Harvoni er samsett lyf með föstum skammti sem notað er við meðferð á langvarandi lifrarbólgu C (HCV) sýkingu. Þau tvö lyf sem samanstanda af Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) vinnu með því að hindra bæði prótein (NS5A) og ensím (RNA pólýmerasa) sem eru nauðsynleg til að afrita veiruna.
Harvoni var samþykkt í október 10, 2014, af US Food and Drug Administration (FDA) til notkunar hjá fullorðnum 18 ára eða eldri með sýkingu af HCV arfgerð 1, þar á meðal þeim sem eru með skorpulifur .
Harvoni er samþykkt til notkunar hjá sjúklingum sem ekki eru meðhöndlaðar áður en meðferð er hafin, svo og þau sem hafa hluta eða engin svörun við fyrri HCV meðferð ("meðferðarreynsla").
Harvoni er fyrsta FDA-samþykkt HCV lyfið sem þarf ekki að taka með annaðhvort pegýlated interferon (peg-interferon) eða ríbavírini (tvö lyf sem venjulega eru notuð til samsettrar HCV samsettrar meðferðar, sem báðir höfðu há eiturhrifasnið).
Harvoni er talið hafa lækningastig á milli 94% og 99%, en í II. Stigs rannsóknum hefur verið greint frá 100% lækningshraða hjá sjúklingum sem smitast af HIV og HCV.
Skammtar
Eitt tafla (90 mg / 400 mg) tekið daglega með eða án matar. Harvoni töflur eru demantur-lagaður, engifer-litað og filmuhúðuð, með "GSI" upphleypt á annarri hliðinni og "7985" hins vegar.
Fyrirframgreiðsla tilmæla
Harvoni er ávísað í 12 til 24 vikna námskeið, samkvæmt eftirfarandi tillögum:
- Meðferð án með eða án skorpulifurs: 12 vikur
- Meðferð með reynslu án skorpulifurs: 12 vikur
- Meðferð sem er með skorpulifur: 24 vikur
Að auki er hægt að íhuga 8 vikna meðferðarsýningu hjá sjúklingum sem ekki eru meðhöndlaðir án skorpulifurs sem eru með HCV veiruþyngd undir 6 milljón eintök / ml.
Algengar aukaverkanir
Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast notkun Harvoni (koma fyrir hjá 10% eða minna af sjúklingum) eru:
- Þreyta
- Höfuðverkur
Aðrar hugsanlegar aukaverkanir (undir 10%) eru ógleði, niðurgangur og svefnleysi.
Lyfjamilliverkanir
Einnig skal forðast eftirfarandi við notkun Harvoni:
- Rifampin-undirstaða lyf gegn berklum: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Krabbameinsvaldandi lyf: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) notað við andretróveirumeðferð með HIV
- Jóhannesarjurt
Frábendingar og íhugun
Engar frábendingar eru fyrir notkun Harvoni hjá sjúklingum með HCV arfgerð 1.
Hins vegar ætti að gæta varúðar hjá sjúklingum með HIV sem nota lyfið tenófóvír (þar á meðal Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ) við eftirlit með öllum aukaverkunum sem tengjast tenófóvír, einkum skert nýrnastarfsemi.
Sýrubindandi lyf skal taka sérstaklega fyrir 4 klukkustundum fyrir eða eftir skammt af Harvoni meðan hægt er að minnka skammta af prótónpumpuhemlum og H2 viðtaka hemlum (aka H2 blokkum) til að koma í veg fyrir minnkandi frásog ledípasíns.
Þó að engin vísbending sé um notkun Harvoni á meðgöngu eru litlar klínískar upplýsingar úr mönnum í boði. Hins vegar hafa dýrarannsóknir á notkun bæði ledípasvírs og sofosbúvírs sýnt nein áhrif á fósturþroska.
Sérfræðingur er ráðlagt á meðgöngu til að meta hversu brýnt er að fá Harvoni meðferð, sérstaklega hvort á að byrja strax eða að bíða þar til eftir fæðingu.
Ráðlagt er að fylgjast með öllum konum á barneignaraldri mánaðarlega vegna meðgöngu meðan á meðferð stendur. Einnig er mælt með því að sjúklingurinn og karlkyns félagi hennar fái að minnsta kosti tvær getnaðarvörn án hormóna og að þeir séu notaðir meðan á meðferð stendur og í sex mánuði eftir það.
Heimild:
Bandarísk matvæla- og lyfjaeftirlit (FDA). "FDA samþykkir fyrsta samsett lyf til að meðhöndla lifrarbólgu C." Silver Spring, Maryland; Fréttatilkynning út 10. október 2014.