegna skaðabóta vegna einkaleyfis er ekki hluti af jöfnu fyrir almenna lyfjaframleiðendur.
- Almennar lyf eru veittar 180 daga eingöngu tímabil. Annaðhvort er fyrsta lyfið til að skrá ANDA, eða fyrsta hóp lyfja, veitt þetta tímabil.
- Framleiðendur sem leggja inn ANDAs geta aðeins gert það fyrir lyf sem ekki hafa verið einkaleyfi.
- ANDAs er aðeins hægt að leggja inn þegar einkaleyfi lyfsins er útrunnið.
- Generic lyf geta ekki farið á markað fyrr en vörumerki einkaleyfið er útrunnið.
- Merkjanlegt einkaleyfi skal ekki hafa verið brotið eða reynt ógilt. (Ef einkaleyfi er sýnt ógilt verður FDA að bíða í 30 mánuði þar til það samþykkir almennt.)
- Vegna þess að vörumerki lyf missa svo mikið af tekjum sínum þegar almennar lyf eru kynntar eru lagalögin veitt þeim einkaleyfisstillingar, sem nú eru að meðaltali um þrjú ár.
Hvað leiddi til kynningar frumvarpsins?
Ýmsar aðstæður leiddu til þess að þörf væri á umbótum í verðsamkeppni um lyf og einkaleyfi. Ríkisreglur um eiturlyf frá 1962 gerðu það erfitt fyrir almenna lyfjaframleiðendur að fá vörur sínar á markað.
Fyrir árið 1962 voru öll lyf samþykkt fyrir öryggi, en ekki til árangurs. Samt sem áður, vegna vakandi lyfjafræðings hjá Bandaríkjunum, Dr Frances Kelsey, var heilsusóttur á vegum í veg fyrir að hún hafi tryggt að róandi lyfið hafi aldrei verið samþykkt í Bandaríkjunum. Þrátt fyrir að talídómíð hafi verið notað í mörgum löndum og leitt til ótal kvenna sem fæða börn með mjög alvarlegar fæðingargalla, uppgötvaði Dr. Kelsey að það hefði aldrei verið prófað á þunguðum dýrum. Eftir það, árið 1962, samþykkti þingið kröfu um að lyfjafyrirtæki þurftu einnig að sanna árangur vörunnar áður en FDA gæti samþykkt þá til markaðssetningar.
Þessi breyting á kröfum og reglum leiddi til þess að almenna fyrirtæki einfaldlega ekki eyða þeim tíma og peningum sem gera klínískar rannsóknir til að komast á markað eftir 1962.
Samþykki Hatch-Waxman laga frá 1984 breytti reglum um almenn lyf til að auðvelda kynningu á markaðnum á meðan þau voru enn talin örugg og skilvirk.