Rheumatoid arthritis sjúklingur í rituxan rannsókn Hannað banvæn tilfelli PML
Dauðsfallsleg tilvik PML (framsækin fjölhreiðra hvítfrumnafæðakvilla) hefur verið greind hjá sjúklingum með iktsýki (RA) sem tóku þátt í klínískri rannsókn á öryggi í tengslum við Rituxan (rituximab). Þar af leiðandi hefur FDA og framleiðandi lyfsins gefið út viðvörun og mun uppfæra Rituxan sem ávísar upplýsingum til að innihalda PML.
Hvað er PML?
PML er einnig þekkt sem framsækið fjölhreiðra hvítfrumnafæðakvilla.
Samkvæmt National Institute of Neurological Disorders og Stroke, "Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) stafar af endurvirkjun algengs veira í miðtaugakerfi ónæmiskerfisins einstaklinga. Pólývirusveiru JC (oft kallað JC-veira) er borið með meirihluti fólks og er skaðlaust nema hjá þeim sem hafa lægri ónæmiskerfi. "
Er meira þekkt um RA sjúklinginn sem þróaði PML?
RA sjúklingur hafði fyrst þróað JC veirusýkingu og þá PML. Dánartíðni frá PML kom fram 18 mánuðum eftir að sjúklingurinn hafði fengið síðustu skammt af Rituxan í viðbótarrannsókninni.
RA sjúklingur hafði einnig þróað krabbamein í kokka og krabbamein í hálsi og fékk meðferð með krabbameinslyfjameðferð og geislun 9 mánuðum áður en PML var þróað. Sjúklingurinn átti nokkuð flókinn sjúkrasögu sem gæti stuðlað að þróun PML. Burtséð frá RA hafði sjúklingurinn Sjogren heilkenni og ómælanlegt viðbótar C4 stig.
Sjúklingurinn var meðhöndlaður með metótrexati, sterum og TNF blokka áður en hann fékk meðferð með Rituxan. Metótrexat og sterar voru einnig notaðar meðan á og eftir rituximab meðferð.
Hvað er FDA að gera í svörum við PML tilfelli?
FDA er að endurskoða ávísunarleiðbeiningar og upplýsa heilbrigðisstarfsmenn í bréfi og almenningi á heimasíðu sinni um banvæn tilfelli PML.
Hvað ætti RA sjúklingum að meðhöndla með Rituxan?
Eins og ávallt skaltu ræða áhyggjur þínar við lækninn þinn. Sérfræðingar ráðleggja að ef sjúklingur, sem meðhöndlaðir með Rituxan, þróar taugasjúkdómseinkenni, skal hafa í huga að hafa samráð við taugasérfræðing, heilahimnubólgu og lendarhrygg. Sjúklingar sem fá PML á að hætta Rituxan, hugsanlega hætta eða draga úr öðrum ónæmisbælandi lyfjum meðan áhugað er um meðferð gegn veirum. En það er í raun engin meðferð sem getur leyst PML ef það þróast.
Heimildir:
FDA: banvæn tilfelli af framsæknum fjölhreiðra heilakvilli hjá sjúklingum sem fá Rituximab. Doktors Guide Fréttir . 11. september 2008.
FDA Medwatch. Mikilvægar, nýjar öryggisupplýsingar varðandi framsækin fjölhreiðra lifrarbarkaræxli með notkun Rituxans. 11. september 2008.