Langvarandi bólusetningar reynir betri en Engerix-B
Heplisav-B er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir allar undirgerðir lifrarbólgu B. Það var samþykkt af US Food and Drug Administration (FDA) þann 9. nóvember 2017 til notkunar hjá fullorðnum 18 og eldri.
Það er eitt af þremur bóluefnum sem notuð eru til að koma í veg fyrir sýkingu af lifrarbólgu B veirunni (HBV) í Bandaríkjunum. Þar á meðal eru Recombivax HB, sem samþykkt var af FDA árið 1986 og markaðsleiðtogi Engerix-B, sem var veitt svipað samþykki árið 2007.
(Það er einnig þriðja samsett bóluefni, þekkt sem Twinrix , sem bólusettir gegn bæði lifrarbólgu A og B.)
Einn af helstu ávinningi af Heplisav-B er að það krefst færri inndælingar á styttri tíma, þáttur sem getur hjálpað fólki að ljúka röðinni frekar en að hætta að stytta.
Upphafleg öryggisvandamál
Samþykki Heplisav-B capped fjögurra ára baráttu til að koma bóluefnið á markaði. FDA hafði áður hafnað lyfinu í febrúar 2013 og síðar í nóvember 2016 vegna öryggisvandamála varðandi hugsanlega hættu á bráðum hjartadrepum (hjartaáfalli) og ákveðnum sjálfsnæmissjúkdómum .
Bóluefnið var að lokum samþykkt, byggt að miklu leyti á því að það krefst tveggja skota sem skilað er í einn mánuð í sundur. Hin bóluefni, hins vegar, þurfa þrjá skot aðskilin með einum mánuði og síðan sex mánuðum.
Þetta var talið mikilvægt þar sem eitt af stærstu hindrunum á HBV bólusetningu hefur verið viðloðun.
Í rannsókn 2008 frá deildinni um smitsjúkdóma við Háskólann í Flórída í Jacksonville var greint frá því að 707 sjúklingar sem eru hæfir til HBV bólusetningu, fengu aðeins 503 meðferð og aðeins 356 lauk þrjár skotaröðin. Aðrar rannsóknir hafa greint frá svipuðum niðurstöðum.
Með því að þrengja bilið milli inndælinga telur FDA að ávinningur bóluefnisins vegi þyngra en hugsanleg afleiðing.
Skilvirkni
Samþykki Heplisav-B var byggt á gögnum úr þremur klínískum rannsóknum sem náðu yfir 14.000 fullorðna þátttakendur. Í lykilrannsókninni var borið saman tveggja skammta af Heplisav-B í þriggja skammta Engerix-B röð. Meðal 6.665 þátttakendanna sem tóku þátt í rannsókninni náðu 95 prósentum mikla vernd gegn Heplisav-B (mæld með mótefnavirkni ) samanborið við 81 prósent á Engerix-B.
Í annarri rannsókn þar sem greint var frá 961 einstaklingum með sykursýki af tegund 2 (talin vera í mikilli hættu á lifrarbólgu B) var greint frá því að Heplisav-B veitti hámarksvörn hjá 90% þeirra sem fengu bóluefnið móti aðeins 65% hjá þeim sem fengu Engerix -B.
Enn fremur er vitað að Heplisav-B veitir vörn gegn öllum fjórum stórum sermigerðum, tíu gerðum (A til J) og 40 undirhópa.
Gjöf
Heplisav-B er afhent með inndælingu í vöðva í efri hluta öndunarvöðva á öxlinni. Bóluefnið er ekki lifandi bóluefni (inniheldur lifandi veiktu veiru) en inniheldur í staðinn erfðabreyttu mótefnavaka, sem er í raun avatar fyrir veiruna, sem veldur ekki sjúkdómum heldur örvar verndandi ónæmissvörun.
Eftir að þú hefur fengið fyrsta 0,5 ml millilítra (ml) inndælinguna, var annar gefinn á sex mánuðum.
Ef þú getur ekki lokið röðinni innan þess tíma skaltu tala við lækninn um endanlega röðina eins fljótt og auðið er. Það er ólíklegt að þú verður að endurræsa röðina.
Aukaverkanir
Þó að sumt fólk geti fengið viðbragð við skotið, eru flest tilvik mild og leysa innan nokkurra daga. Í stórum dráttum virðist viðbragðin, ef einhver er, vera dýpri eftir fyrsta skotið og minna eftir það annað.
Algengustu einkenni (sem koma fram hjá yfir tveimur prósentum sjúklinga) eru:
- Bólga á stungustað - 2,3 prósent
- Rauði á stungustað - 4,1 prósent
- Malaise - 9,2 prósent
- Höfuðverkur - 16,9 prósent
- Þreyta - 17,4 prósent
- Verkur á stungustað - 38,5 prósent
Frábendingar
Heplisav-B á ekki að nota hjá einstaklingum með sögu um alvarleg ofnæmisviðbrögð eða þeim sem hafa áður fengið viðbrögð við lifrarbólgu B bóluefni eða einhverjum af innihaldsefnum þess, þ.mt ger. Endurtekin váhrif geta leitt til hugsanlegra lífshættulegra ofnæmisviðbragða sem kallast bráðaofnæmi.
Hingað til hafa engar rannsóknir verið gerðar á áhrifum Heplisav-B á meðgöngu eða brjóstagjöf. Rannsókn á dýrum hins vegar tilkynnti engar aukaverkanir á annað hvort óléttar rannsóknarrottur eða afkvæmi þeirra í kjölfar 0,3 ml skammts af Heplisav-B.
Hver ætti að fá bólusetningu
Lifrarbólga B er veiruveiki í lifur sem getur orðið langvarandi og leitt til skorpulifrar , lifrarkrabbamein og dauða.
Samkvæmt skýrslu frá US Preventive Services Task Force (USPSTF), hvar sem er frá 700.000 til 2.2. Milljónir manna eru talin vera sýktir af HBV í Bandaríkjunum. Verð á sýkingum er hæst hjá fullorðnum 30 til 49, flestir sem smitast annaðhvort með óvarðu kyni eða samnýttri nálastungu .
Það er engin lækning fyrir lifrarbólgu B, en árangursrík bólusetning getur komið í veg fyrir sjúkdóminn. Af þessum sökum ráðleggur ráðgjafarnefnd um ónæmisaðferðir (ACIP) og mælir nú með því að öll börn fái fyrstu skammtinn af HBV bóluefni við fæðingu og ljúka röðinni á milli sex og 18 mánaða. Eldri börn og unglingar sem ekki fengu HBV bóluefnið ætti einnig að vera bólusett.
Miðstöðvar fyrir sjúkdómastýringu og fyrirbyggjandi meðferð mælir með því að allir fullorðnir sem eru í mikilli hættu á HBV séu bólusettir. Þessir fela í sér:
- Persóna sem lifir með eða hefur kynlíf með einhverjum sem hefur lifrarbólgu B
- Kynferðislega virkir einstaklingar sem eru ekki í langan tíma, samhliða monogamous samband
- Einstaklingar sem vilja prófa eða meðhöndla kynferðislega sýkingu
- Karlar sem hafa kynlíf með körlum
- Fólk sem býr með HIV
- Fólk sem deilir nálar, sprautum eða öðrum lyfjatækjum
- Heilbrigðisstarfsmenn og aðrir í hættu á útsetningu fyrir blóði
- Fólk með nýrnasjúkdóm á lokastigi
- Fólk með langvarandi lifrarsjúkdóm
- Fólk með sykursýki undir 60 ára aldri byrjaði eins fljótt og auðið er eftir greiningu
- Alþjóðlegir ferðamenn til svæða með miðlungsmikil og hátt hlutfall lifrarbólgu B
- Einstaklingar sem hafa flutt inn frá löndum með í meðallagi miklum lifrarbólgu B eða börn sem fædd eru til foreldra sem hafa flutt inn frá þessum löndum fyrir fæðingu þeirra
- Sá sem telur sig vera í hættu
USPSTF mælir ekki með HBV bólusetningu fyrir almenna fullorðnaþjóðir þar sem ekki hefur verið sýnt fram á að æfa sig að draga úr hættu á annaðhvort lifrarsjúkdómum eða dauða.
Skoðað öryggisvandamál
Þrátt fyrir að það sé jákvæð móttaka hjá embættismönnum opinberra heilbrigðismála, halda öryggisvandamál áfram að plága bóluefnið með því að fá snemma höfnun hjá FDA.
FDA hafnaði upphaflega bóluefnið árið 2013, byggt á einum af þætti þess, þekktur sem CpG 1018. Þetta er efnasambandið sem notað er til að auka ónæmiskerfisgetu bóluefnisins og sá sem gerir tveggja skotar röðin.
Samkvæmt FDA svarinu var talið að CpG 1018 hafi tilhneigingu til að kalla fram ákveðin sjálfsnæmissjúkdóma, þ.mt skjaldkirtilssjúkdóm. Þó að fyrstu rannsóknirnar sýndu engin tölfræðileg munur á Heplisav-B og Engerix-B, var umsóknin hafnað einfaldlega vegna þess að stærð rannsóknarinnar var þá talin of lítil.
Við endurupptöku tíma höfðu 14.238 manns verið útsett fyrir bóluefninu með aðeins tveimur tilfellum skjaldkirtilsbólgu Hashimoto (form skjaldkirtilssjúkdóms) og eitt tilfelli af tilkynningu um slímhúð .
Seinna, árið 2016, var bóluefnið einnig hafnað þegar ein rannsókn sýndi stærri en búist var við fjölda hjartasjúkdóma, þ.mt hjartaáföll. Í þessu tilviki óskaði FDA til viðbótarupplýsinga varðandi óþekkta þætti sem gætu hjálpað til við að útskýra niðurstöðurnar betur.
Við endurskoðun á viðbótarupplýsingunum veitti FDA samþykki. Endanleg niðurstöður rannsóknarinnar sýndu 0,1% hættu á hjartaáfalli hjá fólki sem fékk Heplisav-B samanborið við 0,2% gefið Engerix-B.
> Heimildir:
> Bailey, C .; Smith, V .; og Sands, M. "Lifrarbólga B bóluefnið: sjö ára rannsókn á samræmi við leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir og verkun hjá HIV-1 jákvæðum fullorðnum." Alþjóðlegt tímarit smitsjúkdóma. Ágúst 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Centers for Disease Control and Prevention. "Alhliða áætlun um ónæmisaðgerðir til að útrýma sendingu veirueyðinga í lifrarbólgu B í Bandaríkjunum - tilmæli ráðgjafarnefndar um ónæmisaðgerðir (ACIP) 1. hluti: Ónæmisaðgerðir ungbarna, barna og unglinga." Vikublað fyrir veikindi og dánartíðni (MMWR) . Desember 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Ónæmingargeta og öryggi tveggja skammta af rannsóknarsjúkdómum Heplisav Í samanburði við þrjár skammtar af leyfilegri lifrarbólgu B bóluefni (Engerix B) í tveimur þrepi 3 rannsóknum." Journal of Hepatology. Apríl 2013; 58 (viðbót 1): S574. DOI: 10,1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> US Food and Drug Administration. "Helstu atriði Prescribing Upplýsingar (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; gefið út nóvember 2017.
> US Task Force Task Force. "Final Recommended Statement: Sýkingar af völdum lifrarbólguveiru: Skimun, 2014." Rockville, Maryland; uppfært desember 2016.