Flokkun í gegnum neyðarvörn völundarhús
Plan B One-Step fékk FDA-samþykki þann 13. júlí 2009, í stað gamla tveggja pilla áætlunarinnar B. Þetta neyðargetnaðarvörn samanstendur af aðeins einum pilla til inntöku ( levonorgestrel töflu, 1,5 mg).
Í júlí 2012 samþykkti FDA Next Choice One Dose , febrúar 2013, samþykkti FDA leiðina mína , og í febrúar 2014 samþykkti FDA aðgerðin Taka aðgerð - öll þrjú eru almennar einpilar valkostir í áætlun B einu skrefi.
Það er líka annað almennt val sem heitir AfterPill, en þetta er aðeins hægt að kaupa á netinu.
Frá árinu 2006 hafa konur og karlar á aldrinum 18 ára og eldri fengið leyfi til að kaupa áætlun B á staðnum á staðnum apótekum (og þeir yngri en 18 þurftu lyfseðilsskyld lyf frá lækninum). Áætlun B (auk þess sem hún er skipt, Plan B One-Step) er framleidd af Teva Pharmaceuticals.
Nú getur hver sem er (af hvaða aldri sem er) keypt Plan B einu skrefi eða einum af þremur almennum útgáfum sínum, Taktu aðgerð, vegur minn eða næsta val einn skammtur, án skrifseðils. Samþykkisferlið sem leiðir til framboðs á Plan B einu skrefi, gegn gjaldþroti án aldurs takmarkana hefur verið mikil í deilum og ruglingi - þannig að margir eru ennþá óvissir um núverandi stöðu neyðarvarnar mótspyrna og samþykkisferlisins sem leiðir okkur þar sem við erum í dag.
Þar sem rugl byrjaði:
Margir hafa verið afvegaleiddir um hver geta raunverulega keypt áætlun B einu skrefi.
The rugl upphaflega stafað af tilkynningu FDA í apríl 2009 að segja að FDA muni leyfa framleiðanda Plan B að gera áætlun B tiltæk fyrir konur 17 og eldri án lyfseðils. Þessi FDA yfirlýsing leiðir marga til að trúa því að 17 ára gætu nú keypt áætlun B yfir borðið. Flestir vissu ekki að þetta væri EKKI fyrr en FDA tilkynnti, þann 24. júní 2009, að stofnunin hefði samþykkt Next Choice , eina lyfseðilsskyldan útgáfu af neyðarmeðferðaráætluninni B, fyrir konur á aldrinum 17 og yngri.
The rugl kom upp á grundvelli eftirfarandi útdráttar frá fréttatilkynningu júní 2009:
"Árið 2006 var áætlun B samþykkt til notkunar án lyfseðils fyrir konur á aldrinum 18 ára og eldri. Áætlun B haldist tiltæk sem lyfseðilsskyld lyf fyrir konur á aldrinum 17 og yngri. Í dag er samþykki heimilt að markaðssetja lyfseðilsskyldan lyf fyrir konur á aldrinum 17 og undir. "
Þessi fréttatilkynning frá FDA leiddi marga að velta fyrir sér - ef FDA hefur þegar samþykkt einstaklinga eldri en 16 ára til að kaupa áætlun B yfir borðið, þá hvers vegna var FDA að tilkynna að þar til nú var OTC Plan B notkun takmarkaður við þá amk 18 ára?
Siobhan DeLancey, sem skrifaði FDA fréttatilkynninguna um samþykki almenningsáætlunar B, svaraði þessari spurningu með því einfaldlega að segja: "Sama sem FDA sagði í apríl síðastliðnum hefur 17 ára gamall ekki aðgang að neinum leikjum Plan B ".
Spurningin varð síðan, ef þetta væri raunin, hvers vegna tilkynnti FDA samþykki sitt að 17 ára gömlu gætu keypt Plan B?
Skýringin:
Það virðist sem mikið af ruglingunni sem stafar af misskilningi 22. apríl 2009, tilkynnti FDA-fréttatilkynningin að því að konur 17 ára og eldri gætu nú keypt áætlun B yfir borðið. Þessi ákvörðun FDA var afleiðing sambands dómstólsins fyrirmæli FDA um að leyfa 17 ára að kaupa Plan B.
Dómari Korman spurði ennfremur stofnunarinnar að íhuga hvort pillan ætti að vera tiltæk fyrir konur á öllum aldri. Dómstóllinn ákvað að fyrstu ákvörðun FDA um að takmarka aðgang var byggð á stjórnmálum og ekki vísindum.
Í tilkynningu stofnunarinnar skýrir FDA yfirlýsingin,
"Í samræmi við fyrirmæli dómstólsins og í samræmi við vísindalegar niðurstöður frá árinu 2005 af Rannsóknarstofnun um eiturlyf og rannsóknir sendi FDA bréf til framleiðanda áætlunar B að félagið gæti, við afhendingu og samþykki viðeigandi umsóknar, markaðsáætlun B án lyfseðils hjá konum 17 ára og eldri. "
Að trúa því að þessi fréttir þýddu að 17 ára gömul geti nú keypt áætlun B yfir borðið, hrokafullir heilsuforsetar hrópuðu. Cecile Richards, forseti Planned Parenthood Federation of America, sagði jafnvel að samþykki FDA sé "sterk yfirlýsing til bandarískra kvenna um að heilsa þeirra komi fyrir stjórnmál. Og það er hvernig það ætti að vera. hjálpa draga úr fjölda óviljandi meðgöngu og vernda heilsu og öryggi allra kvenna. "
En á þeim tíma var áætlun B ennþá aðeins í boði fyrir þá sem eru eldri en 17 ára. The Catch? Allt sem FDA ætlaði með tilkynningu var að stofnunin myndi nú loksins leyfa framleiðanda Plan B að leggja fram umsókn um sölustaða yfir áætlun B í þessum aldurshópi. Þegar spurt var um stöðu þessa umsóknar, myndi DeLancey (FDA-talsmaður) ekki segja hvort umsóknin hafi verið lögð fram eða ekki, en myndi einungis tjá sig um að ekki hafi verið samþykkt umsókn um OTC-sölu til 17 ára .
Pólitískt gjaldgeng saga:
Allt þetta rugl yfir hverjir geta keypt Plan B One-Step er bara myndlíking fyrir langa og pólitískt hlaðna baráttuna gegn OTC-sölu á Plan B. Endurteknar heilbrigðisþingmenn endurheimta von um stöðu utanríkisráðuneytisins eftir að Héraðsdómur Bandaríkjanna Austurhluti New York úrskurðaði, í 23. mars 2009, að heyra að FDA þurfi að endurskoða ákvörðun sína undir stjórn Bush að takmarka aðgang að neyðargetnaðarvörnum. US District Judge Edward Korman sagði enn frekar að FDA leyft stjórnmálum að trufla venjulega ákvarðanatöku sína.
Árið 2006 leyfðu FDA embættismenn fyrir auðveldari, bakviðri sölu á áætlun B - leyfa þeim 18 ára og eldri að kaupa áætlun B eftir að hafa sýnt fram á aldur meðan þeir krefjast lyfseðils fyrir konur 17 ára og yngri. Hins vegar ákváðu dómari Korman í 52 blaðsíðna dómgreind að FDA myndi leyfa 17 ára að kaupa Plan B án lyfseðils samkvæmt sömu skilyrðum og áætlun B var í boði fyrir konur yfir 18 ára aldur þar sem fram kemur: "FDA endurtekið og óhóflega seinkað að gefa út ákvörðun um áætlun B vegna grunsamlegra ástæðna. "
Dómstóllinn sagði enn fremur að FDA víkja frá eigin hefðbundnum aðferðum við endurskoðun á OTC vörum og að stofnunin gerði aðeins ákvörðun B í ákvörðun (árið 2006) vegna ógna að halda uppi öldungadeild staðfestingu dr. Andrew von Eschenbach til að verða FDA framkvæmdastjóri. Í staðreyndinni var ákvörðunin frá 2006 dregin út í þrjú ár þar sem Bush-stjórnarfulltrúi gegn FDA-samþykkti áætlunar B, með vitni um "öryggisvandamál", þrátt fyrir að ráðleggingar FDA ráðlagði að engin aldurs takmörkun væri á þeim sem gætu keypt Plan B. Svona, dómarinn leiðbeinaði stofnuninni að endurskoða hvort gera neyðar getnaðarvarnir laus án aldurs takmörkun. FDA svaraði að það sé að endurskoða ákvörðun dómarans. Korman ræddi ennfremur að pöntun hans yrði að fylgja innan 30 daga. Þetta leiddi til "fræga" apríl 2009 FDA stutt tilkynningu sem leiddi alla rugling yfir hver gæti raunverulega kaupa Plan B.
Þar sem við stöndum í dag:
Þó að hugtakið neyðar getnaðarvörn sé ekki ný hugmynd fyrir samfélagið, þá er það ennþá kveikt á mörgum umræðum - alveg eins og það gerði þegar það var fyrst kynnt í Bandaríkjunum. Umdeildin stafar af skoðunum fólks um hvort Plan B eitt skref (eða morgunpakkningin) loki meðgöngu eða ekki.
Neyðargetnaðarvörn heldur áfram að vera mjög tilfinningaleg og umdeild mál, bæði fyrir talsmenn sem trúa því að Plan B eitt skref muni lækka fjölda óviljandi meðgöngu og fóstureyðinga og fyrir andstæðinga sem telja að með því að nota áætlun B einu skrefi nemur læknisskortur . Umdeildin sem felur í sér þessa umræðu miðar að því hvernig neyðar getnaðarvarnir virka. Þessi umræða er svo hituð að það náði jafnvel að skýra ákvarðanir FDA um áætlun B, þannig að stofnunin verði sakaður um að leyfa stjórnmálum að ákveða ákvarðanir sínar frekar en vísindi.
Því miður er ólögmæt trú að neyðar getnaðarvörn veldur fóstureyðingu og hefur skapað hindrun fyrir aðgengi og notkun áætlunarinnar B einu skrefi, þar sem margir halda áfram að rugla á morgnana eftir pilla með fóstureyðublöðinni (RU486 ). Fósturskammturinn leiðir til uppsagnar á meðgöngu og er aðeins notaður eftir að þungun hefur verið staðfest (og ekki lengur en 49 dagar frá síðasta tíðahring konunnar) er Plan B One-Step notað til að koma í veg fyrir meðgöngu þegar það er tekið innan 3 til 5 daga eftir óvarinn kynlíf. Það mun ekki skaða núverandi meðgöngu.
Reyndar telja læknar sérfræðingar að þungun sé stofnuð eftir að ígræðslu eggsins hefur komið fyrir. Talsmenn neyðargetnaðar getnaðarvarnir halda áfram að upplýsa fólk um að áætlun B eitt skref sé ekki umboðsmaður fóstureyðingar. Læknisyfirvöld skilgreina fóstureyðingu sem truflun á ígræddu frjóvguðu eggi. Þetta þýðir að það er ómögulegt fyrir áætlun B einu skrefi til að segja upp meðgöngu þar sem ekki er hægt að meðgöngu á meðgöngu. Federal stefna, í samræmi við læknisfræðilega sérfræðinga, skilgreinir lyf, lyf og tæki sem starfa fyrir ígræðslu til að koma í veg fyrir meðgöngu og ekki lyf sem hætta þungun.
Áætlun B Eitt skref er örugg og árangursrík aðferð fyrir konur til að koma í veg fyrir hugsanlega meðgöngu eftir að hafa tekið þátt í óvarðu samfarir eða upplifað fósturlát og hefur reynst verulega áhrifamikill valkostur sem hefur hjálpað til með að draga verulega úr fjölda eða óæskilegum meðgöngu eins og fjöldi fóstureyðinga sem hefði átt sér stað ef þessi þungun var ekki í veg fyrir notkun neyðar getnaðarvarnar.
Svo, hver getur keypt áætlun B einu skrefi?
Frá og með 20. júní 2013, hefur FDA samþykkt viðbótartilfellingar Teva og samþykktar áætlun B Skrefbreytingar í einföldu skrefi / ofbeldisstöðu. Þetta þýðir að konur á öllum aldri geta keypt áætlun B einu skrefi, sem ætti nú að vera í fjölskylduáætlunarmiðstöðinni / hluta staðbundinna apóteka.
Hinn 25. febrúar 2014 tilkynnti FDA að áætlun B, einfalda almenna valmyndin (My Way og Next Choice One Dose) mun nú vera laus án lyfseðils eða aldurs takmarkanir - þrátt fyrir að stofnunin krefst þess að þessar vörur innihalda á merki þeirra sem nota er ætlað fyrir konur á aldrinum 17 og eldri. Taka aðgerð er einnig laus OTC fyrir hvaða aldri, en vegna þess að það er framleitt af Teva, það gerir nei
- Hvar og hvernig á að kaupa áætlun B einþrep og almenna áætlun B eitt skref?
- Hvernig á að nota áætlun B einu skrefi, næstu valkosti einn skammtur og leiðin mín?
Svo ... ef þú þarft að kaupa neyðar getnaðarvörn, aðgengi er sem hér segir:
- Skipuleggðu B einu skrefi - Hægt að kaupa OTC (án lyfseðils) til allra aldurshópa.
- Vegur minn , grípa til aðgerða og næsta val einn skammtur (áætlun B einni skref almenna vöru) - Hægt er að kaupa OTC, (án lyfseðils) til allra aldurshópa.
- Áætlun B Generic Next Choice (tveir pilla neyðar getnaðarvörn) - fáanlegt á eftir lyfjatölvu, án lyfseðils, fyrir þá 17 ára og eldri. Nauðsynlegt er að fá lyfseðilsskyldan fyrir þá yngri en 17 ára.
Heimildir:
FDA eiturlyf gagnagrunna. [10-03-2013] "Orange Book: samþykkt lyfjameðferð með jafngildismati."
FDA Newsroom. [04-22-2009] "Uppfært FDA aðgerð á Plan B (levonorgestrel) töflum." Opnað 10/6/13.
FDA Newsroom. [06-24-2009] "FDA samþykkir Generic Prescription-Only útgáfa af áætlun B Neyðarvarnarlyf til kvenna á aldrinum 17 og undir." Opnað 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23. mars 2009). Opnað 10/6/13.