Bláæðasegareki er þriðja algengasta hjarta- og æðasjúkdómurinn og kemur fram þegar þú ert með segamyndun í djúpum bláæðum (DVT) eða lungnasegarek (PE). Segamyndun í djúpum bláæðum er ástand þegar blóðtappa myndast í djúpum bláæð í líkamanum. DVT gæti lokað blóðflæði í gegnum æðar. Lungnasegarek getur þá komið fram ef blóðtappa brotnar lausan frá bláæðinni og fer í gegnum líkamann í lungann.
Þetta getur leitt til dauða.
Undanfarin rannsóknir hafa sýnt fram á að notkun samsettrar hormónatruflunar getur aukið möguleika þína á að fá segareki í bláæðum - bláæðasegareki (einnig þekktur sem blóðtappa) eða aðrar tegundir af hjarta- og æðasjúkdómum. Verð á bláæðasegareki hjá konum sem nota pilla eru á bilinu 3-9 á 10.000 konum á ári en VTE verð fyrir notkunaraldur aldurshópa er u.þ.b. 1-5 á 10.000 konur á ári. Góðu fréttirnar: Þetta þýðir tiltölulega lítill áhætta fyrir annaðhvort hóp. En ættir þú enn að hafa áhyggjur?
Rannsóknir hafa sýnt að allar samsettar hormónagetnaðarvarnir geta valdið einhvers konar hættu á að fá bláæðasegarek. Talið er að estrógenið sem finnast í hormónauppbótarmeðferð getur verið mikilvægasti þátturinn. Vegna nýrra evrópskra rannsókna sem birtar voru um miðjan 2011 sem sýndu meiri hættu á að fá bláæðasegarek hjá konum sem notuðu nýrri samsettar getnaðarvarnartöflur sem innihalda prógestíndrospirenón ákvað FDA í Bandaríkjunum að framkvæma ítarlega rannsókn til að meta sambandið milli bláæðasegareks og samsettra hormónagetnaðarvarna.
Aftur: Það er þó mikilvægt að hafa í huga að jafnvel þótt áhættuþáttur á bláæðasegareki sé meiri hjá konum sem nota þessa getnaðarvörn er heildaráhætta enn tiltölulega lág.
VTE og hormónauppbótarmeðferð
Nýrari hormónameðferð aðferðir sem innihalda prógestín drospirenón geta örugglega aukið hættuna á bláæðasegareki, meira en ef þú tókst með eldri hormónameðferð.
FDA greiningin, sem inniheldur umfangsmesta gögnin, samanstóð af rannsókn sem rannsakað gögn frá sjö ára af fjórum, landfræðilega fjölbreyttum stöðum. Að minnsta kosti 835.826 konur á aldrinum 10-55 ára, sem höfðu að minnsta kosti eitt lyfseðils fyrir samsett hormónagetnaðarvörn, voru metin. Markmið þessara rannsókna var að meta þrjár nýjar hormónagetnaðarvörn til að ákvarða hvort hætta sé á bláæðasegarek, hjarta- og æðasjúkdómi, hjarta- og æðasjúkdómum og / eða hjarta- og æðasjúkdómi, en það væri fyrir fjóra eldri getnaðarvarnarlyf til inntöku með svipuðum litlum styrkum estrógens . Eftirfarandi samsettar fæðingaraðferðir voru skoðuð (fyrstu 3 eru nýrri aðferðir):
- 3,0 mg Drospirenon / 30 mcg Ethinyl estradiol getnaðarvarnarlyf til inntöku (Yasmin)
- 6 mg af norelgestromin / 750 míkróg af etinýlestradíól forðaplástur ( Ortho Evra Patch )
- 11,7 mg af Etonogestrel / 2700 míkróg af estradíóls leggöngum ( NuvaRing )
- .10 mg levonorgestrel / 20 mcg etinýlestradíól (eins og Alesse, Aviane-28)
- .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradíól (eins og Seasonique , Nordette)
- 1 mg af noretindrón / 20 míkróg af etinýlestradíól ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mg Norgestimate / 35 mcg Ethinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Skilningur á niðurstöðunum
Við túlkun niðurstaðna úr þessari FDA rannsókn er mikilvægt að skilja að í rannsóknum telst niðurstaðan tölfræðilega marktæk (eða marktæk) þegar það hefur verið ákvarðað að niðurstaðan sé mjög líkleg til að hafa stafað af einhverju (ef um er að ræða þetta FDA rannsókn, nýrri samsetningar).
Með öðrum orðum er niðurstaðan talin marktæk ef það er mjög líklegt að það komi ekki fyrir tilviljun.
Nokkrar helstu niðurstöður úr þessari rannsókn á FDA
- Fyrir alla notendur voru drospirenón / etinýlestradíól pilla, plásturinn og NuvaRing tengd marktækt meiri hættu á bláæðasegareki (samanborið við 4 eldri lyfjaform). Þetta á sérstaklega við um konur 10 til 34 ára.
- Nýir notendur (konur sem notuðu samsettar hormónagetnaðarvarnir í fyrsta skipti í þessari rannsókn) tóku þátt í því að taka drospirenón / etinýlestradíól pilla sýndu marktækt meiri hættu á bæði bláæðasegareki (slagæðasegarek - blóðtappa í slagæð sem leiðir oft til hjartaáfalls eða heilablóðfalls) og bláæðasegareki.
- Drospirenón / etinýlestradíól pillar voru tengd marktækt meiri hættu á bláæðasegareki þegar þeir voru notaðir í 0-3 mánuði og 7-12 mánaða notkun.
- Hjá nýjum notendum var getnaðarvörnin tengd 3-falt aukning á hættu á bláæðasegareki þegar það var notað í meira en 12 mánuði samanborið við sama notkunartíma eldri formúlanna.
- Drospirenón / etinýlestradíól pillar sýndu tölfræðilega marktæka hættu á bláæðasegareki hjá konum 10-34 ára og aukin hætta á bláæðasegareki hjá konum 35 ára og eldri.
- Jafnvel þó að 15 mg levonorgestrel / 30 míkróg af etýl estradíól pillum innihéldu sömu magn af estrógeni og drospirenón / etinýlestradíól pilla, stóð drospirenónpilla í meiri hættu á bláæðasegareki fyrir alla notendur.
- Þegar plásturinn var aðeins borinn saman við eldri lyfjablönduna .15 mg levonorgestrel / 30 míkróg af Ethinyl estradiol pillum, var aukin hætta á bláæðasegareki hjá konum sem notuðu plásturinn í 0-3 mánuði og 12 eða fleiri mánuði (þessi hætta sást ekki í samanburðarformúlunni).
- Hugsanlegt er að aukin hætta sé á ATE hjá konum sem nota NuvaRing í meira en 12 mánuði, en þessar upplýsingar byggjast á 1 tilfelli, þannig að þessi hugsanlega áhætta þarf að rannsaka frekar.
Á heildina litið, í þessari FDA rannsókn, voru 78 högg, 405 bláæðasegarek, 220 DVT, 60 hjartaáföll, 41 dauðsföll vegna hjarta- og æðasjúkdóma og 267 dauðsföll sem stafa af einhverju ofangreindra aðstæðna.
Viðbótarupplýsingar Rannsóknir
Hluti þessarar rannsóknar samanstóð einnig af því að skoða sex birtar rannsóknir sem höfðu greint hættu á bláæðasegareki með pilla sem innihéldu drospirenón. Niðurstöðurnar úr þessum rannsóknum hafa verið blandaðar, en fjórir þeirra komust að þeirri niðurstöðu að það sé örugglega aukin bláæðasegarekstur hjá konum sem nota þessar töflur. Í raun benda nýlegustu rannsóknirnar (frá apríl 2011) til þess að hættan á blóðtappa fyrir konur sem nota drospirenón innihalda 1,5 til 2 sinnum hærri en hjá konum sem nota pillu með pilla sem innihalda annað prógestín.
FDA skoðuð einnig sjö rannsóknir á VTE áhættu og Ortho Evra Patch. Almennt benda þessar skýrslur til þess að samanborið við aðrar samsettar samanburðarlyfjameðferðartöflur , mun mótefnasvörunin líklega auka hættu á bláæðasegareki. Vegna þess að konur verða fyrir miklu hærri stigum estrógens með plástrinum er áætlað að þau séu 2-3 sinnum líklegri til að upplifa einhvern tegund af einkennum bláæðasegareks.
Hvað þýðir allt þetta?
Á grundvelli niðurstaðna eigin rannsóknar, í samsetningu við núverandi bókmenntir, hefur FDA komist að þeirri niðurstöðu að notkun samhliða hormónagetnaðarvarnar gegn áframhaldandi váhrifum, svo sem Ortho Evra Patch (sem er eftir á líkamanum í eina viku í einu) og NuvaRing (sem er enn í líkamanum í þrjár vikur í einu) gæti hugsanlega leitt til aukinnar viðvarandi útsetningar fyrir estrógeni - sem leiðir til aukinnar blóðtappa eða blóðþrýstingslækkandi áhættu. Þannig liggur FDA á bak við upphaflega niðurstöðu þess (hvetja til uppfærðar svöruðu viðvaranir á plástrinum í janúar 2008) - að notkun Ortho Evra plástursins tengist meiri hættu á bláæðasegareki samanborið við venjulegan samsettan pilla.
Niðurstöðurnar sem gefa til kynna aukna hættu á bláæðasegareki við notkun NuvaRing (samanborið við samsettan pillur) vakti áhyggjum. En FDA telur að þessi niðurstaða þurfi að endurtaka í viðbótarrannsóknum áður en stofnunin mun taka endanlega álit á því eða tilkynna opinbera viðvörun um notkun NuvaRing.
FDA bendir til þess að notkun pilla sem inniheldur drospirenon tengist einnig u.þ.b. 1,5-falt aukningu aukinnar hættu á bláæðasegarek / blóðtappa samanborið við venjulegar, lágskammta getnaðarvörn. Þetta þýðir að ef hættan á blóðtappa fyrir konu sem notar aðra hormónatengda meðferð er um 6 af hverjum 10 þúsund, þá gæti hættan á blóðtappa hjá konum sem nota pillur með drospirenon vera um 10 af hverjum 10 þúsund. Að auki virðist áhættan á bláæðasegareki með þessum pillum verulega aukin fyrstu þrjá mánuði notkunarinnar og á 7-12 mánaða notkun.
Það virðist einnig vera veruleg tengsl á milli aldurs, innihaldsefna sem innihalda drospirenon og notkun bláæðasegareks (VTE / ATE). Konur yngri en 35 ára eru í meiri hættu á bláæðasegareki en hafa minni hættu á bláæðasegareki. FDA gerir ráð fyrir að prógestín drospirenónið sé líklegri til að auka hjartsláttartruflanir og skyndilega dauðsföll meðal notenda vegna þess að það hefur ákveðnar eiginleika sem hafa áhrif á salt og vatn jafnvægi og getur aukið kalíumgildi.
Á þessum tíma hefur FDA ekki gefið út opinbera viðvörun um notkun pillu sem innihalda drospirenón. Stofnunin hefur aðeins gefið til kynna í nýjustu öryggisskýringunni 10. apríl 2012,
"Bandarísk matvæla- og lyfjaeftirlit (FDA) hefur lokið við að endurskoða nýlegar athugunarrannsóknir varðandi hættuna á blóðtappa hjá konum sem nota pillu sem innihalda drospirenon. Byggt á þessari umfjöllun hefur FDA komist að þeirri niðurstöðu að drospirenon inniheldur pilla getur tengst meiri hættu á blóðtappa en aðrar pillur sem innihalda prógestín. "
Endurskoðun FDA á niðurstöðum þessarar rannsóknar (einkum gögnin sem voru til við mat á innihaldsefnunum sem innihalda krabbameinslyf sem innihalda drospirenón) voru lögð fram og rætt á sameiginlegum fundi ráðgjafarnefndar um æxlun í heilbrigðiseftirliti og ráðgjafarnefnd um öryggi lyfjameðferðar og áhættustýringar 8. desember 2011. Ráðgjafarnefndin samþykkti 21-5 að FDA ætti að krefjast nýrrar merkingar á pillum sem innihalda drospirenon eins og Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (og almennar útgáfur þeirra); Þeir töldu að núverandi merki séu ófullnægjandi þar sem þær innihalda aðeins upplýsingar um ágreiningur um áhættuþætti VTE. Ráðleggja skal merkingunni að gera greinilega grein fyrir hugsanlegri áhættuþéttni í bláæðasegareki og gera það ljóst að bláæðasegarek (blóðtappa) gæti verið lífshættulegt. Í apríl 2012 gaf FDA út kröfu um uppfærða merkingu. Hins vegar fylgdu kröfur nýrra merkjanna ekki tillögur ráðgjafarnefndarinnar. FDA leggur til að merkingar á lyfjum sem innihalda drospirenon innihalda nú upplýsingar um nýlegar athugunarrannsóknir sem FDA hefur nýlega farið yfir. Þar að auki verða endurskoðaðar lyfjamerkingar nú að koma fram að sumar rannsóknir hafi leitt í ljós þrisvar sinnum aukna hættu á blóðtappa fyrir vörur sem innihalda drospirenon samanborið við vörur sem innihalda levónorgestrel eða einhver önnur prógestín, en aðrar rannsóknir fundust ekki til viðbótar blóðtappaáhætta fyrir vörur sem innihalda drospirenon. Hin nýja merki munu einnig vísa til niðurstaðna eigin rannsóknar FDA um rannsóknir á bláæðasegareki. Heimildir:
FDA skrifstofa eftirlits og faraldsfræði. [10-27-2011] Samsettar hormónagetnaðarvörn (CHC) og hættan á endapunktum hjarta og æðasjúkdóma.
Reid, R. "Oral getnaðarvörn og hætta á segareki í bláæðum: Uppfærsla." JOGC 2010; Nr. 252: 1192-1197.