US Pharmaceuticals einstaklega varið gegn samkeppni
Fáir geta rökstutt því að HIV lyf eru dýr. Í raun er manneskja sem býr við HIV sem byrjar meðferð snemma í samræmi við sjúkdómsstjórnun og forvarnarstofur (Centers for Disease Control and Prevention), en það verður að kosta um það bil 250 þúsund Bandaríkjadali og það er bara fyrir pilla þeirra einn. Kostnaðurinn getur varla komið á óvart að því gefnu að staðall þrír í einn valkostur, eins og Triumeq , hefur heildsöluverð yfir 2.600 USD á mánuði.
Aðrar samsetningar eru vel umfram það .
Þrátt fyrir þetta heyrir þú oft ekki mikið í vegi fyrir almenningi gegn árásinni á verði þessara lyfja. Og þetta er vegna þess að margir fá HIV-lyf sín, að minnsta kosti að hluta, greiddar af vátryggingum eða ýmsum ríkisstjórnum og einkaaðstoð.
Í sömu andardráttu spáir aðrir með því að spyrja hvernig andretróveirulyf geti borið svo mikla verðmiði í Bandaríkjunum þegar við heyrum að almennar útgáfur eru ekki aðeins í boði erlendis en kosta eins mikið og 2000 prósent minna en það sem við erum að borga hér.
Ástæðurnar fyrir raunverulegu fjarveru almennra HIV lyfja í Bandaríkjunum eru í einu einföld og ruglingslegt þar sem vísindi, stjórnmál og góð gamaldags hagnaður eru til staðar. Með því að aðgreina þessi samblanda málefni getum við öðlast betri skilning á þeim áskorunum sem bæði neytendur með HIV og heilsugæslu í heild sinni standa frammi fyrir.
Þegar framþróunarvísindi hamla almennri þróun lyfja
Venjulega, þegar einkaleyfi lyfsins rennur út (venjulega 20 árum eftir að einkaleyfið var fyrst lögð inn) verður rétturinn til að afrita lyfið opið öllum þeim sem kjósa að búa til almenna útgáfu.
Markmið almennings er að keppa við upphaflegu vöruna á verði, með fleiri leikmenn hvetja til meiri samkeppni og oftar en ekki lægri kostnað.
Svo af hverju höfum við ekki séð þetta með HIV lyfjum? Eftir allt saman hafa einkaleyfi fyrir langan lista af andretróveirulyfjum annaðhvort runnið út eða fljótt að renna út, þar á meðal fyrrverandi "superstar" lyf eins og Sustiva (efavírenz) og tenófóvír (TDF).
En þegar þú skoðar skrásetning matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA), hafa almennar lyfjablöndur einungis verið lögð fram og samþykkt fyrir sex lyf lyfja. Af þeim er þriðja sjaldan notað við meðferð á HIV í Bandaríkjunum (stavudin og dídanósín), en allir nema tveir (abakavír og lamivúdín) falla úr hag.
Og þar liggur einn af þeim áskorunum sem almenningur framleiðir í HIV plássinu: Vaxandi vísindi geta valdið ákveðnum lyfjamiðlum úrelt.
Minnkandi eftirspurn dregur úr almennri samkeppni
Taktu til dæmis Rescriptor (delavirdine) og Aptivus (tipranavir), tvö fínt HIV lyf sem höfðu einkaleyfi í 2013 og 2015. Þó að báðir séu ennþá notaðir við meðhöndlun á HIV, hafa önnur lyf frá nýrri kynslóð (einkum integrasahemlum) verið valin staða. Þessar lyf hafa á meðan verið lækkaðir til varamanna.
Þess vegna verður Rescriptor og Aptivus oftar notað sem "fallhlé" þegar aðrar meðferðir missa. Þetta ein og sér dregur úr hvata fyrir framleiðendur til að hoppa í almenna framleiðslu þegar ekki er fullvissa um sölu á magni.
Á sama hátt, en eiturlyf eins og TDF er ennþá mest notað í heimi, var bætt útgáfa, sem kallast tenófóvír alafenamíð (TAF) , kynnt árið 2016, eins og einkaleyfi TDF var útrunnið.
Samsæri kannski? Ekki í raun, þar sem nýrri myndin býður upp á mun færri aukaverkanir og hærri blóðþéttni í jafnvægi (sem þýðir að lyfið heldur áfram í kerfinu lengur). Að lokum, TAF er superlative lyf sem réttilega bætir TDF, sérstaklega í nýrri samsettu töflum.
Svo þýðir það að við munum ekki sjá almenna formi TDF hvenær sem er fljótlega? Flestir trúa því að við munum. Jafnvel í ljósi minnkandi eftirspurnar, hefur TDF-samheitalyfið enn stað í núverandi HIV-meðferð og má taka á móti vátryggjendum og öðrum fyrirtækjum sem vilja klæðast lyfjakostnaði . Og að lokum eru fleiri almennir samkeppnisaðilar á markaði, því lægra verð mun fara.
Það hefur vissulega verið raunin við almenna útgáfu Epzicom , tveggja í einn valkost sem inniheldur abacavír og lamivúdín. Með bæði lyfjafræðilegum þáttum er enn mælt fyrir fyrstu meðferð, hafa fjórar framleiðendur stökk á almenna hljómsveitinni og hefur tekist að bjóða upp á sparnað allt að 70 prósent af vörumerki útgáfu.
HIV lyfjaframleiðendur varið frá almennum verðlagi
Bandarískir lyfjafyrirtæki í Bandaríkjunum eru í einstökri stöðu með litla samkeppnisþrýsting frá almennum fyrirtækjum sem annars gætu verið að nippa í hæla þeirra.
Í fyrsta lagi hefur krafa neytenda um valkosti með einum pilla gert einstaka töflur mun minna aðlaðandi í öllu en síðari meðferð. Ekki kemur á óvart að einkaleyfi fyrir marga af þessum samsettu töflum eru hvergi nálægt lok líftíma þeirra, með sumum eins og Truvada (TDF plús emtrícítabín) aðeins vegna þess að hún lýkur 2021.
Þannig að jafnvel þótt einstakar lyfjaþættir séu tiltækar fyrir almenna framleiðendur, mun neytandinn oft kjósa að nota samsettan tafla fyrir vörumerki (nema auðvitað velti félagsaðilum þeim að gera annað).
En jafnvel umfram eftirspurn neytenda hefur samkeppnishæf íþróttavöllur í Bandaríkjunum lengi verið skáhallt í átt að almennum HIV lyfja framleiðanda. Þetta stafar að miklu leyti af þeirri staðreynd að bandaríska ríkisstjórnin er stærsta kaupandinn á andretróveirulyfjum í dag.
Með ríkisfyrirtækinu Alþjóða Lyfjamálaráðuneytinu (ADAP) eru ríkisstjórnir beint að kaupa HIV lyf beint frá heildsalarum. Verð er sett í gegnum Federal Drugbusiness Program 340B, sem veitir meðalverði heildsöluverði um það bil 60 til 70 prósent. Eftir að hafa verið refsað í endurgreiðslur, lýkur vörumerki nafngiftir alltaf að vera ódýrari en almenna hliðstæðu þeirra.
Önnur þáttur sem varnar lyfjum er hvernig meðferð er skilin út. Ólíkt einkareknum sjúkratryggingum er ADAP meðferðarvalið beint eingöngu með leiðbeiningum sem gefin eru út af heilbrigðis- og mannréttindadeildinni , þar sem nú er komið fyrir samsettar töflur sem innihalda allt í einu-einkum lyf sem eru vernduð af einkaleyfum - sem valinn kostur við fyrstu meðferð .
Að lokum er það ekki "samráð" sem rekur þessar tilskipanir. Rannsóknir hafa lengi sýnt að fólk á meðferð með einum pillu er líklegri til að vera viðhengjandi miðað við þá sem taka nokkrar töflur. Þetta þýðir aftur í hærra hlutfall af viðvarandi veiru bælingu, sem þýðir að veiran er ekki hægt að endurtaka og þú ert mun ólíklegri til að þróa eiturhrif viðnám.
Það er sanngjarnt eða ekki, þessar reglur geta ekki annað en stuðlað að óhefðbundnum framleiðendum, sem gera það erfiðara fyrir almenna fyrirtæki að keppa á öllu en átakastigi.
Til að vernda markaðsstöðu sína hefur næstum öll vörumerki framleiðendum samþykkt að bjóða upp á fjárhagslegan stuðning við þá sem ekki hafa efni á lyfinu, annaðhvort í formi samhliða aðstoð eða niðurgreiðslu umönnun þeirra sem ekki eiga rétt á vátryggingu. Það er tilboð almenna framleiðendur eru harður-þrýsta til að passa.
En, eins og verðmætar sem þessar hvatir eru, eru þeir enn ekki að takast á við almennt hátt kostnað HIV lyfja samanborið við sama lyf sem eru til staðar utan Bandaríkjanna
Overseas Pricing Challenges Rannsóknir og þróun kröfur
Stór apótek framboð keðja er alþjóðlegt fyrirtæki sem nær vel út fyrir bandaríska landamæri. Það leggur ekki aðeins taktískan þátt í þessum fyrirtækjum í hjarta vaxandi markaða þar sem sjúkdómar, eins og HIV, eru algengar, gefur þeim tækifæri til að halda stjórn á hugverkum réttinda sinna.
Þetta á sérstaklega við í löndum eins og Indlandi, þar sem lög leyfa framleiðslu á mikilvægum HIV lyfjum, án tillits til einkaleyfis. Þess vegna er Indland í dag stórt birgir af almennum andretróveirulyfjum til þróunarríkja, lyf sem eru ekki aðeins efnafræðilega eins og upprunalegu en hafa verið samþykktar af FDA sjálfum.
Sem slíkur er hægt að kaupa almenna útgáfu af Atripla fyrir um það bil 50 $ á smásölustöð í Suður-Afríku, en verða fyrir heildsöluverði yfir 2.500 dollara á staðnum Walgreens eða CVS.
Lyfjafyrirtækið hefur lengi krafist þess að þessi mismunur stafi af óþarfa kostnaði við rannsóknir og þróun (R & D), sem getur ekki aðeins tekið mörg ár en ná vel í milljarða dollara. Á yfirborðinu er það sanngjarnt kröfu að því gefnu að meginhluti upphafs rannsóknar- og þróunarverndarinnar fer fram í Bandaríkjunum, innan við miðstöð lífvera og fræðilegrar rannsóknaraðstöðu.
Með framangreindum einkaleyfalögum, sem pharmas halda því fram, geta lönd eins og Indland auðveldlega hagnast á lágmarkskostnaði, þar sem þau eru ekki byrðuð með rannsókna- og þróunarverkefni. Lyfjafyrirtæki, hins vegar, hafa ekki slíkan lúxus, og sjálfgefið, ekki viðskiptavinir þeirra.
The kaldhæðni, auðvitað, er að 80 prósent innihaldsefna í bandarískum lyfjum og 40 prósent af öllum tilbúnum lyfjum koma frá löndum eins og Indlandi og Kína, samkvæmt FDA. Og þrátt fyrir fullyrðingar um að Indland sé að drepa með því að skila einkaleyfum, er árleg velta fyrir lyfjaiðnaðinn í Indlandi aðeins 2 prósent af heildarheimildum iðnaðarins.
Þar að auki eru mörg bandarísk lyf lyfja vel í Indlandi, almennri iðnaður, þar á meðal Mylan, sem byggir á Pennsylvaníu, sem keypti á meirihluta eignarhald á Matrix Laboratories, Indlandi, sem er stærsti framleiðandi í Indlandi af virku lyfjafræðilegu innihaldsefnunum (API) sem notað er í almennum lyfjum. Kaupin hjálpuðu Mylan að verða það sem er í dag fjórða stærsta almenna lyfjafyrirtækið í heiminum.
Á sama hátt var alþjóðlegt eiturlyf risastór GlaxoSmithKline (GSK), þar til nýlega, stórt hagsmunaaðili í Aspen Pharmacare, lyfinu í Suður-Afríku sem er eitt af leiðandi framleiðendum heims á almennum HIV lyfjum. Sambandið, sem var stofnað árið 2009, gerði GSK kleift að leyfa HIV lyfjakörfunni sinni að Aspen, þar á meðal Combivir samhliða töfluna. Þetta gerði GSK kleift að deila í hagnaði af sölu á almennum HIV lyfjum sínum í Afríku en viðhalda háu miðaverð fyrir sömu, ekki almennar útgáfur í Bandaríkjunum
Árið 2016 selt GSK 16 prósent hlut sinn í Aspen Pharmacare fyrir um 1,9 milljarða króna hagnað. Þetta féll til loka Combivir á sama ári.
Það var kaldhæðni sem ekki var saknað af talsmenn, sem héldu því fram að slíkar aðferðir séu mismununar. Annars vegar er bandarískt fyrirtæki eins og Mylan hægt að framleiða ódýrar, almennar HIV lyf til þróunarríkisins sem þeir geta ekki selt í Bandaríkjunum. Hins vegar getur fjölþjóðleg risastór eins og GSK í raun "köku og borða það líka" af að koma í veg fyrir að bandarískir neytendur fái aðgang að því sem er í raun þeirra eigin FDA-samþykktar, almennar HIV lyf.
Hvað get ég gert sem neytandi?
Sala landbúnaðarafurða frá öðrum löndum til Bandaríkjanna er enn mjög umdeild mál en einn sem fjöldi bandarískra neytenda heldur áfram að snúa sér að. Kanada er gott dæmi um að gagnrýna gagnrýni frá þeim sem halda því fram að vinsælir netlyfjaverslanir landsins eru að njóta góðs af ólöglegri innflutningi á ósamþykktum lyfjum í Bandaríkjunum
Gagnrýni er hálf-hægri og hálf-ekki. Hvað varðar raunverulegan tekjur, á netinu kanadíska apótek tilkynna sölu um rúmlega 80 milljónir Bandaríkjadala á ári, fjölda sem varla gæti talist ógn samanborið við $ 425 milljarða í sölu sem greint var frá í Bandaríkjunum árið 2015.
Á sama tíma er lög um persónuleg innflutning lyfja annað mál að öllu leyti og einn sem getur verið eins og misvísandi.
Samkvæmt FDA reglugerðum er ólöglegt að einstaklingar flytja inn lyf til Bandaríkjanna til einkanota nema þær séu í samræmi við eftirfarandi sérstakar aðstæður:
- Lyfið er notað til alvarlegs ástands þar sem meðferð er ekki í boði í Bandaríkjunum
- Það hefur ekki verið auglýsing kynning á lyfinu til bandarískra neytenda.
- Lyfið er ekki óeðlilegt heilsufarsáhætta fyrir notandann.
- Sá sem flytur lyfið staðfestir skriflega að það sé til eigin nota og veitir upplýsingar um fyrirmæli lækninn eða sannar að varan sé til framhalds meðferðar sem hófst í öðru landi.
- Einstaklingur innflutningur ekki meira en þriggja mánaða framboð.
Þetta kemur alvarlega fram hjá öðrum en nýlega komin innflytjendum eða þeim sem eru með alvarlegan óviðanlegan sjúkdóm til að flytja lyf.
The conundrum, auðvitað, er að reglurnar voru byggðar á hugsun að FDA, í eigin orðum, "getur ekki tryggt öryggi og skilvirkni lyfja sem hún hefur ekki samþykkt." Sú staðreynd að meginhluti almennra HIV lyfja sem notuð eru í þróunarlöndunum eru FDA-samþykkt hefur ekki swayed stofnunarinnar eða bandarískum löggjafarvöldum frá að breyta núverandi lögum.
Þýðir þetta að neytendur með HIV í Bandaríkjunum fái einhverja vinkla þegar kemur að því að flytja inn andretróveirulyf frá öðrum löndum? Sennilega ekki, að því gefnu að það eru fjölmargar aðferðir til að bæta viðráðanleika fyrir þá sem eru með sjúkdóminn, þar með talin hjálparstarfsmenn (CAPs) og sjúkratryggingaverkefni (PAP) sem fjármögnuð eru af HIV lyfjafyrirtækjum.
Og það er kannski mesta kaldhæðni allra. Jafnvel þegar fólk er fær um að fá aðgang að litlum tilkostnaði lyfjum í gegnum CAPs og PAPs, geta lyfjafyrirtæki ennþá hagnast mikið.
Samkvæmt almennum heilsugæslustöðvum, sem ekki eru hagnaðarskyni, geta þessar miklu lauded programs varla talist góðgerðarstarf vegna þess að framleiðendur geta krafist skatts frádráttar allt að tvisvar á framleiðslukostnaði af gefnum lyfjum en viðhalda háu verði til að draga úr öllum tiltækum ADAP sjóðir. Sem slíkar eru CAPs og PAPs ekki aðeins arðbærar fyrir lyfjafyrirtæki heldur beinlínis ábatasamir.
Þetta getur breyst þar sem fleiri lyf nálgast einkaleyfisdagsetningu þeirra, hvetja til meiri þátttöku í almennri lyfjaframleiðslu. Þangað til þá verða flestir bandarískir neytendur að treysta á núverandi sviðum styrkja - ADAPs, CAPs, PAPs, tryggingar - til að draga úr mikilli byrði af dýrmætum HIV lyfjum sínum.
> Heimildir:
> Viðskipti Vír. "Aðstoðarmaður ónæmissjúklinga - áætlanir um góðgerðarstarfsemi alnæmis lyfjafyrirtækis" Bregðast ekki við sjúklingum, en veita milljónum skattaafsláttar til iðnaðar, segir AHF. " Birt á netinu 2. ágúst 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Uppfærslur á líftíma kostnaðar við umönnun og lífskjör áætla fyrir HIV smitaða einstaklinga í Bandaríkjunum: seint á móti fyrstu greiningu og innganga í umsjá." Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. Október 2013: 64: 183-189.
> London Stock Exchange. "GlaxoSmithKline lýkur sölu á eftir Aspen hlutum." London, Englandi; reglur skjöl 1740L; 29. september 2016.
> Heilbrigðisstofnanir (NIH). "Viðmiðunarreglur um notkun andretróveirulyfja í HIV-1-sýktum fullorðnum og unglingum - Viðauki B: Töflur um lyfjaeiginleika (Mánaðarlegt tillaga um heildarverð á andretróveirulyfjum)." Rockville, Maryland; Apríl 2016.
> US Food and Drug Administration (FDA). "Samþykkt almennar samsetningar andretróveirulyfja sem notuð eru við meðferð HIV sýkingar." Silver Spring, Maryland; 4. febrúar 2014.