Tilraunir eða rannsóknarlyf eru lyf sem notuð eru til rannsóknar eða rannsóknar. Þetta þýðir einfaldlega að þeir séu að læra og prófa til að sjá hversu vel þau virka og hvaða aukaverkanir þau geta valdið. En hvað þarftu að vita ef þú ert að íhuga tilraunaverkefni? Hver er hægt að meðhöndla með þessum lyfjum og hvað eru kostir og gallar þessara meðferða?
Yfirlit
Tilraunalyf er lyf sem hefur farið í gegnum fyrstu prófanir í rannsóknarstofu (og venjulega á dýrum) þannig að það sé gefið mönnum en hefur ekki enn fengið samþykki FDA (Matvæla- og lyfjafyrirtæki).
Þessi lyf eru einnig þekkt sem "rannsóknarlyf". Þar sem þau hafa ekki enn verið samþykkt af FDA, geta þau ekki verið löglega markaðssett og seld. Með nokkrum undantekningum, svo sem auknum aðgangi og sérstökum undantekningum (samhljóða notkun), er algengasta aðferðin við að nota tilraunalyf til að taka þátt í klínískri rannsókn með lyfinu.
Það getur verið ógnvekjandi fyrst ef læknirinn mælir með eiturlyf sem er flokkaður sem "tilraunastýring" en að skilja hvað þetta þýðir og að hafa lista yfir spurningar til að spyrja er mjög gagnlegt. Það getur einnig dregið úr ótta þínum til að átta sig á því að það eru margar goðsögn um klínískar rannsóknir en hvert lyf sem við höfum sem hefur verið samþykkt var einu sinni rannsakað sem tilraunalyf.
Mismunandi stigum tilraunaverkefna
Ekki hafa allir rannsóknarlyf verið rannsökuð í sama mæli. Sumir eru bara að byrja að nota hjá mönnum, og sumir hafa verið notaðir um verulegan tíma og nálgast FDA samþykki. Hinar mismunandi stig í klínískum rannsóknum hafa mismunandi tilgangi og er mismunandi eftir fjölda fólks sem eru meðhöndlaðar.
Áður en eiturlyf er prófað á menn, er það venjulega prófað á krabbameinsfrumum eða öðru vefjum í rannsóknarstofu, sem og í rannsóknardýrum. Fyrstu rannsóknirnar sem gerðar voru á mönnum eru 1. stigs rannsóknir . Það eru aðeins fáir í þessum rannsóknum. Tilgangur þessara fyrstu prófana er fyrst og fremst að ákvarða hvort tilraunalyf séu öruggt fyrir menn og til að reikna út hvaða skammtur er hentugur.
Næsta prófunarstig er áfanga 2 prófanir. Þessar rannsóknir innihalda fleiri fólk og eru notaðir til að meta hvort eiturlyf sé skilvirk eða ekki. Þar sem stærri fjöldi fólks er til staðar í þessum rannsóknum er einnig veitt frekari upplýsingar um öryggi.
Síðasta stig rannsókna áður en FDA samþykki er fasa 3 rannsókn. Þó að enn sé að prófa öryggi eru þessar rannsóknir gerðar til að sjá hvort nýtt lyf sé skilvirkari en meðferðir sem eru í boði eða ef það er eins árangursríkt en hefur færri aukaverkanir en aðrar tiltækar lyf.
Hverjir geta notað tilraunalyf?
Langt algengasta leiðin til að nota tilraunalyf er að skrá sig og taka þátt í klínískri rannsókn sem er að læra lyfið. Til að slá inn klínískri rannsókn verður þú að uppfylla tékklisti viðmiðana sem vísindamennirnir lýsa sem gera þig hæf. Þessar viðmiðanir geta falið í sér hluti eins og kyn, aldur, frammistöðu og fleira, og því geta allir sem gætu haft gagn af hendi fengið aðgang að rannsókninni.
Stundum er hægt að nálgast tilraunalyf utan klínískra rannsókna en mjög sérstakar forsendur þarf að uppfylla til að hægt sé að nota. Þessir fela í sér:
- Venjulegur meðferð við ástand þitt þarf að hafa mistekist.
- Þú ert annars óhæfur til að taka þátt í klínískum rannsóknum sem rannsaka lyfið.
- Það verður engin önnur meðferðir í boði.
- Lyfið verður að hafa sýnt fram á nokkrar aðgerðir gegn ákveðinni krabbameini í rannsóknum til þessa.
- Ávinningur af notkun lyfsins verður að vera meiri en áhættan á notkun lyfsins.
Auk þess:
- Það verður að vera vísbending um að lyfið verði gagnlegt fyrir þig.
- Lyfið verður að vera hægt að gefa á öruggan hátt utan siðareglunnar í klínískri rannsókn.
- Það verður að vera nægilegt framboð á lyfinu í boði fyrir þá sem eru hluti af áframhaldandi klínískum rannsóknum.
Kostir og gallar
Það eru ýmsar kostir og gallar við að nota tilraunalyf. Margir finna það gagnlegt að skrá þær út á pappír þannig að þeir geti vegið valkosti sína vandlega. Kostir og gallar eru:
Kostir:
- Tilraunalyf geta gefið þér tækifæri til að meðhöndla krabbamein þar sem aðrar meðferðir hafa mistekist.
- Lyfið getur haft ávinning af því að núverandi meðferð ekki.
- Vísindamenn geta fengið verðmætar upplýsingar um lyfið sem gæti hjálpað öðrum í framtíðinni.
- Flestir sem hafa fengið tilraunalyf sem hluti af klínískri rannsókn eru fylgt náið eftir læknisfræðilegum liðum.
- Lyf sem eru talin rannsaka eru yfirleitt án endurgjalds fyrir þá sem taka þátt í rannsókn.
Ókostir:
- Lyfið gæti haft neikvæð áhrif ( aukaverkanir ) sem vísindamenn hafa ekki enn fundið.
- Lyfið getur ekki hjálpað þér sérstaklega.
- Ef rannsóknin er samanburðarrannsókn með lyfleysu, getur þú ekki vita hvort þú færð tilraunaefnið eða lyfleysu (athugið: vísindamenn munu láta þig vita ef þetta er möguleiki). Með klínískum rannsóknum á krabbameini er lyfleysa notað sjaldan, og frekar er nýrri lyfjameðferð venjulega borin saman við eldri "venjulega umönnun" lyf. Hvað þetta þýðir er að þú munt fá annaðhvort tilraunaverkefnið eða það sem mælt er fyrir um besta fyrsta val lyfsins fyrir krabbamein þitt.
- Notkun lyfsins getur útilokað líkurnar á því að nota aðra meðferð eða taka þátt í annarri klínískri rannsókn.
Spurningar til að spyrja hvort þú sért með tilraunalyf
Það er gagnlegt að koma með lista af spurningum til að spyrja vísindamenn þegar miðað er við klínískri rannsókn og taka minnismiða í samráði þínum. Spurningar til að spyrja gætu verið:
- Hvernig gæti lyfið gagnast mér?
- Hvaða aukaverkanir mega ég búast við?
- Hver borgar fyrir lyfið og allar tengdar prófanir og eftirfylgni?
- Ef ég ákveður að stöðva lyfið, hvað mun gerast (bæði líkamlega og með tilliti til þátttöku í klínískri rannsókn?)
- Hve lengi mun ég taka lyfið og hversu lengi mun rannsóknin taka?
- Ætlar ég að vera á sjúkrahúsi eða mun meðferð fara fram sem göngudeild?
- Hvernig mun ég vita ef meðferðin virkar?
- Hver ætti ég að hringja ef ég hef spurningar þegar ég tekur lyfið?
- Er einhver sem hefur tekið lyfið sem ég get talað við?
Klínískar rannsóknir og upplýst samþykki
Ef þú velur að nota tilraunalyf mun læknirinn fá þér samþykki . Þetta er svipað og form sem fólk skráir fyrir aðgerð og gefur til kynna að þú sért meðvituð um hugsanlega áhættu sem tengist lyfinu.
Heimildir:
> National Cancer Institute. Aðgangur að rannsóknarlyfjum.
> National Cancer Institute. Hvað eru klínískar rannsóknir?