Kostnaður við að vera "FDA samþykkt"
Nýjar krabbamein í blöðruhálskirtli koma til markaðar mjög sjaldan vegna þess að rannsóknirnar sem FDA krafðist kostaði hundruð milljóna dollara. FDA krefst þessara rannsókna að handahófi úthluta körlum í tvo samanburðarhópa. Einn hópur fær nýtt lyf sem prófað er. Hin hópur fær óvirkan falsa, sem kallast lyfleysa. Miðað við að rannsóknin sé framkvæmd á ásættanlegan hátt mun FDA samþykkja nýtt lyf til notkunar í atvinnuskyni, aðeins ef mennirnir, sem fá nýtt lyf, yfirgefa þá sem meðhöndlaðir eru með lyfleysu með tilteknu framlegð án of mikillar eiturverkana.
Að finna hundruð sjálfboðaliða sem eru tilbúnir til að taka þátt í þessum tegundum náms er erfitt. Mennirnir vita að það er möguleiki að þeir fái árangurslausan lyfleysu. Hver vill taka möguleika á að fá sykursúluna þegar hún lítur út fyrir lífshættulegan sjúkdóm? Jafnvel svo, eftir að hafa nýtt sér alla algengustu meðferðarmöguleika, verða þeir örvæntingarfullir og skráir sig í rannsóknina, vonast til að vera heppin og fá alvöru McCoy.
Þessar rannsóknir eru í mörg ár vegna þess að þau eru aðeins lokið þegar meirihluti þátttakenda í rannsókninni hefur dáið af framsækinni krabbameini. Til að fá nægilegt fjölda þátttakenda þurfa eftirlitsfyrirtæki sem skipuleggja og keyra þessar rannsóknir samningsbundnar sambönd við hundrað eða fleiri námsbrautir. Hátt kostnaður þessara rannsókna er auðvelt að skilja þegar þú telur þörfina á að fylgjast með öllum þessum ólíkum sjúklingum, á svo mörgum mismunandi stöðum, yfir langan tíma.
Provenge er eitt FDA-samþykkt lyf til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli sem hefur tekist að sigrast á öllum þessum áskorunum. Provenge hefur einstakt verkunarhátt sem virkar með því að styrkja ónæmiskerfið. Dendreon, framleiðandinn, einkaleyfir aðferð sem veitir ónæmisfrumur úr blóðinu með plasmapheresis, þriggja klukkustunda ferli svipað og skilun.
Uppskera frumurnar eru síðan teknar í sérstakt rannsóknarstofu og blandað saman við efni til að auka árásargirni þeirra gegn krabbameini. Sömu frumur eru síðan endurupptækir aftur í sama sjúkling.
Provenge er aðal áfrýjun er lítil tíðni aukaverkana. Hins vegar er meðferðin, sem ekki treystir á krabbameinslyfjameðferð, svo byltingarkennd að eftir fyrsta rannsóknin neyddi FDA félaginu til að endurtaka rannsókn sína til að staðfesta að meðferðin virki lengi líf vegna tortryggni. Enn og aftur sýndi önnur rannsókn að Provenge meðferðarmenn voru 30% líklegri til að lifa þremur árum eftir meðferð en samanborið við karla sem fengu lyfleysu. Að lokum viðurkenndi FDA niðurstöðurnar og veitti samþykki sitt. Eins og hægt er að ímynda sér, að tefja, svo ekki sé minnst á aukakostnað við að endurtaka rannsóknina, jókst þróunarkostnaður Provenge mikið.
Jevtana, aukið form krabbameinslyfjameðferðar, er annar umboðsmaður sem samþykkti FDA byggt á slembiraðaðri rannsókn á lifun. Hins vegar, í stað lyfleysu, var Jevtana borið saman við eldri krabbameinslyfjameðferð sem kallast Mitoxantrone sem dregur úr sársauka en lengir ekki lifun. 755 karlar voru handahófi úthlutað til meðferðar með annaðhvort Jevtana eða Mitoxantrone.
Lifun karla sem fengu Jevtana var 30% betri en karlar sem fengu Mitoxantron.
Sagan um hvernig Sanofi-Aventis leiddi Jevtana, nýja tegund krabbameinslyfjameðferð, til markaðar, er jafn á óvart miðað við að lyfjafyrirtækið tók mikla áhættu vegna þess að þeir prófa Jevtana hjá körlum sem voru nú þegar ónæmir fyrir Taxotere. (Taxotere er talið "staðlað" krabbameinslyfjameðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli.) Þessi nálgun tók á móti sérfræðingum í greininni vegna þess að í sögulegu máli má búast við því að menn sem eru ónæmir fyrir Taxotere svari mjög illa við frekari krabbameinslyfjameðferð. Þrátt fyrir naysayers, var Jevtana reynt að bæta lifun, jafnvel í meðferðarsvörunarhópi sjúklinga.
Kostnaður við nútíma krabbameinslyf er auðveldara að skilja þegar miðað er við rannsóknarárin sem krafist er útgjöld hundruð milljóna dollara. Jevtana og Provenge eru velgengni sögur. Því miður, þegar miðað er við mikla kostnað þessara lyfja, verðum við einnig að taka þátt í aukakostnaði margra lyfja sem hafa verið prófaðir í slembuðum rannsóknum en sýndu ekki bata í lifun.
Nú þegar Jevtana og Provenge hafa verið sannað að menn geti lifað lengur, eru frekari rannsóknir í gangi til að ákvarða hvernig hægt er að nota þessi mikilvægar krabbameinslyf á besta veg. Sérstaklega má bæta árangur þeirra með því að sameina þau við önnur lyf eða með ýmsum gerðum geislunar.