Í mörg ár hafa verið vísbendingar um að sumar konur með brjóstakrabbamein geta verið í hættu fyrir þróun sjaldgæfra eitilæxlis. Hins vegar voru sönnunargögnin fyrst frekar flimsy og yfirlýsingar frá samtökum eins og FDA og Alþjóðaviðskiptastofnunin (WHO) höfðu endurspeglað þessi skort á sönnunargögnum.
Árið 2011 setti FDA fram eftirfarandi yfirlýsingu um brjóstakrabbamein tengd anaplastic stórfrumna eitilæxli (ALCL):
Þrátt fyrir að ALCL sé mjög sjaldgæft telur FDA að konur með brjóstakrabbamein geta haft mjög lítið en aukin hætta á að fá þessa sjúkdóm í örhylkinu við hliðina á vefjalyfinu. Á grundvelli tiltækra upplýsinga er ekki hægt að staðfesta með tölfræðilega vissu að brjóstakrabbamein valdi ALCL.
Á þeim tíma benti FDA einnig til þess að tíðni ALCL var mjög lág, jafnvel hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein. Þeir gátu ekki greint tegund af ígræðslu, til dæmis, kísill á móti saltvatni, sem tengdist meiri áhættu. Einnig í 2011 yfirlýsingu var tungumálið með leiðbeiningum til heilbrigðisstarfsmanna og benti á að FDA mælti ekki með því að fjarlægja brjóstimplöntur hjá sjúklingum án einkenna eða annarra óeðlilegra aðstæðna en einnig að þeir hafi lært meira um ALCL hjá konum með brjóstakrabbamein. tillögur geta breyst.
The 2017 Viðvörun frá FDA
Árið 2017 uppfærði FDA upplýsingar sínar í kjölfar skýrslna og aðgerða sem WHO, Australian Therapeutic Goods Administration og franska National Agency for Medicine and Health Products Safety tóku.
Hér er hluti af nýlegri 2017 US FDA yfirlýsingunni:
Frá 2011 höfum við styrkt skilning okkar á þessu ástandi og sammála Heiti Heilbrigðisstofnunar tilnefningar á anaplastic stórfrumukrabbameini (BIA-ALCL) sem er sjaldgæft í T-frumu sem getur þróað eftirfarandi brjóstamplöntur. Nákvæmar fjöldi tilfella er enn erfitt að ákvarða vegna verulegra takmarkana í skýrslugjöf um allan heim og skortur á alþjóðlegum söluaukningum ígræðslu. Á þessum tíma bendir flest gögn á að BIA-ALCL sé oftar eftir ígræðslu á brjóstimplöntum með áferðarsvæðum, frekar en þeim sem eru með slétt yfirborð.
Hvað þýðir það?
Þegar FDA gefur út samþykki fyrir hlutum eins og brjóst ígræðslu, þarf það stundum fyrirtæki sem gera þessi tæki til að framkvæma viðbótarrannsóknir til að fá frekari upplýsingar um áhættuna af vörunni. Á þennan hátt getur lækningatæki verið samþykkt á grundvelli tiltækra gagna, en þar sem viðbótarupplýsingar koma út, uppfærir FDA tungumálið sitt um varúðarráðstafanir og áhættu.
Eins og er, er FDA skráður um áhættu af brjóstum ígræðslu , með topp niður nálgun, skráningu algengustu fylgikvilla fyrst, þar á meðal:
- Hylki
- Endurvinnsla
- Flytja ígræðslu (með eða án þess að skipta um)
- Brot á ígræðslu
- Skrímsli
- Ósamhverfi
- Scarring
- Verkir
- Sýking
FDA bendir einnig á mjög lágan, en aukin líkur á að fá greiningu á anaplastic stórfrumum eitilæxli (ALCL).
Nýlegar breytingar í skurðaðgerðum:
Samkvæmt árlegri tölfræðilegri skýrslu Bandaríska félagsins um fagurfræðilegu lýtalækningar, voru skurðaðgerðir sem sáu mikilvægustu aukningarnar árið 2016 meðal annars:
- Fitaflutningur til brjóstsins (um 41 prósent)
- Labiaplasty (upp 23 prósent)
- Buttock lyfta (upp 21 prósent)
- Fitaflutningur í andlitið (allt að 17 prósent)
- Brjóstfærsla flutningur (upp 13 prósent)
Ekki er vitað að hve miklu leyti upplýsingar um eitlaæxli hafa stuðlað að uppþemba við að fjarlægja brjóstamplöntur.
Hvað er þekkt um brjóst eitilæxli, almennt?
Helstu brjóst eitilfrumur, sem þýða eitlaæxli sem byrja að vaxa í brjóstum, eru mjög sjaldgæfar krabbamein, sem tákna um 0,5 prósent af tilvikum krabbameins í brjósti og 2 prósent af tilfellum extranodal eitlum .
Þeir byrja í eitlavef brjóstaplata og dreifingu hvítra blóðkorna, sem liggja í kringum rásirnar og lobes, og flestir þessara krabbameina myndast af hvítum blóðkornum sem kallast B-frumur . B-frumur eru eins og hvítar blóðfrumur sem geta stundum orðið virkir og aðgreindar í mótefnavaldandi plasmafrumum ónæmiskerfisins.
Tumor sem koma frá annarri gerð hvít blóðkorn, T-frumur, eru sjaldgæfar líka.
Meðalaldur við upphaf aðal brjóst eitilæxli er 57 ár. Að því er varðar einkenni sem kona gæti haft eða niðurstöður um mammograms og skannar, virðast aðal brjóst eitilæxli mjög eins og önnur brjóstumæxli , þannig að sérstakar prófanir sem nota mótefni (immunohistochemistry) eru mikilvægar við greiningu á þessum æxlum. En æxlurnar eru venjulega einn eða einir, og nokkuð vel skilgreindir og þeir eru sagðir hafa teygjanlegt gæði fyrir þá.
Hvað er þekkt um Anaplastic Large Cell eitilæxli? (ALCL)
Límhimnur eru í grundvallaratriðum flokkuð sem Hodgkin og ekki Hodgkin eitilæxli, og síðan með undirflokkum, þegar þú þekkir aðalflokkinn. Anaplastic stórfrumukrabbamein , eða ALCL, er sjaldgæft tegund af Hodgkin eitilæxli í T frumum. Það er mjög lítið sneið af baka þegar þú ert að tala um eituræxli sem ekki eru Hodgkin, og táknar u.þ.b. 3 prósent af öllum tilfellum sem ekki tengjast Hodgkin eitilæxli.
Áhugi og rannsóknir á ALCL hafa verið aukin á undanförnum árum með skýrslum um tilvik brjóstakrabbameins í tengslum við saltvatns- og kísillbrjóst. Í þessum tilvikum var venjulegt mynstur að eitthvað leiddi til aðgerða, sem leiddi til greiningu eitilæxlis. Ef einhver tilvik eitilæxlis hafa verið greindir fyrir aðgerð hefur þetta ekki verið tilkynnt mikið.
Það hefur verið áætlað að hættan á að fá ALCL sé 1 af hverjum 500.000 konum með brjóst ígræðslu. Aldurin í upphafi virðist vera á milli 34 og 59 ára og krabbameinið virðist þróast innan um 3-7 ára frá þeim tíma sem brjóstakrabbamein er í gangi.
Í fyrsta lagi var greint frá fyrsta tilfelli af brjóstakrabbameinssjúklingum sem greint var frá í 1997. Í FDA yfirlýsingu 2011 voru 60 tilfelli af ALCL í tengslum við ígræðslu staðfest. Síðan þá hefur fjöldi tilfella ALCL aukist, eins og fjöldi verklagsreglna í brjóstum.
ALCL hefur áhrif á trefjahylkið í kringum ígræðsluna, en stundum er solid massi og það felur ekki í sér brjóstvefinn sjálft. Í flestum tilfellum byrjar eitilæxlið með söfnun vökva sem ekki fer í burtu af sjálfu sér, kannski með rýrnun á hylkinu í kringum ígræðsluna eða massa á hlið vefjalyfsins.
Aðrar FDA skýrslur:
Frá og með febrúar 2017 tilkynnti FDA:
FDA fékk alls 359 læknisfræðilegar skýrslur um brjóstakrabbamein tengd anaplastic stórfrumna eitilæxli, þar á meðal níu dauðsföll. Það eru 231 skýrslur með gögn um yfirborðsupplýsingar við skýrslugjöf. Af þeim voru 203 á áferð áferð og 28 á sléttum ígræðslum. Það eru 312 skýrslur með gögn um tegund ígræðslu. Af þeim, 186 greint frá notkun á kísilgulufylltum ígræðslum og 126 greint frá notkun saltvatnsfylltra innræta.
Hins vegar virðist það vera ennþá óvissa um hvað þessi skýrslur þýða, hvað varðar sérstaka áhættu fyrir konu með innræta:
Til athugunar, meðan MDR kerfið er dýrmæt upplýsingaupplýsing, hefur þetta aðgerðalaus eftirlitskerfi takmarkanir, þar með talið ófullnægjandi, ónákvæmar, ótímabærar, óstaðfestar eða hlutdrægar upplýsingar í skýrslunum. Þar að auki er ekki hægt að ákvarða tíðni eða útbreiðslu viðburðar frá þessu skýrslugerðarkerfi einum vegna hugsanlegra tilkynninga, tvíhliða tilkynninga um atburði og skortur á upplýsingum um heildarfjölda brjóstamála.
Orð frá
FDA samantektir læknisfræðilegar bókmenntir um þetta efni, sem gefur til kynna að allar upplýsingar til þessa benda til þess að konur með brjóstakrabbamein hafi mjög lágt en aukin hætta á að fá ALCL samanborið við konur sem ekki hafa brjóstamplöntur.
Þeir hafa í huga að flest tilfelli af brjóstakrabbameini sem tengjast brjóstakrabbameini eru meðhöndluð með því að fjarlægja vefjalyfið og hylkið umhverfis ígræðsluna og sumum tilvikum hafa verið meðhöndlaðir með krabbameinslyfjameðferð og geislun The 2017 leiðbeiningar til heilbrigðisþjónustu veitenda varðandi fyrirbyggjandi flutningur er ekki mikið frábrugðið fyrri endurtekningum:
"Vegna þess að það hefur almennt aðeins verið greind hjá sjúklingum með einkenni snemma, svo sem sársauka, kláði, þroti eða ósamhverfi, er ekki hægt að fjarlægja fyrirbyggjandi meðferð með brjóstum í sjúklingum án einkenna eða annarra óeðlilegra aðferða."
FDA ráðleggur að ef þú ert með brjóst ígræðslu, þú þarft ekki að breyta reglulegri læknishjálp og eftirfylgni, að BIA-ALCL sé sjaldgæft, en þó ekki sérstaklega við BIA-ALCL, ættir þú að fylgja venjulegum læknisfræðilegum ráðleggingum, þar á meðal:
- Fylgdu leiðbeiningum læknisins um hvernig á að fylgjast með brjóstum þínum.
- Ef þú tekur eftir einhverjum breytingum skaltu hafa samband við lækninn þinn strax til að skipuleggja tíma.
- Fáðu reglubundið brjóstakrabbameinsskoðun og biðja um tæknimann sem er sérstaklega þjálfaður í að framkvæma mammograms hjá sjúklingum með brjóstamplöntur.
- Ef þú ert með kísillgulu fyllt brjóstið, fáðu reglulega segulómun (MRT) til að greina sprungur eins og mælt er með af heilbrigðisstarfsmanni þínum.
- FDA-samþykktur vörulýsing fyrir kísillhlaupaða brjóstimplöntur segir að fyrsta MRI ætti að eiga sér stað þremur árum eftir aðgerð ígræðslu og á tveggja ára fresti eftir það.
Í tungumálinu sem er beint til sjúklinga og kvenna með tilliti til brjóstakrabbameins, leggur FDA áherslu á að hafa gott samtal við lækninn þinn um þekkta áhættu ígræðslu áður en meðferðin hefst.
> Heimildir:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, o.fl. Kísilviðvaxta kyrningahvíla af brjóstalyfshylkjum (SIGBIC): líkt og munur á anaplastic stórfrumum eitilæxli (ALCL) og mismunadreifingu þeirra. Brjóstakrabbamein: Markmið og meðferð. 2017; 9: 133-140.
> Bandaríkin Matvæla- og lyfjaeftirlit. Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) hjá konum með brjóstimplöntur: Forkeppni FDA-niðurstöður og greining.
> Bandaríkin Matvæla- og lyfjaeftirlit. Brjóstakrabbamein í tengslum við brjóstakrabbamein (BIA-ALCL).