Niðurstöður rannsókna á móti FDA merkingu
Margar konur geta valið að nota Plan B einu skrefi (almennar gerðir, Vegur minn , grípa til aðgerða og næsta val einn skammtur ) eða almenna útgáfu af áætlun B ( næsta val ) sem neyðar getnaðarvörn til að koma í veg fyrir meðgöngu eftir að fósturskoðun hefur mistekist eða óvarið samfarir. Jafnvel þó að neyðar getnaðarvarnir séu öruggar og árangursríkar, þá er notkun Plan B áfram að búa til deilur . Mikið af þessari umræðu stafar af því hvernig Plan B virkar - sérstaklega með tilliti til hvort Plan B kemur í veg fyrir frjóvgaða egg frá ígræðslu. Það virðist einnig að stór þáttur sem stuðlar að ruglingunni um hvernig Plan B virkar er að FDA merkingin fyrir þessa vöru segir eitt, en rannsóknir og gögn staðfesta ekki merki FDA.
Hvað segir FDA merkingin
Samkvæmt vörumerkjum virkar Plan B aðallega með því að koma í veg fyrir / fresta egglos eða með því að forðast frjóvgun (með því að breyta hreyfingu sæðis og / eða egg). Umræðan stafar af næstu hluta merkisins sem, samkvæmt "verklagsreglum", segir:
"Þar að auki getur það [áætlun B] hamlað ígræðslu (með því að breyta legslímu)."
Læknisfélagið skilgreinir meðgöngu þegar hún er stofnuð þegar frjóvgað egg hefur legið í legið. En þeir sem halda persónulegum sjónarmiðum að þungun byrjar á frjóvgun teljum að áætlun B sé svipuð fóstureyðingu þar sem notkun þess getur komið í veg fyrir að fósturburði sé frjóvgað. Það er sagt að rannsóknir styðja ekki þessa kenningu um hvernig Plan B virkar. Í raun sýna rannsóknir að þegar áætlað er að egglos sé ekki áætlun B lækkar ekki meðgöngu.
Hvaða rannsóknir sýna
- Gögn frá nýlegum rannsóknum halda áfram að veita sterkar vísbendingar um að áætlun B kemur ekki í veg fyrir ígræðslu (þetta virðist einnig vera satt fyrir Ella , annan neyðargetnaðarvörn). Meirihluti rannsókna heldur því fram að aðal leiðin sem Plan B virkar er að koma í veg fyrir eða fresta egglos - ef áætlun B er tekin áður en egglos hefst. Með því að leyfa ekki egginu að sleppa, er ekkert í boði fyrir sæði að frjóvga, þannig að koma í veg fyrir meðgöngu.
- Rannsóknir benda einnig til þess að progestín (levonorgestrel) í áætlun B getur hjálpað til við að forðast meðgöngu með því að breyta hreyfingu sæðis. Sumar rannsóknir gefa til kynna að þetta prógestín geti valdið leghálsskorti að þykkna, sem gerir það erfiðara fyrir sæði að ná eggi. Viðbótarupplýsingar gefa til kynna að nærvera þessa prógestíns geti valdið því að sæði sé ofvirk eða "ruglaður" og hafa þannig áhrif á stefnuna sem þeir synda í.
- Í nokkrum rannsóknarrannsóknum fengu konur Plan B eftir ákvörðun (með hormónaprófum) sem konur höfðu egglos og sem ekki höfðu. Niðurstöðurnar sýndu að enginn af konum sem tóku áætlun B fyrir egglos varð ólétt (þessar niðurstöður hjálpa virkilega að leggja áherslu á hvernig áætlun B virkar með því að fresta egglos). Þungaðar konur áttu sér stað aðeins hjá konum sem tóku áætlun B á eða eftir egglosardegi og þessi konur urðu óléttir í sömu magni og konur sem ekki hafa tekið áætlun B. Slíkar niðurstöður hvetja vísindamenn Noé, Croxatto, Salvatierra og Reyes (2011) að álykta að áætlun B
"Kemur ekki í veg fyrir fósturvísis ígræðslu og því er ekki hægt að merkja það sem fóstureyðingarlyf."
- Árið 2007 sýndu rannsóknir sönnunargögn um að áætlun B hafi ekki komið í veg fyrir að fósturvísar fósturvísa fæðist í legi. Vísindamenn fengu fargað egg úr frjósemisstöðvum. Eftir að þessi egg hafa verið sýnd á progestin (sem finnast í áætlun B) í hermaumhverfi, sýndu niðurstöður þess að nærvera prógestíns kom ekki í veg fyrir að eggin festist við frumur sem voru í legi.
Þannig sýnir meirihluti rannsókna að notkun Plan B veldur ekki breytingum á leginu (legslímu). Vegna þess að áætlun B hefur engin áhrif á legslímhúð, hafa vísindamenn komist að þeirri niðurstöðu að þetta neyðargetnaðarvarnir geti ekki komið í veg fyrir ígræðslu á frjóvgaðri eggi. Margir vísindamenn hafa ennfremur útskýrt hugmyndina að Plan B hættir ekki ígræðslu vegna þess að það er líklega ástæðan fyrir því að það sé ekki 100% árangursríkt við að koma í veg fyrir óviljandi meðgöngu - og líka vegna þess að áætlun B er minna árangursríkari því lengur sem þú bíður að nota það.
Af hverju FDA meðfylgjandi innræta á merkimiða B:
Frá upphafi samþykkisferlis Plan B var framleiðandi þess óskað eftir því að FDA sé ekki með ígræðslu eins og einn af þeim leiðum sem Plan B vinnur á merkimiðanum. Það virðist þó að meðan á samþykkisferlinu stóð, gerðu flestar rannsóknir á áætlun B rannsakað hvort virk innihaldsefni þess, progestin levonorgestrel, gæti á öruggan og áhrifaríkan hátt komið í veg fyrir meðgöngu. Þessar rannsóknir skoðuðu ekki hvernig áætlun B virkar. Þannig getur FDA ákveðið að fela í sér ígræðslu á merkingu áætlunar B vegna þess að þetta kerfi virðist vera einn af þeim leiðum sem brjóstastarfsemi pilla virkar (þau sem innihalda levonorgestrel og vörumerki sem nota mismunandi prógestín) - með því að breyta fóðrið í legi. Svo gæti FDA ákveðið það vegna þess að pilla getur gert þetta, svo getur Plan B.
En það eru tveir hlutir sem þarf að hafa í huga. Einn , jafnvel þótt pillan breytir legslímhúðinni, hefur ekki verið sýnt fram á breytingar sem hafa áhrif á ígræðslu á frjóvgaðri eggi. Enn mikilvægara , með pilla í pilla, ertu að byggja upp skammta af gestageni vegna þess að þú tekur þessar töflur á hverjum degi. Rannsóknir sýna að stakur skammtur levonorgestrel í áætlun B hefur ekki styrk eða tíma til að valda breytingum á legi legsins.
Samt sem áður taka þátt í áætluninni um samþykki Plan B skýrslu um að FDA ákveði að taka á vörulistanum möguleika á því að Plan B virkar "fræðilega ... með því að trufla fjölda lífeðlisfræðilegra ferla." FDA stækkaði þá yfir þessa yfirlýsingu með því að setja lista yfir allar mögulegar leiðir sem áætlun B virkar. Jafnvel þótt engin vísindaleg sönnun væri fyrir því að áætlun B virki með því að koma í veg fyrir egg frá ígræðslu var þetta verkunarháttur ennþá á lyfjamerkinu.
Hvernig áætlun B vinnur - Niðurstaða
Þó að það sé óþekkt hvort FDA sé að íhuga hvort ekki sé heimilt að leyfa endurskoðun á merki, þá viðurkennir Erica Jefferson, FDA-talsmaður, að "Það sem kemur fram í áætlun B bendir til þess að það hamli ekki ígræðslu." Rannsóknir sýna að Plan B muni ekki trufla núverandi meðgöngu og virkar fyrst og fremst með því að koma í veg fyrir egglos. Vegna þess að rannsóknirnar sýna yfirgnæfandi að Plan B kemur ekki í veg fyrir ígræðslu á frjóvgaðri egg, telur rannsóknarfélagið (og margir í læknisfræði) að slík tungumál um ígræðslu ætti að fjarlægja úr merkingu Plan B.
Heimildir:
Durand M, del Carmen Cravioto M, Raymond EG, Duran-Sanchez O, De la Luz Cruz-Hinojosa M, Castell-Rodriguez A, Schiavon R, Larrea F. Á verkunarháttum skammtastærðar levonorgestrel lyfjagjafar í neyðargetnaðarvörnum. Getnaðarvörn 2001; 64 (4): 227-234. Opnað í gegnum einkaáskrift.
Marions L, Hultenby K, Lindell I, Sun X, Stabi B, & Gemzell-Danielsson K. Neyðarmeðferð með Mifepristone og Levonorgestrel: Verkunarháttur. Obstetrics and gynecology 2002; 100 (1): 65-71. Opnað í gegnum einkaáskrift.
Meng CX, Marions L, Bystrom B, og Gemzell-Danielsson K. Áhrif á munn- og leggöngum Gjöf Levonorgestrel Neyðargetnaðarvarnarlyfja á merki um legslímubólgu. Human Reproduction 2010; 25 (4): 874-883. Opnað í gegnum einkaáskrift.
Noe G, Croxatto HB, Salvatierra AM, og Reyes R. Getnaðarvörn Virkni neyðarmeðferðar við Levonorgestrel gefið fyrir eða eftir egglos. Getnaðarvörn 2011; 84 (5): 486-492. Opnað í gegnum einkaáskrift.
Prine L. Neyðargetnaðarvarnir: Goðsögn og staðreyndir. Obstet Gynecol Clin N Am. 2007; 34: 127-136. Opnað í gegnum einkaáskrift.