Inndælingarlyf til lyfjapsoriasis og sársauki
Stelara (ustekinumab), innspýtanlegt líffræðilegt lyf , var samþykkt af FDA í Bandaríkjunum þann 25. september 2009 til meðferðar á miðlungsmiklum til alvarlegum skellupsoriasis hjá fullorðnum. Plaque psoriasis, sem hefur áhrif á u.þ.b. 6 milljónir manna í Bandaríkjunum, er ónæmiskerfi sem veldur hraðri offramleiðslu á húðfrumum.
Plaque psoriasis einkennist af þykknað plástra af bólgnum, rauðum húð, yfirleitt þakinn vog sem virðist sólgleraugu. Þrjár rannsóknir sem tóku þátt í 2.266 sjúklingum metðu öryggi og virkni Stelara, sem leiðir að lokum til samþykkis fyrir psoriasisflögu.
Fjórum árum seinna, 23. september 2013, var tilkynnt að FDA samþykkti einnig Stelara, eitt sér eða í samsettri meðferð með metótrexati , til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með virkan psoriasis liðagigt . Meira en 2 milljónir manna í Bandaríkjunum hafa psoriasis liðagigt, sjálfsónæmissjúkdóm sem einkennist af sameiginlegum bólgu og liðskemmdum, svo og húðskemmdum sem tengjast psoriasis. Tvö tvíbirta, slembiraðað, samanburðarrannsóknir með lyfleysu (PSUMMIT I og PSUMMIT II), sem tóku þátt í 927 sjúklingum með psoriasis liðagigt, meta öryggi og virkni Stelara og leiddu til samþykkis þess.
Janssen Biotrech, Inc. uppgötvaði og þróaði Stelara. The drugmaker hefur einkarétt á markaðsréttindum í Bandaríkjunum. The Janssen Pharmaceutical Companies halda einkarétt á heimsvísu markaðsréttinda.
Hvað er Stelara?
Stelara er einstofna mótefni . Nánar tiltekið er Stelara manna interleukin mótlyf sem miðar að IL-12 og IL-23, tveimur próteinum sem talin eru að gegna hlutverki við ákveðnar bólgusjúkdómar, þar á meðal psoriasis og psoriasis liðagigt.
Hvernig lyfið er gefið
Stelara er gefið sem inndæling undir húð (þ.e. undir húð). Fyrir psoriasis sjúklinga sem vega 220 £. (100 kg.) Eða minna, ráðlagður upphafsskammtur og síðari skammtur eftir 4 vikur er 45 mg, og síðan 45 mg. á 12 vikna fresti. Fyrir sjúklinga sem vega meira en 220 lbs. (100 kg.), Ráðlagður upphafsskammtur og síðari skammtur eftir 4 vikur er 90 mg og síðan 90 mg. á 12 vikna fresti.
Hjá sjúklingum með psoriasis liðagigt er ráðlagður skammtur af Stelara 45 mg. upphaflega og eftir 4 vikur og síðan 45 mg. á 12 vikna fresti. Fyrir sjúklinga sem hafa bæði vegghimnusótt og psoriasis liðagigt og vega meira en 220 pund, er ráðlagður upphafsskammtur og skammtur 4 vikum síðar 90 mg, og síðan 90 mg. á 12 vikna fresti.
Stelara er fáanlegt í 45 mg / 0,5 ml einangrun, áfylltri sprautu og 90 mg / ml einnota áfylltar sprautur. Stelara er einnig fáanlegt í hettuglösum með einnota, sem innihalda annaðhvort 45 mg / 0,5 ml eða 90 mg / ml af Stelara.
Hver ætti ekki að nota Stelara
Fólk með þekkt ofnæmi fyrir ustekinumabi eða óvirkum efnum í Stelara ætti ekki að nota vöruna. Óvirka innihaldsefnin innihalda L-histidín, L-histidín mónóhýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80 og súkrósa.
Algengar aukaverkanir
Algengar aukaverkanir tengdar Stelara eru nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi, höfuðverkur og þreyta. Aðrar aukaverkanir eru mögulegar. Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum sem kunna að tengjast Stelara.
Varnaðarorð og varúðarráðstafanir
Stelara getur aukið hættu á sýkingum og endurvirkjun duldra (óvirkra eða óvirkra) sýkinga. Í klínískum rannsóknum komu fram alvarlegar bakteríusýkingar, sveppasýkingar og veirusýkingar hjá sumum sjúklingum sem fengu Stelara. Lyfið á ekki að gefa sjúklingum með virkan sýkingu og skal íhuga vandlega hjá sjúklingum með langvarandi sýkingu eða sögu um alvarleg eða endurtekin sýkingu.
Áður en meðferð með Stelara hefst skal prófa sjúklinga fyrir berkla (TB) . Meðferð með duldum TB ætti að fara framhjá meðferð með Stelara.
Byggt á klínískum rannsóknum, getur hættan á illkynja efnum aukist við notkun Stelara. Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá hraðri útliti margra húðfrumnafjölgunarkrabbameins hjá sjúklingum sem fengu Stelara sem voru með fyrirliggjandi áhættuþætti fyrir húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli . Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Stelara fyrir húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli.
Ofnæmisviðbrögð (td bráðaofnæmi og ofsabjúgur ) hafa komið fram í skýrslum eftir markaðssetningu. Ef þetta gerist skal gefa viðeigandi meðferð til að leysa ofnæmisviðbrögðina og hætta meðferð með Stelara.
Tilkynnt var um eitt tilvik um reversible posterior leukoencephalopathy heilkenni hjá sjúklingum sem fengu 12 skammta af Stelara í tvö ár. Sjúklingur náði að fullu batna með réttri meðferð og stöðvun Stelara.
Sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með Stelara ættu ekki að fá lifandi bóluefni, né eiga þau á heimilinu. Sjúklingar ættu ekki að fá bóluefnið BCG (Bacille Calmette Guerin) í eitt ár fyrir meðferð með Stelara eða í eitt ár eftir að Stelara hefur verið hætt.
Ekki hafa verið fullnægjandi eða vel stýrðar rannsóknir á notkun Stelara hjá þunguðum konum eða hjúkrunar konum. Til að hægt sé að nota það á meðgöngu eða meðan á hjúkrun stendur skal ávinningurinn vega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Heimildir:
Stelara. Prescribing Upplýsingar. Endurskoðuð 03/2014.
FDA samþykkir Stelara. Drugs.com. September 2009.
Stelara (ustekinumab) Fá FDA samþykki til að meðhöndla virkt sársauka. September 2013.