Ef þú ert að rannsaka almennt levótýroxín og liothyronin lyf til að meðhöndla skjaldvakabrest þinn, getur þú heyrt um rannsóknir á Mylan rannsókn á matvælum og lyfjum í Bandaríkjunum. Mylan er þriðja stærsta almenna lyfjaframleiðandinn í heimi, og framleiðandi á almenna levótýroxíni og liothyronini, sem er almenna útgáfa af lyfinu Cytomel . Bæði lyf eru lyf sem innihalda skjaldkirtilshormón sem notuð eru til að leysa skjaldvakabrest.
Sumarið 2009 opnaði FDA rannsókn, en innan nokkurra vikna var rannsóknin lokuð og engar vísbendingar voru um að gæði Mylan-gerð lyfja, þ.mt levótrýroxín, hafi áhrif á.
Hér eru þær upplýsingar sem þú þarft að vita til að taka upplýsta ákvörðun um þessi lyf.
Bakgrunnurinn
Árið 2009 var Mylan í Vestur-Virginíu háð rannsókn á framleiðslusviði í álverinu. The Pittsburgh Post Gazette braut söguna af starfsmönnum í West Virginia planta Mylan, sem voru samkvæmt innri skjölum sem fengnar voru í Post-Gazette , "reglulega treysta tölva mynda viðvaranir um hugsanleg vandamál með lyf sem þeir voru að framleiða."
Á þeim tíma sögðu FDA að Mylan hafi tekið þátt í að falsa upplýsingar og breyta vörum, hugsanlega allt að tveimur árum eða lengur. Eftir að FDA opnaði rannsókn á Mylan, gaf fyrirtækið út yfirlýsingu sem bendir til þess að rannsókn FDA væri venja.
FDA tók hins vegar óvenjulegt skref að gefa út yfirlýsingu um að hrekja og rebut Mylan viðleitni til að draga úr alvarleika rannsóknarinnar.
Á þeim tíma sem rannsóknin var hleypt af stokkunum veitti Pittsburgh Post-Gazette ítarlega umfjöllun um Mylan ástandið, þ.mt eftirfarandi greinar:
- Mylan starfsmenn stýrðu eftirlit með eituráhrifum á gæðum lyfsins, Innri skýrsla ítarlegar "pervasive" æfingar um að hunsa öryggisaðferðir - 26. júlí 2009
- Mylan er 'red screen' tímalína - 26. júlí 2009
- FDA rannsókn Mylan aðgerðir, Gæðastjórnun brot voru vitnað í innri skýrslu - 28. júlí 2009
- "FDA hafnar Mylan yfirlýsingu" - 28. júlí 2009
Eftir nokkrar vikur þar sem hlutabréfamarkaðinn Mylan hrundi, og Mylan og FDA framkvæmdu opinbera orðaforða í fjölmiðlum. Mylan lögsóttist einnig fréttaritara Pittsburgh Post Gazette sem braut söguna fyrir árekstra.
FDA loksins hreinsaði Mylan og tilkynnti þann 13. ágúst 2009. Samkvæmt FDA, Mylan hafði gert fullnægjandi rannsókn, talsmaður stofnunarinnar, og FDA lokaði rannsókninni.
Mylan málsókn gegn dagblaðinu var leyst árið 2012, og Mylan og Post-Gazette út yfirlýsingu sem sagði að hluta:
Málið hefur verið leyst til fullnustu báða aðila. The Post-Gazette fannst ekki og ætlaði ekki að tilkynna að Mylan hefði framleitt eða dreift neinum göllum.
Orð frá
Yfirsýn með þessu ástandi fyrir skjaldkirtilssjúklinga var að engar vísbendingar voru um að gæði lyfja sem framleiddar voru af Mylan, þ.mt levótýroxín og liothyroninlyf, sem margir voru með skjaldvakabrest, voru fyrir áhrifum á einhvern hátt.
Á sama tíma þurfa fólk með skjaldvakabólgu sem notar skjaldkirtilshormónabirgða lyfjafræðilega að vera meðvitaðir um að margir læknar mæli ekki með að skjaldkirtilssjúklingar taki nokkrar almenna levótrýroxín frá hvaða framleiðanda sem er. Ástæðan er sú að öll lyf sem innihalda levótrýroxín, þ.mt almennar og vörumerkjarlyf, eru löglega heimilt að breyta í styrkleika 95 til 105 prósent af framangreindum skammti. Þegar þú notar almenna levótrýroxín getur áfyllingar komið frá hvaða framleiðanda sem er, sem þýðir að hver ábót af tilgreindum skammti getur fallið einhvers staðar innan þess styrkleikasviðs.
Jafnvel lítilsháttar afbrigði í styrkleika geta truflað virkni útskilnaðar skjaldkirtilshormónsins.
Stöðugt skjaldkirtilshormónuppbótarmeðferð er einnig sérstaklega mikilvægt fyrir lifun krabbameinsvaldandi krabbameins, sem getur þurft að stöðugt bæla skjaldkirtilsstyrkandi hormón (TSH) stigum sem hluta af meðferðinni og koma í veg fyrir endurkomu krabbameins í skjaldkirtli.
Ef þú tekur almenna levótrýroxín frá hvaða framleiðanda sem er, þá er það gott að ræða sérstaklega ástand þitt við heilbrigðisstarfsmann þinn, til að ákvarða hvort lyfjameðferð væri betri kostur fyrir meðferðina.