Actemra virðist virkt fyrir fullorðinsárum og ungum iktsýki
Actemra (tocilizumab) er einstofna mótefni , þróað af Genentech (sem er meðlimur í Roche hópnum) til meðferðar við iktsýki .
Hvernig virkar Actemra?
Meðferðarmarkmið Actemra er að hindra bólguviðbrögð. Það gerir þetta með því að hindra interleukin-6. Actemra hamlar í raun interleukin-6 viðtakann og hindrar þannig interleukin-6.
Þetta er fyrsta lyfið til að gera þetta, sem gerir það að nýjum meðferðaraðferð fyrir RA. Flokkað sem cýtókín , interleukin-6 er vitað að gegna hlutverki í ónæmiskerfi og bólguviðbrögðum.
Actemra árangur í klínískum rannsóknum
Víðtæk klínísk þróunaráætlun um 5 stig III rannsóknir var hönnuð til að meta Actemra. Fjórir rannsóknir hafa verið gerðar og greint frá því að þeir náðu aðalmarkmiðum sínum (markmiðum). Fimmta rannsóknin, sem kallast LITHE (Tocilizumab öryggi og varnir gegn sameiginlegri skaða) er 2 ára rannsókn sem er í gangi. Gert er ráð fyrir frumgögnum fyrstu ára fyrir LITHE árið 2008.
5-stigs rannsóknirnar á Actemra eru þekktar sem: OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial í ófullnægjandi metótrexati), TOWARD (Tocilizumab í samsettri meðferð með hefðbundnum DMARD meðferð), RADIATE (Rannsókn á Actemra ákvarðanatöku eftir TNF bilun), AMBITION (Actemra samanborið við metótrexat tvíblind rannsóknartilraun í einlyfjameðferð) og LITHE.
Actemra í OPTION rannsókninni
Í OPTION rannsókninni, sem greint var frá í 22. mars 2008, útgáfu The Lancet , voru 622 sjúklingar með í meðallagi alvarlega virkan iktsýki slembiraðað til að fá 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra eða lyfleysu í bláæð á 4 vikna fresti. Metotrexat var haldið áfram í skömmtum fyrir rannsókn (10-25 mg / viku).
Rannsóknaniðurstöður sýndu að í 24. viku voru fleiri sjúklingar sem fengu Actemra sem náðu ACR20 en þeim sem fengu lyfleysu. Af rannsóknarmönnum náðu 59% sjúklinga í 8 mg / kg hópnum samanborið við 48% í hópnum 4 mg / kg samanborið við 26% í lyfleysuhópnum ACR20. Viðmiðanir fyrir ACR20 innihalda 20% bata í fjölda útboðs og bólgna liða; meiri en eða jafngildir 20% framför í að minnsta kosti 3 af 5 eftirfarandi viðmiðum:
- Læknisskoðun á sjúkdómum
- Sjúklingur mat á sjúkdómum
- C-viðbrögð prótein
- Verkir
- Spurningalisti heilbrigðismats
Í annarri rannsókn sem birt var í The Lancet 22. mars 2008 komst að þeirri niðurstöðu að Actemra sé einnig árangursríkt fyrir börn með almenna slitgigt - ástand sem er oft erfitt að meðhöndla.
Hvernig er Actemra gefið?
Actemra er gefið í bláæð (með IV). Í OPTION rannsókninni var gefinn á 4 vikna fresti.
Aukaverkanir tengd Actemra
Samkvæmt lyfjafræðingi Roche segir: "Heildaröryggi í öllum alþjóðlegum rannsóknum Actemra er í samræmi og Actemra er almennt vel þolað. Alvarlegar aukaverkanir sem greint var frá í alþjóðlegum klínískum rannsóknum Actemra voru alvarlegar sýkingar og ofnæmisviðbrögð, þar á meðal nokkur tilvik af bráðaofnæmi.
Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum voru sýking í efri hluta öndunarvegar, nefkoksbólga, höfuðverkur, háþrýstingur. Aukin lifrarpróf (ALT og AST) sáust hjá sumum sjúklingum. Þessar aukningar voru yfirleitt vægar og afturkræfar, án lifrarskaða eða neinna áhrifa á lifrarstarfsemi. "
Hvaða áhyggjur eru sumir ritstjórar Actemra?
Gagnrýnendur sumra klínískra prófana sem tengjast Actemra telja ekki nóg að hafa verið lýst með því að bera saman Actemra við lyfleysu. Í meginatriðum sagði gagnrýnendur að það væri sanngjarnt að gera ráð fyrir að Actemra væri betra en ekkert, en fleiri gagnlegar upplýsingar væru fengnar með því að bera saman Actemra við staðfestar meðferðir.
Er Actemra FDA-samþykkt og í boði?
Í nóvember 2007 sendi Roche leyfi til líffræðilegra leyfisveitinga (BLA) til bandarískra matvæla- og lyfjaeftirlits (FDA) sem leitast við að samþykkja Actemra til að draga úr einkennum og einkennum hjá fullorðnum með í meðallagi til alvarlega iktsýki. Hinn 29. júlí 2008 samþykkti ráðgjafarnefnd FDA um 10-1 til að mæla með samþykki Actemra en FDA óskaði eftir frekari upplýsingum frá Roche áður en það myndi veita endanlegt samþykki.
Hinn 8. janúar 2010 var Actemra samþykkt af FDA fyrir fullorðnum iktsýki með miðlungsmikil og alvarlega virkan sjúkdóm sem hefur ekki brugðist við einum eða fleiri TNF blokkum.
Heimildir:
Áhrif interleukin-6 viðtakablokka við tocilizúmab hjá sjúklingum með iktsýki (OPTION rannsókn): tvíblind, slembiraðað samanburðarrannsókn með lyfleysu. Smolen et al. The Lancet. 22. mars 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Virkni og öryggi tocilizúmabs hjá sjúklingum með sjálfsnæmisþéttni í upphafi seinkunar: Slembiraðað, tvíblind meðferð með III. Stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu. Yokota et al. The Lancet. 22. mars 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche sendi umsókn um FDA samþykki Actemra til meðferðar við liðagigt. 21. nóvember 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21