Snemma rannsóknir sem benda til hættu voru að mestu leyti gölluð
Advair (flútíkasón + salmeteról) er innöndunartæki sem notað er til meðferðar við astma og langvarandi lungnateppu (COPD) eins og lungnaþembu, langvarandi berkjubólgu og berkjuþekju.
Þó að það sé áfram vinsælasta astma lyfið í heiminum, var Advair gefið svört viðvörun árið 2003 frá bandarískum matvæla- og lyfjaeftirliti (FDA) sem ráðlagði að salmeteról gæti hugsanlega aukið hættuna á lífshættulegum astmaáföllum .
Það var 2003. Hvað segir rannsóknin okkur í dag og er einhver áhyggjuefni?
Skilningur á svörum við Black Box
Svört kassi viðvörun er varúðarráðstöfun FDA gefið út til að upplýsa almenning um að lyf geti valdið alvarlegum og jafnvel lífshættulegum skaða. The "svartur kassi" vísar bókstaflega til djörflega framleiddur kassi á umbúðum upplýsinga sem inniheldur FDA ráðgjöf.
Black box viðvaranir eru gefin út til að bregðast við klínískum rannsóknum sem gerðar eru eftir að lyfið hefur þegar verið gefið út. Ef einhverjar alvarlegar áhyggjur eru uppvaknar í eftir markaðsrannsóknum mun FDA panta strax endurskoðun á umbúðum. Fréttatilkynningar verða einnig dreift til að vara almenningi um áhyggjurnar.
FDA Áhyggjur Um Advair
Árið 2003 var greint frá klínískri rannsókn sem kallast salmeteról fjölháða rannsóknir á astma (SMART) að lyfið salmeteról tengist lítilli en verulegri aukningu á hættu á dauða og sjúkrahúsum hjá sjúklingum með astma, einkum Afríku Bandaríkjamenn.
Sem afleiðing af niðurstöðum var svartviðvörun gefin út varðandi öll lyf sem innihéldu salmeteról, þar á meðal Advair.
Rannsóknin skýrði enn frekar líkur á dauða og innlagningu á sjúkrahúsum með formoteróli, lyf sem tilheyrir sama flokki lyfja sem kallast langverkandi beta örvar (LABA) .
Vandamálið við matið er að LABAs hafa lengi verið þekkt til að veita ófullnægjandi léttir þegar þær eru notaðar einir. Þar að auki, ef það er notað á þennan hátt, getur LABAs kallað fram mjög astmaáföllin sem greint var frá í rannsókninni.
Það er af þessum sökum að samhliða lyf eins og Advair voru fyrst búin til. Með því að bæta barkstera til innöndunar , getur verið að draga úr skaðlegum áhrifum LABAs að miklu leyti.
Þegar rannsóknin var seinna endurskoðuð kom í ljós að einstaklingar sem notuðu LABA með barkstera til innöndunar höfðu hvorki meira né minna hættu á dauða eða sjúkrahúsi en þeim sem notuðu barkstera eitt sér. Flestir vísindamenn viðurkenna í dag að SMART rannsóknin væri illa hönnuð og útilokaðir þættir sem annars gætu útskýrt frávikið.
Hvað segir FDA í dag
Árið 2016 voru fyrstu í nýjum rannsóknarrannsóknum gefnar út af FDA. Kölluð AUSTRI rannsóknin voru metin öryggi salmeteróls og flútíkasóns hjá 12.000 einstaklingum með astma, sum þeirra voru eins ungir og 12. Rannsóknarmennirnir tryggðu ennfremur að 15 prósent þátttakenda voru Afríku-Ameríku til að ákvarða betur hvort einhver aukaverkun gæti tengist þjóðerni.
Það sem rannsóknarmennirnir uppgötva voru hættu á astmaáföllum eða öðrum skaðlegum áhrifum, ekki meiri hjá einstaklingum sem fengu salmeteról-flútíkasón en þeir sem tóku flútíkasón eitt sér.
Hvað þetta staðfesti var að Advair, með því að skila LABA og barkstera í einni vöru, stafaði ekki af þeim áhættu sem stungust í viðvörun FDA svarta kassans.
Þrátt fyrir þetta er FDA viðvörunin ennþá til staðar. Hins vegar staðfesti FDA í núverandi leiðbeiningum um viðeigandi notkun LABAs að:
- LABA ætti aldrei að nota án þess að nota langtímameðferð með astma, svo sem barkstera til innöndunar.
- LABA ætti ekki að nota hjá fólki þar sem astma er nægilega stjórnað við lág- eða miðlungsskammta barkstera til innöndunar.
- Börn með astma eiga eingöngu að nota tvöfaldur í eitt lyf sem inniheldur bæði LABA og innöndunartilburð frekar en tvær einstakar vörur.
> Heimildir:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; og Kew, K. "Öryggi reglulegs formóteróls eða Salmeterol hjá fullorðnum með astma: Yfirlit yfir Cochrane Review." Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Bætiefni Beta2-Agonists til innöndunar barkstera til langvarandi astma hjá börnum." Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, ég. Kral, L. et al. "Alvarlegar astmaviðburðir með flútíkasóni auk Salmeterol samanborið við Fluticasone Alone." N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10,1056 / NEJMoa1511049.
> US Food and Drug Administration. "FDA lyfjameðferðarsamskipti: FDA krefst öryggisrannsókna eftir markaðssetningu fyrir langvarandi beta-örva (LABA)." Silver Spring, Maryland; gefið út 15. apríl 2011.