Með biosimilars verða minna hugmynd og meira af veruleika í Bandaríkjunum, eiga sjúklingar með bólgusjúkdóm (IBD) margar spurningar um þessi lyf. Biosimilars eru líffræðileg lyf, en þau eru ekki þau sömu og nafnvörum líffræðilegra lyfja. Þetta opnar margar spurningar - bæði lækna og sjúklinga - um hvernig hægt er að nota biosimilar til að meðhöndla IBD.
Þó að líffræðileg lyf séu notuð til að meðhöndla aðra sjúkdóma en IBD, er túlkun á niðurstöðum úr rannsókn sem gerð er á sjúklingum án IBD. Þetta er vegna þess að IBD sjúklingar hafa mismunandi stig af þessum lyfjum í líkama þeirra en fólk sem ekki hefur IBD. Því kann að vera nokkuð tími áður en við fáum góðar upplýsingar frá vel hönnuðum klínískum rannsóknum á lífefnum sem eru ólíkar hjá fólki með IBD.
Við höfum enn ekki svör við mörgum spurningum, en við getum sótt um það sem við þekkjum nú þegar og gerum nokkrar kenningar. Hér er það sem við vitum nú um hvað sjúklingar geta búist við frá biosimilars.
Líffræðileg lyf
Líffræðileg lyf eru lyf sem notuð eru til að meðhöndla sjúkdóma og sjúkdóma og eru stundum notuð til að hægja á eða hætta bólgu í líkamanum. Líffræðileg lyf sem eru samþykkt til meðferðar við IBD eru Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) og Entyvio (vedolizumab) .
Ef sjúklingur "mistekst" líffræðilegu, er Biosimilar valkostur?
Eins og við vitum, bregst allir með IBD við lyf á annan hátt. Sumir með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu mega ekki bregðast við líffræðilegum lyfjum eða geta orðið þolandi við það með tímanum. Bólga eða einkenni hafa hvorki áhrif á lyfið né þau geta byrjað að koma aftur þrátt fyrir notkun lyfsins.
Þegar þetta gerist er það oft nefnt "galli" lyfsins. Þetta er ekki galli af hálfu sjúklingsins eða læknisins eða lyfsins, en þetta er hugtakið sem notað er. Það sem það þýðir er að lyfið virkaði ekki við bólgu frá IBD, og ef það virkar ekki, þá hættir þú að reyna það. Læknar geta einnig vísað til mismunandi aðstæðna sem "aðal" eða "efri" bilun, allt eftir því hvort lyfið virka aldrei, eða ef það virkaði um tíma og þá hætt.
Þegar sjúklingur svarar ekki nafni vörumerkinu líffræðilegu, þarf að velja um hvaða lyf er að reyna næst. Reynt er að prófa lyfið sem er biosimilar af nafn-vörumerkinu líffræðilega, en það er ekki talið vera valkostur. Ef til dæmis sjúklingur er með ofnæmi (eða hefur aukaverkanir) við tiltekna líffræðilega mun sjúklingurinn líklega einnig vera með ofnæmi fyrir lífinu. Og meðan biosimilar er ekki að fara að vera nákvæm afrit af heiti vörumerkis líffræðinnar, er það nú talið að sjúklingur sem svarar ekki einum muni líklega ekki bregðast við hinum. Því er talið að biosimilar muni ekki veita aðra meðferðarmöguleika fyrir sjúkling sem hefur þegar mistekist líffræðilega (og öfugt).
Skipta á milli líffræðilegra líffæra og Biosimilars
Það er áhyggjuefni að sjúklingar geti skipt á milli líffræðilegra og líffræðilegra einkenna án þekkingar eða samþykkis. Þetta gerist stundum með almennum lyfjum : læknir kann að ávísa vörumerkinu, en tryggingafélagið leitar að kostnaðarhámarki, þannig að lyfið færst yfir í almenna.
Í tilviki líffræðilegs, á þessum tímapunkti er ekki vitað hvað mun gerast ef sjúklingur sem er að gera vel á tilteknu líffræðilegu lyfi er skipt yfir í líffræðilega líkamann. Það eru engar sannanir til að gera niðurstöður um þessa atburðarás ennþá. Hins vegar er talið að vegna þess að líffræðileg og líffræðileg eru ekki nákvæmlega þau sömu, þá munu þau ekki endilega skipta á þennan hátt.
Sérfræðingar benda til þess að ef sjúklingur gengur vel, þá ættu þeir að halda áfram að fá lyfið sem þeir hafa verið á, hvort sem það er nafnmerkið líffræðilegt eða það er biosimilar.
Sum ríki hafa samþykkt löggjöf varðandi biosimilars, en aðrir hafa löggjöf í bið, en ekki öll ríki eru að íhuga það. Í flestum tilfellum felur löggjöf í sér tungumál sem gerir það ljóst að aðeins eingöngu nákvæmlega lyfið sem læknirinn hefur pantað (annaðhvort líffræðilegan eða líffræðilegan líkama) skal nota og skipt er aðeins um það hvort læknirinn og sjúklingur sammála.
Áhyggjuefni IBD sjúklinga er að vátryggingafélög mega þrýsta sjúklingum í að skipta um lyf ef biosimilar er ódýrari, jafnvel þó að líffræðin hafi hingað til verið árangursrík. Með tilliti til þess að skipta á milli líffræðilegra líffæra og biosimilars, sagði Dr. Scott Plevy, sjúkdómur í styrkleiki sjúkdómsins í Janssen Research & Development (munnleg samskipti, febrúar 2016) "þú ert ekki sáttur við árangur með þessum sjúkdómum."
Er þar staður fyrir Biosimilars?
Þó að skipta á milli líffræðilegra og líffræðilegra einkenna er ekki talin raunhæfur leið til að meðhöndla IBD á þessum tímapunkti, þá gæti verið að í raun hefja meðferð með biosimilar gæti verið valkostur fyrir suma sjúklinga. Þetta býður upp á aðra meðferðarmöguleika, sem er góður fréttir fyrir sjúklinga. Breyting frá líffræðilegum lífverum gæti samt verið vandamál, svo það er ekki talið vera kostur. Ef sjúklingur gengur vel á biosimilar, er talið að sama lyfið ætti að halda áfram, sama og hið gagnstæða ástand.
Verð á Biosimilars
Á þessum tímapunkti, hvernig kostnaðurinn mun kasta út á markaðnum er ennþá óþekktur. Margir eru að spá því að biosimilars muni kosta minna en líffræði. Hins vegar er þetta ekki ábyrgð, og það er möguleiki fyrir fyrirtæki sem gerir biosimilar til að hlaða verð svipað og það sem innheimt er af framleiðanda líffræðinnar. Vegna þess að vátryggingarskírteini eru mismunandi mun ástandið byggjast á einstökum umfjöllun og hvort lyfjafyrirtækið sem hefur einkaleyfi á líffræðilegu lyfinu býður upp á verðsamsvörun eða annan kostnaðartækni, svo sem aðstoð við sjúklinga. Það eru svo margir breytur sem taka þátt í verðlagningu, það er erfitt að spá fyrir um. Talið er að verðlagning gæti verið meira samkeppnishæf í heild, bæði fyrir líffræðilegan og líffræðilegan hátt, sem verður gagnlegt fyrir sjúklinga.
Aðalatriðið
Landslag meðferðarúrval fyrir IBD sjúklinga í Bandaríkjunum breytist. Samþykki biosimilar lyfja er að koma fram margar spurningar um notkun þeirra sem aðeins er hægt að svara með tímanum. Það eru litlar upplýsingar til að halda áfram með biosimilar lyfjum, en sérfræðingar heilbrigðisstarfsfólks hafa gert menntað giska um hvernig þeir gætu best notað hjá sjúklingum með IBD og aðrar aðstæður. Það verða fleiri rannsóknir og lög og viðmiðunarreglur settar fram á næstu mánuðum, en eins og alltaf mun gastroenterologist þitt vera besta uppspretta upplýsinga varðandi meðferðarmöguleika þína.
Heimildir:
Bandarísk matvæla- og lyfjaeftirlit. "Upplýsingar um Biosimilars." FDA.gov. 22. febrúar 2016.