Biosimilars hafa stað, en þeir eru ekki jafngildar líffræðilegum efnum
Hvað er líffræðilegt?
Líffræði er tegund lyfja sem er búið til í lifandi klefi. Vísindamenn búa til líffræðilega lyf með því að breyta DNA í ákveðnum frumum. Frumurnar eru breytt þannig að þau séu forrituð til að endurtaka endalaust. Þegar frumurnar geta endurtekið sig eru þau einnig breytt þannig að þau séu forrituð til að búa til mótefnið sem vísindamenn vilja.
Þegar um er að ræða líffræðilega lyf sem notuð eru til að meðhöndla bólgusjúkdóm (IBD) , eru mótefnin sem myndast eru þau sem vinna gegn æxlisfrumum (TNF) .
Líffræðileg lyf sem notuð eru til að meðhöndla IBD eru Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) og Entyvio (vedolizumab) . Öll þessi líffræðileg lyf eru kallað nýjar vörur og eru framleiddar aðeins af þeim fyrirtækjum sem þróuðu þau. Nýjar vörur, í lyfjafyrirtækinu, eru nýjar vörur sem eru ekki í boði frá öðru fyrirtæki og geta verið undir einkaleyfi. Þau eru búin til í stjórnunarlegu umhverfi, sem er mjög mismunandi en efnafræðilega afleidd lyf.
Sum líffræðileg lyf sem eru búin til fyrir IBD eru TNF hemlar. Fólk með IBD hefur oft hærra stig af TNF í líkama þeirra en fólki án IBD, og þess vegna er talið að TNF sé hluti af því að bólga í tengslum við IBD heldur áfram og hefur áhrif á meltingarveginn.
The TNF lyfja vinna með því að hindra TNF og koma í veg fyrir að það valdi bólgu. Entyvio er gervifræðingur α4β7 integrín mótlyf sem virkar með því að stöðva hvíta blóðkornin, sem eru talin stuðla að bólgu, frá því að halda inni í meltingarvegi.
Líffræðileg lyf eru notuð til að meðhöndla fleiri sjúkdóma en IBD, þau eru einnig notuð til að meðhöndla aðra ónæmiskerfi eða ónæmissvörun sjúkdóma eins og iktsýki, psoriasis, ankylosing spondylitis og hidradenitis suppurativa.
Eru Biosimilars eins og Generics?
Biosimilars eru oft lýst sem "almenn" líffræðileg lyf. Hins vegar er þetta ekki mjög nákvæm leið til að lýsa biosimilar. Þegar við förum inn í eiturlyf, höfum við oft val um að kaupa heiti vörumerkis lyfs og lífrænt lyf - almennt. Ef þú lítur á umbúðirnar á báðum lyfjum, sérðu virku innihaldsefnin eru þau sömu.
Til þess að fyrirtæki sé að markaðssetja almenna skal FDA samþykkja að samheitalyfið sé skiptanlegt með nýjungarvörunni. Þetta þýðir ekki að almennt sé nákvæmlega það sama. Það gæti samt verið munur á óvirkum efnum, en virka efnið er samkvæmt FDA sama.
A biosimilar er leyfi af FDA og verður að vera það sama og líffræðileg í henni:
- Verkunarháttur
- Lyfjagjöf (eins og innrennsli eða innspýting)
- Skammtar
- Styrkur
Biosimilar er ekki jafngilt líffræðilegu, en ákveðin munur er leyfður. Hönnun og sköpun líffræðilegra lyfja er flókið nóg að biosimilar sé ekki nákvæmlega það sama og líffræðilegt. Vegna þess að við höfum ekki mikið vísindagögn ennþá, eru sérfræðingar ósammála því hvort biosimilar muni vinna nákvæmlega eins og líffræðin gerir.
Á Janssen-hýst ráðstefnu um vísindi á bak við líffræði, sagði Michael Yang, forseti ónæmisfræði við Janssen Biotech, að "líffræðileg efni séu lifandi prótein og ekki hægt að afrita lifandi prótein." Vegna þess að líffræðileg vara er ræktað innan ákveðins tegundar frumu er það ekki eitthvað sem hægt er að endurskapa. Biosimilar mun vera frábrugðið líffræðilegu, á sama hátt og eins og Yang útskýrir eykst eitt eikartré frá öðru, þótt þau séu bæði flokkuð sem eikartré.
Hvað geta IBD sjúklingar gert?
Eins og fleiri lífvörur koma á markað, verða fleiri lyfjafræðilegar ákvarðanir fyrir fólk með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu.
Sjúklingar sem fá líffræðilega lyf eða lífefnafíkniefni ættu að kynna sér lögin í ríki sínu varðandi líffræðileg efni og líffræðileg efni.
Áður en innrennsli er sent inn á innrennslisstofu eða sjúkrahús, geta sjúklingar einnig beðið um að þeir fái nákvæmlega lyfið sem læknirinn hefur ávísað, "eins og skrifað er." A biosimilar ætti að hafa annað vörumerki en líffræðilegt, svo að lesa merkimiðann á lyfinu er mikilvægt. Ef ríkið þitt hefur ekki lög eða lögmálið er ekki nógu sterkt skaltu hafa samband við fulltrúa þína til að tryggja að þú þekkir skoðanir þínar sem sjúklingur sem hefur áhrif á þessi lög.
Heimild:
Cauchi R. "Ríkislög og lög sem tengjast líffræðilegum lyfjum og skipti á Biosimilars." Löggjafarþing ríkisins. 4. jan. 2016.
Bandarísk matvæla- og lyfjaeftirlit. "Upplýsingar fyrir neytendur (Biosimilars)." FDA.gov. 27. ágúst 2015.