Nýtt tæki skemmtun mígreni eftir að þau hefjast
Mígreni er erfitt að meðhöndla. Meðferðir gegn mígreni hafa skaðleg áhrif og eru oft ófullnægjandi. Þar að auki, þegar lyfið er tekið reglulega, geta lyf við and-mígreni leitt til höfuðverkar "krónunar" eða höfuðverk versnandi. Þar af leiðandi hefur mikil áhugi verið á að þróa lyfjafræðilega meðferð við mígreni, þ.mt taugabólga (þ.e. taugaörvun).
Cefaly tækið er utanaðkomandi þrígræðsla (e-TNS) sem sendir straum í gegnum rafskaut sem er staðsett á enni. Það virkar með því að örva augnþrýstinginn, sem er útibú þrígræðsla. Cefaly tækið var áður samþykkt af FDA til að koma í veg fyrir mígreni. Í desember 2017 var losað til meðferðar við bráðum mígreni og hægt að nota það eftir að mígreni byrjar.
Hvað er Cefaly tækið?
Cefaly tækið er höfuðband sem myndar stöðuga straum með tveimur AAA rafhlöðum. Núverandi er beitt yfir húðina á enni með því að nota sjálfvirkt rafskaut. The Cefaly örvar supratrochlear og supraorbital útibú augnhimnu, sem aftur er útibú trigeminal taug. Þríhyrningur taugsins gegnir stóru hlutverki í mígreni höfuðverk.
Cefaly kemur í þrjár gerðir: Cefaly Acute, Cefaly Prevent, og Cefaly Dual. Cefaly bráð skemmtun bráð mígreniköst.
Cefaly Prevent er notað til að koma í veg fyrir mígreni. Og Cefaly Dual hefur stillingar fyrir bæði.
The Cefaly Acute veitir háum styrkleiki, 60 mínútna örvunartíma. The Cefaly Prevent er lágtíðni og má nota daglega.
Samkvæmt framleiðendum eykst Cefaly tækið smám saman á fyrstu 14 mínútum í notkun.
Á þessu tímabili, ef núverandi er of mikil, getur þú ýtt á hnapp til að koma á stöðugleika á styrkleiki og stöðva frekari aukningu á styrkleiki.
Framleiðandinn skráir frábendingar á heimasíðu sinni, sem gildir um fólk með:
- ígræddur málmi eða rafeindabúnaður í höfuðinu
- þjást af sársauka af óþekktum uppruna
- hjartavörnartæki eða ígrædds hjartsláttartæki, sem geta valdið truflun á hreyfingu, rafskjálfti eða dauða
Verkunarhátturinn sem e-TNS vinnur að er óljós. Upphaflega sögðu sérfræðingar að taugaveiklun blokkir stigandi hvatir í sársauka. Hins vegar var þessi tilgáta ekki studd af niðurstöðum rannsókna. Hins vegar hefur verið lagt til að e-TNS breytir verkjastillingu í efstu formi.
FDA samþykki fyrir Cefaly sem fyrirbyggjandi meðferð byggðist á niðurstöðum tveggja evrópskra rannsókna: PREMICE trial og evrópsk eftirlitsrannsókn eftir markaðssetningu.
The PREMICE Trial
PREMICE rannsóknin var slembiraðað samanburðarrannsókn á Cefaly, sem gerð var á árunum 2009 og 2011 af belgíska höfuðverkafélaginu. Þessi rannsókn var tilvonandi eða langtíma rannsókn þar sem 67 sjúklingar voru með að minnsta kosti tvær mígreniköst í hverjum mánuði.
Í þessari rannsókn var einn mánuður grunnlínu áður en þátttakendur voru úthlutað annaðhvort raunveruleg eða skjálfti (þ.e. falsa) örvun. Meðferðartíminn stóð í þrjá mánuði.
Hér eru niðurstöður rannsóknarinnar:
- Þeir sem fengu meðferð með Cefaly höfðu veruleg lækkun á bæði mígreni- og höfuðverkadögum eftir þriðja mánuð meðferðar.
- Sjúklingar sem fengu meðferð með Cefaly fengu 29,7 prósent færri mígrenidaga og 32,3 prósent færri höfuðverkur.
- Í samanburðarhópnum eða hópnum voru minnkanir á mígrenídögum og höfuðverkadögum 4,9 prósent og 3,4 prósent í sömu röð.
- Í tilraunahópnum, eða þeim sem fengu meðferð með Cefaly, fengu 38,2 prósent sjúklinga að minnsta kosti 50 prósent minnkun á mánaðarlegum mígrenidögum.
- Í samanburðarhópnum fengu 12,1 prósent þátttakenda að minnsta kosti 50 prósent minnkun á mánaðarlegum mígrenidögum.
- Í heildina var tölfræðilega marktæk lækkun á mígrenidögum í tilraunahópnum.
- Þó ekki tölfræðilega marktæk, tilkynndu þeir sem fengu meðferð með Cefaly að minnka alvarleika mígrenis.
- Þeir þátttakendur sem nota Cefaly þurftu 36,7 prósent minna lyf til að meðhöndla mígrenishöfuð.
- Hjá þeim sem fengu meðferð með sham var 0,4 prósent aukning á inntöku lyfja gegn mígreni.
- Engar neikvæðar aukaverkanir voru til hjá þeim sem nota Cefaly.
- Cefaly getur verið best gagnleg fyrir fólk með tíðari mígreni eða meira en fjórum á mánuði (þ.e. sjö mígreni daga). Apparently, fleiri rannsóknir eru gerðar til að kanna þennan tiltekna sjúklingahóp.
Evrópska eftirlitsrannsóknin eftir markaðssetningu
Skrásetning var stofnuð fyrir alla sjúklinga sem fengu Cefaly tækið milli september 2009 og júní 2012. Flestir þessara neytenda bjuggu í Frakklandi og Belgíu. Eftir að hafa notað tækið á milli 40 og 80 daga, voru þessir sjúklingar beðnir um að taka þátt í könnun sem metur ánægju og áhyggjur af neikvæðum aukaverkunum.
Niðurstöður þessarar rannsóknar eftir markaðssetningu sýndu að um 53 prósent sjúklinga voru ánægðir með meðferðina og vildu halda áfram að nota tækið. Um það bil 4 prósent sjúklinga voru óánægðir með tækið. Ekkert af þessum kvörtunum fólst í alvarlegum aukaverkunum. Sérstaklega, þessir neytendur kvarta yfir tilfinningu sem stafar af tækinu (þ.e. "náladofi"), syfja í fundinum og höfuðverk eftir fundinn.
Cefaly fyrir mígrenisárás
Byggt á niðurstöðum slembiraðaðrar samanburðarrannsókn á lyfleysu, sem kallast ACME (bráð meðferð með mígreni með utanaðkomandi taugaörvun), í desember 2017 samþykkti FDA ennfremur Cefaly til meðferðar á mígreniköstum þegar þau koma fram. Með þessum auknum klínískum ábendingum hefur fjöldi fólks með mígreni, sem myndi njóta góðs af Cefaly, aukist 10 sinnum. Í þessari rannsókn var 65 prósent minnkun á sársauka í mígreni og 32 prósent þátttakenda voru sársaukalaust innan klukkutíma.
Niðurstöður úr opinni rannsókn á öryggi og verkun Cefaly til meðferðar við bráðum mígreni voru birtar í tímaritinu Neuromodulation í október 2017. Í þessari rannsókn skoðuðu Chou og samstarfsmenn notkun Cefaly hjá 30 sjúklingum sem höfðu fengið mígreni annaðhvort með eða án aura. Til að taka þátt í rannsókninni verða þessi sjúklingar að hafa fengið mígreniköst, sem varða að minnsta kosti þrjár klukkustundir. Ennfremur má þetta fólk ekki hafa tekið lyf fyrir mígreniköst.
Meðferð með Cefaly var gefin í eina klukkustund. Hjá einum og tveimur klukkustundum eftir upphaf meðferðar voru þátttakendur beðnir um að meta sársauka með verkjum.
Samkvæmt Chou og co-höfundum eru hér niðurstöður Cefaly rannsóknarinnar:
Með tilliti til virkni var meðaltals sársauki styrkur verulega lækkaður um 57,0 prósent eftir eina klukkustundarmeðferð og um 52,8 prósent á tveimur klukkustundum. Svipað hlutfall á tveimur tímapunktum gefur til kynna að verkirækkun sé vel viðhaldið í að minnsta kosti klukkustund eftir lok taugaveiklameðferðar. Hlutfall sjúklinga sem ekki nota björgunarlyf voru 100 prósent eftir tvær klukkustundir og 65,4 prósent eftir 24 klst. Hlutfall sjúklinga sem ekki taka björgunarlyf innan 24 klst. Í lyfleysuhópum fyrir rannsóknir á lyfjafræðilegum bráðum mígrenismeðferðum er yfirleitt talin vera um 32 prósent.
Til athugunar, "björgunarlyf" vísar til lyfja sem tekin eru þegar lyf við fyrstu línu tekst ekki að hjálpa. Í þessari rannsókn, ef Cefaly fundur mistókst, þá myndu þátttakendur taka björgunarlyf. Inntaka björgunarlyfja var skráð á tveimur klukkustundum og 24 klst.
Auk þess að meðhöndla mígreniköst á áhrifaríkan hátt, komu Chou og samstarfsmenn fram engar aukaverkanir og enginn þátttakenda kvaðst um meðferðina.
Það er erfitt að bera saman verkun Cefaly með lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla mígreni vegna mismunar á rannsóknum á rannsóknum milli rannsókna. Samt sem áður, með sömu sársauka, kom í ljós að í einum klukkustund eftir að NSAID díklófenak (Voltaren) var tekið var greint frá 26,8 prósentum fækkun á verkjum samanborið við 17,1 prósent minnkun á mígrenisverkjum hjá þeim sem taka sumatriptan og 52,7 prósent minnkun hjá þeim sem fá Cefaly fundi.
Með tilliti til neyslu björgunarlyfja bendir aðrar rannsóknir á að milli 20 prósent og 34 prósent fólks þurfi að taka björgunarlyf á milli tveggja og 24 klst. Eftir triptan. Enn fremur þurfa 37 prósent af fólki sem notar bólgueyðandi gigtarlyf að meðaltali að taka björgunarlyf. Hjá 34,6 prósentum sjúklingum sem fá Cefaly-meðferð þarf að taka björgunarlyf.
Að lokum virðist sem Cefaly virkar eins og aðrar meðferðir við mígrenikvilla, þ.mt triptan og bólgueyðandi gigtarlyf. Ólíkt þessum lyfjum hefur Cefaly engar alvarlegar aukaverkanir. Þar að auki benda vísindamenn að Cefaly tækið gæti verið enn árangursríkari ef það er notað fyrr en þrjár klukkustundir í árás.
Nánari upplýsingar um mígreni
Um það bil 12 prósent Bandaríkjamanna þróa mígreni. Mígreni er þrisvar sinnum algengari hjá konum. Samkvæmt rannsóknaráætluninni Global Burden of Disease 2013 eru mígreni sjötta mest óvirkjandi sjúkdómurinn um allan heim og leiða til verulegs skerðingar á lífsgæði.
Mígreni kemur fram í árásum með miðlungsmiklum til miklum verkjum. Gæði sársaukans er pulsandi eða throbbing-venjulega aðeins áhrif á eina hlið höfuðsins. Í mígreniköstum upplifa fólk aukið næmi fyrir ljósi og hljóð. Mígrenissjúklingar geta einnig fundið fyrir ógleði og uppköstum.
Sumir upplifa skynjunartruflanir annaðhvort fyrir eða meðan á mígreniköstum stendur. Þessi skynjunar truflun er kallað aura. Þessar truflanir geta verið sjón, svo sem blikkandi ljós eða blindu blettir. Þeir geta einnig komið fram sem náladofi í höndum eða andliti.
Mígreni kallar til:
- Streita
- Kvíði
- Skortur á svefni
- Ljósáhrif
- Hormóna breytingar
Stjórnun mígreni getur verið annaðhvort bráð eða fyrirbyggjandi. Bráð meðferð er notuð til að stöðva mígrenikast og endurheimta eðlilega virkni. Fyrirbyggjandi stjórnun miðar að því að breyta árásartíðni og alvarleika.
Lyf notuð til bráðrar meðferðar við mígreni eru:
- Bólgueyðandi gigtarlyf
- Verkjalyf
- Triptans
Hér eru fyrirbyggjandi meðferð við mígreni:
- Beta-blokkar (td metóprólól, própranólól, bisóprólól og candesartan)
- Kalsíumgangalokar (td flunarizín og verapamíl)
- Krabbameinsvaldandi lyf (td topiramat og valpróat)
Nutraceuticals, þar með talið ríbóflavín, kóensím Q10 og magnesíum, hafa minni verkun við að koma í veg fyrir mígreniköst.
Ritun í cephalalgia , Dodick og Martin benda á skaðleg áhrif triptans:
Þó að það sé líklega einsleitt lyfjahópur, niðurstöður úr meta-greiningu, sýna verulegan mun á verkun og þoli meðal triptans til inntöku. Tíðni aukaverkana á miðtaugakerfi (CNS) með sumum triptanum er eins hátt og 15 prósent og getur tengst virka skerðingu og minni framleiðni. Tilkynning um aukaverkanir sem tengjast triptani almennt og einkum aukaverkunum á miðtaugakerfi getur leitt til þess að seinkun sé í upphafi eða jafnvel að koma í veg fyrir aðra árangursríka meðferð.
> Heimildir:
> Cefaly website. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. Utanaðkomandi taugaörvun vegna bráðrar meðferðar á mígreni: opið merki um öryggi og verkun. 2017; 20: 678-683.
> De Novo Flokkun Beiðni um Cefaly Tæki . FDA.
> Mígreni. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Supraorbital taugaörvun (t-SNS) með Cefaly [1] Tæki til að koma í veg fyrir mígreni: A endurskoðun á tiltækum gögnum. Verkur og meðferð. 2015; 4: 135-137.