Samþykkt til notkunar hjá fólki með langvarandi Genotype 3 sýkingu í lifrarbólgu
Daklinza (daclatasvir) er lyf notað í samsettri meðferð til meðferðar á lifrarbólgu C (HCV) fyrir fullorðna 18 ára eða eldri. Daklinza vinnur með því að hindra prótein sem kallast NS5B (non-structural protein 5B) sem HCV notar til að endurtaka RNA þess og trufla í raun stigi í lífslífi veirunnar.
Daklinza var samþykkt í júlí 24, 2015, af bandarískum mats- og lyfjaeftirlit hjá sjúklingum með langvarandi arfgerð 3 HCV sýkingu, þ.mt með skorpulifur.
Daklinza er hægt að nota bæði hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður en meðferð er hafin, svo og sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð (meðferð), sem höfðu hluta eða engin svörun við fyrri HCV meðferð.
Klínískar rannsóknir hafa sýnt að lækningshraði sjúklinga sem ekki eru meðhöndlaðir með meðferð með meðferð með Daklinza er 98%, en lækningshraði sjúklinga með skorpulifur er 58%.
Ráðlagður skammtur
Ein 60 mg tafla tekin á dag með eða án matar í sambandi við Sovaldi (sofosbuvir) . Ráðlagður meðferðarlengd er 12 vikur.
Hugsanlega þarf að breyta skammtinum fyrir sjúklinga sem taka annaðhvort CYP3A hemli eða CYP3A örva ( sjá lista hér að neðan ). Ef ekki er hægt að gera það getur dregið úr lækningalegum áhrifum Daklinza, auk þess sem líkurnar á eiturhrif viðnám verða auknar. Í slíkum tilfellum er ráðlagt að minnka skammtinn í 30 mg einu sinni á sólarhring með sterkum CYP3A hemlum og hækka í 90 mg einu sinni á dag með sterkum CYP3A örvum.
Daklinza er ávísað til notkunar í samsettri meðferð með Sovaldi og má aldrei nota sem einlyfjameðferð.
Formúlur
Daklinza er fáanlegt í 30 mg og 60 mg töfluformi til inntöku.
30 mg töflurnar eru ljós grænn og fimmhyrnd í formi, með "BMS" upphleypt á annarri hliðinni og "213" hins vegar. 60 mg töflurnar eru einnig ljós grænn og fimmhyrnd, með "BMS" upphleypt á annarri hliðinni og "215" á hinni.
Algengar aukaverkanir
Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast notkun Daklinza / Sovaldi samsettrar meðferðar (sem koma fyrir hjá fleiri en 5% sjúklinga) eru:
- Þreyta
- Höfuðverkur
- Ógleði
- Niðurgangur
Lyfjamilliverkanir
Minnka skal Daklinza skammtinn í 30 mg þegar eftirfarandi CYP3A hemlar eru notaðir:
- Sýklalyf: clarithromycin, telithromycin
- Anti-sveppalyf: itrakónazól, ketókónazól, posakónazól, vórikónazól, telitrómýsín
- HIV andretróveirulyf: Crixivan (indinavír), Invirase (saquinavir), Viracept (nelfínavír), Norvir-boosted Reyataz (atazanavír)
Skammtar í Daklinza ætti að hækka í 90 mg þegar eftirfarandi CYP3A örvar eru teknir:
- Háþrýstingslyf: Tracleer
- Barksterarlyf: Dexametasón
- HIV andretróveirulyf: Sustiva (efavírenz), Intelence (etravirin)
- Narkobólga / svefnlyfjafæð: Provigil
- Penicillin flokkur lyf: nafcillin
- Lyf gegn berklum: Priftin
Ekki má nota eftirfarandi lyf við Daklinza:
- Andstæðingur-krampar: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Lyf gegn berklum: Rifadin
- Jóhannesarjurt
Ráðleggdu lækninum alltaf um hvaða lyf þú getur tekið, þar á meðal lyf gegn lyfjum eða þeim sem læknirinn hefur ávísað.
Viðbótarupplýsingar
Daklinza getur valdið alvarlegri hægð á hjartsláttartíðni ( hægsláttur ).
Það hafa verið tilfelli þar sem sjúklingar hafa þurft að fá gangráð eftir að hafa tekið hjartsláttartruflanir, amiodaron , með Sovaldi í samsettri meðferð með öðrum HCV beinvirkum veirueyðandi lyfjum, þar á meðal Daklinza. Samhliða gjöf amíódaróns með Daklinza og Sovaldi er ekki ráðlögð. Ef ekkert annað val er fyrir hendi, er mælt með hjartastýringu.
Þó að dýrarannsóknir hafi ekki sýnt neinar vísbendingar um skaðlegt fóstur þegar þau verða fyrir Daklinza á meðgöngu, má ekki nota Sovaldi til slíkrar notkunar. Samhliða meðferð með Daklinza / Sovaldi má ekki nota á meðgöngu. Konur á barneignaraldri og karlkyns samstarfsaðilar ættu einnig að nota tvenns konar getnaðarvörn þegar þeir taka Daklinza / Sovaldi.
Öryggi Daklinza er að sjúklingar með lifrarígræðslur hafa ekki enn verið staðfestar.
Heimild:
Bandarísk matvæla- og lyfjaeftirlit. "FDA samþykkir nýja meðferð við langvarandi lifrarbólgu með arfgerð 3 sýkingar." Silver Spring, Maryland; fréttatilkynning gefið út 24. júlí 2015.