Einnig samþykkt fyrir sársauka í lungum, blóðkornabólga og fleira
Yfirlit
Inflectra (infliximab-dyyb), sem er svipað og Remicade (infliximab), var samþykkt af FDA í Bandaríkjunum þann 5. apríl 2016. Samkvæmt FDA, "A biosimilar vara er líffræðileg vara sem er samþykkt á að sýna að það sé mjög líkur til FDA-samþykktar líffræðilegrar vöru, þekktur sem viðmiðunarafurð, og hefur engin klínískt marktæk munur hvað varðar öryggi og skilvirkni frá viðmiðunarafurðinni.
Aðeins minniháttar munur á klínískum óvirku efnisþáttum er leyfileg í líffræðilegum vörum. "Remicade, TNF blokka sem er framleitt af Janssen Biotech, Inc., er viðmiðunartækið fyrir Inflectra.
Inflectra er framleitt af Celltrion, Inc (í Yeonsu-Gu, Incheon, Lýðveldinu Kóreu) fyrir Hospira of Lake Forest, Illinois. Inflectra er annað biosimilar samþykkt í Bandaríkjunum af FDA. Fyrsta, Zarxio, var samþykkt 6. mars 2015 fyrir sérstakar vísbendingar sem tengjast krabbameini.
Vísbendingar
Inflectra er samþykkt og má ávísa fyrir:
- sjúklingar með í meðallagi alvarlega virkan iktsýki .
- sjúklingar með virkan ankylosing spondylitis .
- sjúklingar með virkan psoriasis liðagigt .
- fullorðnir sjúklingar með langvarandi alvarlegan plaque psoriasis.
- fullorðnir sjúklingar eða börn 6 ára og eldri með miðlungs alvarlega virkan Crohns sjúkdóm sem höfðu ófullnægjandi svörun við hefðbundnum meðferðum.
- fullorðnir með miðlungsmikil til verulega virkrar sáraristilbólgu sem höfðu ófullnægjandi svörun við hefðbundnum meðferð.
Fyrir iktsýki er Inflectra notað til að draga úr einkennum sem tengjast sjúkdómnum, hamla framvindu sameiginlegra skemmda og bæta líkamlega virkni. Hjá sjúklingum með ankylosing spondylitis er Inflectra ætlað til að draga úr einkennum.
Við psoriasisgigt getur Inflectra verið ávísað til að draga úr einkennum virka liðagigtar, hamla framvindu byggingarskemmda og bæta líkamlega virkni.
Skammtar og lyfjagjöf
Fyrir iktsýki er Inflectra gefið sem innrennsli í bláæð (gefið í amk 2 klst.) Í 3 mg / kg skammt gefinn á 0, 2 og 6 vikum. Eftir það er viðhaldsskammtur 3 mg / kg gefinn á 8 vikna fresti. Sjúklingar sem fá meðferð með Inflectra fyrir iktsýki skulu einnig taka metótrexat . Sjúklingar sem hafa ófullnægjandi svörun við ofangreindum skömmtum geta haft skammtinn stillt í allt að 10 mg / kg eða skammtinn milli skammta má stytta á 4 vikna fresti. Aðlögunin getur aukið hættu á aukaverkunum.
Við ankylosing spondylitis er ráðlagður skammtur 5 mg / kg sem innrennsli í bláæð á 0, 2 og 6 vikum og síðan viðhaldsskammtur 5 mg / kg á 6 vikna fresti. Ráðlagður skammtur er einnig 5 mg / kg á 0, 2 og 6 vikum fyrir psoriasis liðagigt, en viðhaldsskammtur 5 mg / kg er gefinn á 8 vikna fresti. Fyrir psoriasis liðagigt getur það verið notað með eða án metotrexats.
Algengar aukaverkanir
Algengustu aukaverkanirnar, sem byggjast á klínískum rannsóknum á infliximab vörum, eru sýkingar (öndunarbólga, skútabólga og kokbólga), innrennslistengd viðbrögð (mæði, roði, útbrot), höfuðverkur og kviðverkir.
Frábendingar
Inflectra, í skömmtum sem eru stærri en 5 mg / kg, á ekki að gefa sjúklingum með í meðallagi til alvarlega hjartabilun. Einnig skal ekki gefa Inflectra sjúklingum sem hafa fengið alvarlega ofnæmisviðbrögð við Remicade (infliximab). Inflectra á ekki að gefa öllum með þekkt ofnæmi fyrir einhverjum óvirkum efnum í lyfinu eða músarpróteinum (nagdýr).
Viðvörun
Tilteknar varúðarráðstafanir og varúðarreglur hafa verið gerðar til að tryggja örugga notkun Inflectra. Þessar viðvaranir innihalda:
- Hætta á að fá alvarlegar sýkingar - Inflectra á ekki að gefa meðan á virkum sýking stendur. Einnig, ef sýking kemur fram meðan á Inflectra stendur, skal fylgjast náið með henni og ef það verður alvarlegt skal hætta notkun Inflectra. Tilkynnt hefur verið um tækifærissýkingar (sýkingar sem verða alvarlegri eða oftar hjá þeim sem hafa veiklað ónæmiskerfi) hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með TNF blokkum. Einnig hefur endurvakningur berkla eða nýrra berkla sýkingar komið fram við notkun infliximabs.
- Invasive fungal infections - Ef sjúklingur færir almennan sjúkdóm meðan á notkun Inflectra stendur skal íhuga meðferð gegn sveppasýkingum hjá þeim sem búa í svæðum þar sem sveppasýkingar eru innlendir.
- Illkynja sjúkdómar - Tilkynnt var um tíðni illkynja sjúkdóma, þ.mt eitilæxli, hjá sjúklingum sem fengu TNF blokka en í samanburðarhópum. Áætla skal áhættu / ávinning af notkun Inflectra, sérstaklega hjá sjúklingum með tiltekna þætti í læknisfræðilegu sögunni.
- Endurvakningur lifrarbólgu B veiru - Læknir skal prófa fyrir lifrarbólgu B veiru áður en meðferð með Inflectra hefst. Fylgjast skal með burðarefnum HBV meðan á notkun og í nokkra mánuði eftir notkun Inflectra. Ef endurvakning á HBV á sér stað, skal hætta meðferð með Inflectra og hefja meðferð gegn veirum.
- Eiturverkanir á lifur - Mjög sjaldgæfar alvarlegar aukaverkanir á lifur geta komið fram. Sumir kunna að vera hugsanlega banvæn eða þurfa lifrarígræðslu. Með því að þróa gula eða verulega hækkun lifrarensíma , skal hætta notkun Inflectra.
- Hjartabilun - Nýtt hjartabilun eða versnun einkenna hjartabilunar getur komið fram við notkun Inflectra.
- Blóðfrumnafæð - Getur verið að fjöldi blóðfrumna fækki með notkun Inflectra. Sjúklingar ættu að leita læknis ef einkenni koma fram.
- Ofnæmi - Alvarlegar innrennslistar geta komið fram, þ.mt bráðaofnæmi eða sermisþéttni í sermi.
- Krabbameinssjúkdómur - Ný byrjun eða versnun núverandi demyeliniserandi sjúkdóms getur komið fram við notkun Inflectra.
- Lupus-eins heilkenni - Heilkenni sem tengist lupus- svipuðum einkennum getur þróast við notkun Inflectra. Lyfið skal stöðva ef heilkenni þróast.
- Lifandi bóluefni eða lækningalyf - Ekki skal gefa Inflectra. Börn eiga að vera upplifað um öll bóluefni áður en meðferð með Inflectra hefst. Ef ungbarna var útsett fyrir Inflectra eða infliximabi, ætti að vera að minnsta kosti 6 mánaða bíða eftir fæðingu áður en lifandi bóluefni er gefið.
Inflectra er með svört viðvörun með tilliti til aukinnar hættu á alvarlegri sýkingu og eitlaæxli, svo og tilskipun til að prófa dulda berkla áður en meðferð hefst.
Lyfjamilliverkanir
Ekki er mælt með samsetningu Inflectra með anakinra eða Orencia (abatacept) . Forðast skal notkun Actemra (tocilizumab) með Inflectra vegna hugsanlegrar aukinnar ónæmisbælingar og aukinnar hættu á sýkingum. Inflectra ætti ekki að sameina önnur líffræðileg lyf .
Aðalatriðið
Biosimilars hafa verið í þróun í mörg ár fyrir iktsýki. Til að fá fyrstu biosimilar loksins FDA-samþykkt er stór samningur. Frá sjónarhóli sjúklinga veita biosimilars enn fleiri meðferðarmöguleika (það er gott!) Og verðið ætti að vera tiltölulega lægra en upphaflega líffræðileg lyf (það er annað gott!). Samt, það kemur ekki án nokkurs deilu. Það hefur verið áhyggjuefni sem sumt fólk hefur sagt um hvort biosimilars verði raunverulega jafngildir. Hugsaðu almennt gagnvart lyfjameðferð við lyfjaheiti - eru þau jafn áhrifarík? Það hefur verið rætt í áratugi. FDA segir að "sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn geti treyst á öryggi og skilvirkni biosimilar eða víxlanlegrar vöru, eins og þeir myndu tilvísunarvöruna." Í raun er biosimlar eiturlyf samþykkt á grundvelli sönnunargagna að það sé "mjög svipað" við viðmiðunarlyfið. Er mjög svipuð samheiti við samsvarandi?
Það er enn annar flokkur sem FDA kallar um skiptanlegt lyf. Samkvæmt FDA: "Breytanlegur líffræðilegur vara er biosimilar við viðurkenndan viðmiðunarvöruframleiðslu sem uppfyllir FDA og uppfyllir fleiri staðla um skiptanleika. Heimilt er að skipta út umskiptanlegu líffræðilegu vöru til viðmiðunarafurðarinnar af lyfjafræðingi án íhlutunar heilbrigðisstarfsmannsins sem mælt er fyrir um viðmiðunarafurðin. "
Kannski er það svolítið ruglingslegt á þessu stigi. Eins og alltaf, ráð okkar er að ræða biosimilars við eigin lækni eða gigtarfræðing. Það er einnig mikilvægt fyrir þig að kynnast svöruninni frá gigtarfélaginu um samþykki Inflectra og framtíðarverkefna. Lestu þessa yfirlýsingu frá Joan Von Feldt, MD, MSEd, forseti American College of Reumatology.
> Heimildir:
Inflectra Prescribing Upplýsingar. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA samþykkir Inflectra, sem er Biosimilar til Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Upplýsingar um Biosimilars. FDA. Uppfært 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA samþykkir First Biosimilar Product Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm