Matvæla- og lyfjaeftirlitið samþykkti notkun þunglyndislyfja Prozac (flúoxetín) sem meðferð fyrir börn og unglinga 7 til 17 ára með þunglyndi (þunglyndisröskun) eða þráhyggjuþrengsli (OCD) árið 2003.
Þessi nýja vísbending fylgdist með rannsóknum sem sýndu að Prozac var öruggt og árangursríkt fyrir börn með þessa sjúkdóma.
En bara vegna þess að lyf er ekki samþykkt af FDA þýðir ekki að það sé ekki öruggt. Það þýðir einfaldlega að lyfjafyrirtækið sem framleiðir lyfið hefur ekki sótt um FDA til samþykktar. Prozac hafði verið notað á öruggan hátt hjá fullorðnum frá 1987.
Lyfjapróf hjá börnum
Mörg lyf eru ekki samþykkt af FDA til notkunar hjá börnum en eru enn notuð sem "afmerki", sem þýðir að þau eru notuð hjá börnum yngri en samþykktar aldur eða aðrar aðstæður sem þau eru ekki samþykkt fyrir ennþá. Í raun, samkvæmt American Academy of Pediatrics, "þrír fjórðu lyfseðilsskyldra lyfja sem eru markaðssettar í Bandaríkjunum, skortir upplýsingar um notkun barna."
Þetta þýðir ekki að það sé ekki öruggt að nota þessi lyf þó. Þegar læknirinn ákveður að nota lyfið "afmerki" ætti læknir að taka þá ákvörðun "byggt á heilbrigðum vísindalegum sannfæringum, læknisfræðilegum dómi eða birtu bókmenntum." Það er ekki eins og læknirinn þinn er að gera tilraunir með barnið þitt.
Notkun albuterols til meðferðar við börnum með astma er gott dæmi um notkun lyfsins á öruggan hátt. Þó að algengt sé hjá ungbörnum og smábörnum, er albuteról aðeins samþykkt með FDA til notkunar hjá börnum eldri en 2 ára. Mörg önnur astma innöndunartæki , eins og Dulera og Advair, eru aðeins FDA-samþykktar til notkunar hjá börnum eldri en 12 ára.
Svo hvers vegna eru þessi lyf notuð ef þau eru ekki samþykkt af FDA?
Þegar um er að ræða þessi astmalyf eru engin önnur lyf notuð og þessi lyf hafa verið notuð svo mikið, þau eru talin vera örugg og rannsóknir hafa sýnt að þau vinna. Og valið, sem ekki meðhöndlar eða kemur í veg fyrir astma einkenni barna, myndi ekki vera ásættanlegt.
Hið sama gildir um þunglyndi og önnur vandamál í geðheilbrigði, sem eru því miður algeng hjá börnum og þurfa stundum utan lyfseðilsskyldra lyfja.
Við erum að sjá fleiri FDA-samþykkt lyf fyrir börn með geðræn vandamál, þó, þar á meðal:
- Lexapro (escitalopram) börn (12 ára og eldri) með þunglyndi
- Luvox (fluvoxamine) börn (8-17) með OCD
- Zoloft (sertralín) börn (6-17) með OCD
- Litíum börn (12 og eldri) með tvíhverfa
- Orap (pimozide) börn (12 og eldri) með Tourette er röskun
- Risperdal (risperidón) autistic börn (5 og eldri)
Önnur lyf, eins og Lithium, Zyprexa (olanzapin), Seroquel (quetiapin) og Abilify (aripíprazól) og samþykkt fyrir börn með geðhvarfasýki eða geðklofa.
Hvernig veistu hvort barnið þitt hafi fengið ávísun lyfsins?
Þú gætir þurft að spyrja lækninn eða lyfjafræðinginn eða einfaldlega skoða pakkningastærðina (PI) sem fylgdi lyfinu.
Í PI, leitaðu að hluta sem kallast 'Vísbendingar og notkun' eða 'Notkun barns' og sjáðu hvaða aldur eru taldar upp. Mundu að bara vegna þess að barnið þitt er yngri en skráð aldur þýðir það ekki að lyfið sé ekki öruggt og þú ættir ekki að hætta því án þess að ræða við lækninn.
Downsides af 'Off-Label' Medicine Nota
Ein stór galli er að læknar þurfa stundum að meta skammtinn til að gefa yngri börn byggt á almennum skammti fyrir eldri börn og fullorðna. Þetta gæti leitt til þess að börn fá of mikið eða of lítið lyf.
Annar galli er að ef læknirinn líður ekki vel með því að nota "off-label" lyfsins þá gæti barnið ekki fengið bestu meðferðina.
Læknirinn gæti verið að nota eldri lyf með fleiri aukaverkunum eða barnið þitt gæti alls ekki fengið lyf.
Barnalæknaráðið var stofnað af FDA til að reyna að fá lyfjafyrirtæki til að prófa eiturlyf sitt hjá börnum. The Best Pharmaceuticals for Children Act vinnur einnig til að bæta öryggi og verkun lyfja fyrir börn. Vonandi munu þau leiða til þess að fleiri lyf séu prófuð og samþykkt til notkunar hjá börnum svo að þau þurfi ekki að nota afmerki lengur.
Heimildir:
American Academy of Children Policy Statement. Notkun lyfja hjá börnum. Barn. Mars 2014, rúmmál 133 / útgáfa 3