Munn meðferð við sársauka og psoriasis
Hinn 21. mars 2014 tilkynnti FDA samþykki Otezla (apremilast) til meðferðar á virkum psoriasis liðagigt hjá fullorðnum. Otezla er sértækur hemill fosfódíesterasa-4 (PDE4). Otezla er eina FDA-samþykkt meðferðin til inntöku sérstaklega fyrir psoriasis liðagigt. Hinn 23. september 2014 samþykkti FDA Otezla til viðbótar vísbendinga um meðferð sjúklinga með miðlungsmikil til alvarlegan plaque psoriasis sem lýtalyf eða almenn meðferð er viðeigandi.
Fyrir samþykki Otezla var psoriasis liðagigt venjulega meðhöndlað með barkstera , TNF blokkum , eða Stelara (ustekinumab ) , interleukin-12 / interleukin-23 hemli sem samþykkt var í september 2013.
Hvernig er Otezla gefið?
Otezla kemur sem demanturlaga, filmuhúðaðar töflur í þremur styrkleikum: 10 mg., 20 mg. Og 30 mg. Upphafleg ráðlagður skammtur af Otezla felur í sér títrun frá degi 1 til dag 5 til að fá ráðlagðan viðhaldsskammt af 30 mg. tvisvar á dag frá og með degi 6. Venjulegur títrunaráætlun er:
Dagur 1: 10 mg. á morgnana
Dagur 2: 10 mg. í morgun og 10 mg. á kvöldin
Dagur 3: 10 mg. í morgun og 20 mg. á kvöldin
Dagur 4: 20 mg. í morgun og 20 mg. á kvöldin
Dagur 5: 20 mg. í morgun og 30 mg. á kvöldin
Dagur 6 og víðar: 30 mg. í morgun og 30 mg. á kvöldin
(Athugið: Sjúklingar með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi þurfa aðlögun skammtaáætlunarinnar).
Hvaða algengar aukaverkanir hafa verið tengdir Otezla?
Í klínískum rannsóknum voru niðurgangur, höfuðverkur og ógleði algengustu aukaverkanirnar sem tengdust Otezla. Flestar aukaverkanirnar komu fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðar og leystist með tímanum með áframhaldandi notkun Otezla.
Eru einhverjar frábendingar eða varnaðarorð og varúðarreglur tengdir Otezla?
Otezla má ekki gefa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir apremilasti. Með tilliti til varnaðar og varúðar er Otezla í tengslum við aukna hættu á þunglyndi. Þyngdartap var einnig tekið fram í klínískum rannsóknum sem hugsanleg aukaverkun. Sjúklingar ættu að horfa á óútskýrða og klínískt marktæka þyngdartap.
Einnig getur verið mögulegt milliverkanir milli Otezla og frumna í cýtókróm P450 ensímum, svo sem rífampíni, fenóbarbitali, karbamazepíni og fenýtóíni sem myndi draga úr virkni Otezla. Samsetningin er ekki ráðlögð.
Góð samanburðarrannsóknir með Otezla hafa ekki verið gerðar á meðgöngu. Otezla á aðeins að nota á meðgöngu þegar hugsanleg ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið. Ekki er vitað hvort Otezla eða umbrotsefni Otezla eru til staðar í brjóstamjólk, því að kona verður að gæta varúðar. Sem hluti af samþykki FDA verður skrásetning fyrir konur sem eru óléttir og meðhöndlaðir með Otezla.
Hvernig framkvæmdi Otezla í klínískum rannsóknum?
Öryggi og virkni Otezla var metið í þremur klínískum rannsóknum þar sem 1.493 sjúklingar voru með virkan psoriasis liðagigt.
Í rannsóknunum, sem heitir PALACE-1, PALACE-2 og PALACE-3, voru þátttakendur í rannsókninni handahófi með lyfleysu, Otezla 20 mg. eða 30 mg. tvisvar á dag. Sjúklingar fengu að halda áfram með DMARD, barksterum með lágan skammt eða bólgueyðandi gigtarlyf meðan á rannsókninni stóð. Aðal endapunktur var ACR20 í viku 16. Otezla auk DMARDs samanborið við lyfleysu ásamt DMARD-lyfjum tengdist meiri bata á einkennum psoriasis liðagigtar. Einnig var vísbending um meiri bata á líkamlega virkni með Otezla (30 mg tvisvar á sólarhring) en lyfleysa.
Hvað kostar Otezla?
The drugmaker, Celgene, hefur sett heildsöluverð á $ 22.500 á ári fyrir Otezla.
Heimildir:
Otezla (apremilast). Prescribing Upplýsingar. Mars 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Uppfæra 2 - US FDA samþykkir Celgene lyf fyrir sársauka. Bill Berkrot. Reuters. 21. mars 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla Samþykkt af FDA fyrir Plaque Psoriasis. BusinessWire. 23. september 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/is/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8