Hvaða dýrarannsóknir og tölfræðilegar rannsóknir segja okkur
Það hefur lengi verið áhyggjuefni að konur sem taka ákveðin andretróveirulyf á meðgöngu geta aukið hættu á fæðingargöllum. Rannsóknin er oft átök og áhyggjur af hugsanlegri áhættu geta stundum skekkt skynjun okkar um raunverulegt öryggi lyfsins.
Lyfið Sustiva (efavírenz) hefur lengi verið áhyggjuefni með tilliti til fyrri viðmiðunarreglna sem benda til þess að koma í veg fyrir það, að minnsta kosti á fyrsta þriðjungi ársins, vegna hugsanlegrar hættu á vansköpun (fæðingargöllum).
Tillögurnar hafa síðan breyst og leyfa nú notkun efavírenz á fyrsta þriðjungi meðgöngu ef móðirin hefur ómælanlegt veiruálag .
Með því að segja, benda sömu leiðbeiningar um að konur sem ekki eru barnshafandi á barneignaraldri forðast öll og öll lyfjameðferð sem inniheldur efavírenz.
Svo hvað þýðir þetta í raun? Er bandaríska heilsugæslan einfaldlega að verja veð þeirra um lyf sem kunna að vera skaðleg, eða ættum við að hafa áhyggjur af þessu og öðrum lyfjum?
Animal Studies Sýna hugsanlega áhættu
Við mat á hættunni á HIV-fíkniefnum og fæðingargöllum hafa flestir núverandi rannsóknir ekki komið frá mannlegri rannsóknum heldur frá rannsóknum á dýrum (greinilega vegna þess að þú getur ekki sannað mannlegt fóstur að hugsanlega hættulegum lyfjum).
Með tilliti til Sustiva voru áhyggjur af vansköpunarvanda fyrst uppvakin þegar þrír af 20 cynomolgus öpum sem höfðu áhrif á lyfið höfðu börn með klofnargóm og vansköpun miðtaugakerfisins. Enn fremur var lyfjaþéttni aðeins 1,3 sinnum hærri en hjá mönnum.
Á meðan rottur voru fyrir áhrifum Sustiva upplifað fósturupptöku, fyrirbæri þar sem fóstur sem lést meðan á meðgöngu stóð, voru endurabsorbed af eftir systkinum.
Engin krabbamein sást hjá kanínum.
Tölfræðilegar rannsóknir í mönnum
Tölfræðilegar upplýsingar frá Antiretroviral Medicinal Registry (APR) hafa málað nokkuð mismunandi mynd.
Þó að APR benti á fæðingargalla hjá 18 af 766 börnum sem verða fyrir Sustiva á fyrsta þriðjungi meðgöngu, þá var lítill fjöldi taugaþrýstingsgalla - tegundirnar sem sýndar voru í dýrarannsóknum - efasemdir um hvort áhrifin hjá mönnum væri sú sama og hjá öpum og rottur.
Í síðari greiningu á 19 mismunandi rannsóknum, þar á meðal APR, hefur síðan verið greint frá 39 fæðingargöllum af 1.437 börnum sem verða fyrir Sustiva. Á grundvelli þessara tölur er talið að ekki sé munur á því sem sést í almennum Bandaríkjamönnum.
Þrátt fyrir tiltölulega lítið magn af staðfestum göllum, héldu heilbrigðisstarfsmenn áfram treg til að gefa Sustiva þumalfingur upp.
Fæðingargallaáhætta í öðrum HIV lyfjum
Árið 2014 birtu fræðimenn fransks frjósemissjúkdóms rannsókn sem horfði á fjölda fæðingargalla sem sáust hjá börnum sem verða fyrir ýmsum andretróveirulyfjum á meðgöngu. Í fjölþjóðlegu rannsókninni voru alls 13.124 börn fæddir konum með HIV frá 1986.
Niðurstöðurnar voru áhugaverðar: meðan aukning á fæðingargöllum tengdist ákveðnum andretróveirulyfjum, svo sem Crixivan (indinavír) , var hlutfallið ekki annað en það sem sést hjá almenningi. Þar að auki er ekki hægt að finna sérstakt mynstur í tegund eða alvarleika fæðingargalla.
Á sama tíma voru 372 börn sem voru fyrir áhrifum á Sustiva á fyrsta þriðjungi ársins engin tengsl milli lyfja og fæðingargalla.
Það er ekki að segja að lyfin bera enga áhættu. Franskir vísindamenn tóku eftir tvíþættri aukningu á hjartagalla hjá börnum sem verða fyrir AZT (zidovudin) . Flestir taka þátt í slegli í slegli í slegli, sameiginlegur meðfæddur galli þar sem gat þróast á milli tveggja neðra herbergja hjartans.
Rannsóknir frá Harvard Public Health, birt árið 2014, staðfestu mörg franska niðurstöðurnar. Rannsóknin, sem fól 2,580 bandarísk börn sem voru útsett fyrir andretróveirulyfjum á fyrsta þriðjungi ársins, kom í ljós að fáir einstaklingar og engin flokkur lyfja í flokki voru tengd aukinni hættu á fæðingargöllum.
Hins vegar höfðu Harvard vísindamenn bent á aukna hættu á húð og stoðkerfi hjá börnum sem verða fyrir meðferð með Reyataz (atazanaviri) með ritonaviri á fyrsta þriðjungi meðgöngu. Þó að vísindamenn sögðu að frekari rannsóknir gætu verið nauðsynlegar til að meta áhættuna á Reyataz á meðgöngu, komst þeir að þeirri niðurstöðu að heildaráhættan sé enn lítil.
og komst að þeirri niðurstöðu að á meðan á frekari rannsóknum er lögð áhersla á notkun Reyataz á meðgöngu, "á grundvelli lágmarks algera (meðfæddra óeðlilegra áhrifa) áhættu, ávinningur af ráðlögðum ARV meðferð á meðgöngu vega þyngra en slík áhætta."
> Heimildir:
> US Department of Health and Human Services (DHHS). "Tilmæli um notkun andretróveirulyfja hjá þunguðum HIV-1-sýktum konum til móður heilsu og inngrip til að draga úr smitandi HIV-sendingu í Bandaríkjunum." Washington DC; uppfært 28. mars 2014.
> Stjórnarnefnd um meðferð með andretróveirulyfjum. " Milliverkunarskýrsla um andretróveirulyf meðgöngu fyrir 1. janúar 1989-31. Janúar 2017." Wilmington, Norður-Karólína; uppfært janúar 2017.
> Sibiude, J .; et al. "Samtenging milli útsetningar fyrir fósturlát gegn andretróveirumeðferð og fæðingargöllum: Greining á frönsku fósturskoðuninni (ANRS CO1 / CO11)." PLOS | Medicine. 29. apríl 2014; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001635.
> Williams, P .; Crain, M .; Yildirim, C .; et al. "Meðfædda frávik og ónæmiskerfi í andretróveirulyfjum í ónæmisbælandi ungbörnum með ónæmissvörun hjá mönnum ." JAMA Barnalækningar . 2014; DOI: 10.1001 / jamapediatrics.2014.