Hinn 23. desember 2014 samþykkti bandarískur matvæla- og lyfjafyrirtæki (LiDL) liraglútíð sem meðferðarúrval fyrir langvarandi þyngdarstjórnun. Liraglutide er markaðssett af Novo Nordisk, Inc. undir vörumerkinu Saxenda®. Þetta er fjórða lyfið fyrir þyngdartap sem hefur verið samþykkt af FDA síðan 2012.
Hvað er Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® er stungulyf sem er þegar í boði í lægri skammti sem annað lyf, Victoza®, sem síðan er notað til meðferðar við sykursýki af tegund 2 .
Það tilheyrir flokki lyfja sem eru líffræðilega þekkt sem glúkagon-eins peptíð-1 (GLP-1) viðtakaörvandi lyf. Önnur lyf í þessum flokki eru exenatíð (Byetta®). Þó að allir séu notaðir við sykursýki, er liraglútíð (í stærri skammti sem Saxenda®) fyrsta til að fá samþykki FDA sérstaklega fyrir þyngdarstjórnun.
Fyrir hvern er Saxenda ætlað?
Saxenda® hefur verið samþykkt til notkunar hjá fullorðnum með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 30 eða hærri eða hjá fullorðnum með BMI sem eru 27 eða eldri, sem hafa að minnsta kosti aðra þyngdartengda sjúkdóma, svo sem sykursýki, háan blóðþrýsting , eða hátt kólesteról.
Að auki er Saxenda® ætlað að nota sem viðbót við mataræði og hreyfingu fyrir langvarandi þyngdarstjórnun hjá fullorðnum. Það er ekki ætlað að skipta um mataræði og hreyfingu.
Hversu árangursrík er það?
Þrjár klínískar rannsóknir hafa metið öryggi og skilvirkni Saxenda®. Þessar rannsóknir tóku þátt í um 4.800 offitu og of þungar sjúklingar.
Ein klínísk rannsókn sem skoðuðu sjúklinga án sykursýki leiddi til meðaltalsþyngdartaps 4,5% hjá sjúklingum sem tóku Saxenda®. Þessi rannsókn leiddi einnig í ljós að 62% þeirra sem voru meðhöndlaðir með Saxenda® tapuðu að minnsta kosti 5% af líkamsþyngd þeirra.
Í annarri klínískri rannsókn, sem horfði á sjúklinga með sykursýki af tegund 2, sýndu niðurstöður þess að þeir sem fengu Saxenda® misstu 3,7% af þyngd þeirra samanborið við meðferð með lyfleysu og 49% þeirra sem fengu Saxenda ® tapuðu að minnsta kosti 5% af líkamsþyngd þeirra (samanborið við aðeins 16% þeirra sem fengu lyfleysu).
Þannig virðist sem Saxenda® gæti verið örlítið meira árangursríkt við þyngdartap hjá sjúklingum sem ekki eru með sykursýki af tegund 2, þó að það hafi enn áhrif - þrátt fyrir minni þyngdarstjórnun hjá þeim sem eru með sykursýki.
Hver eru aukaverkanirnar?
FDA hefur gefið út svarta kassa viðvörun á Saxenda® þar sem fram kemur að æxli í skjaldkirtli hafi komið fram í rannsóknum á nagdýrum en það er ekki vitað hvort Saxenda® geti valdið þessum æxlum í mönnum.
Alvarlegar aukaverkanir sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum sem taka Saxenda® eru brisbólga (bólga í brisi, sem getur verið lífshættuleg), gallblöðrusjúkdómur, nýrnasjúkdómur og sjálfsvígshugsanir. Auk þess getur Saxenda® aukið hjartsláttartíðni og FDA ráðleggur að hætta verði hjá öllum sjúklingum sem upplifa viðvarandi aukningu á hjartsláttartíðni.
Algengustu aukaverkanir Saxenda® sem sáust í klínískum rannsóknum voru ógleði, hægðatregða, uppköst, niðurgangur, minnkuð matarlyst og lágur blóðsykur (blóðsykurslækkun).
Hver ætti ekki að taka Saxenda?
Vegna fræðilegrar hættu á skjaldkirtilsæxlum ætti ekki að taka Saxenda með sjúklingum með sjaldgæf innkirtla sem kallast margfeldismeðferð við innkirtlaheilkenni (MEN-2), eða sjúklingum sem eru með einka- eða fjölskyldusaga af gerðinni krabbameins skjaldkirtils þekktur sem skjaldkirtilskrabbamein í músum (MTC).
Aðrir sem ættu ekki að taka Saxenda® eru: börn (FDA krefst nú klínískra rannsókna til að meta öryggi og verkun hjá börnum), konum sem eru þungaðar eða með barn á brjósti og einhver sem hefur einhvern tíma fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við liraglútíði eða einhverjum af vöruflokkum Saxenda®.
Aðrar áhyggjur
Samkvæmt fréttatilkynningu FDA varðandi samþykki sitt fyrir Saxenda®, er stofnunin krafist eftirfarandi rannsókna eftir markaðssetningu þessa lyfs:
- Klínískar rannsóknir til að meta öryggi, verkun og skammta hjá börnum;
- Tilkynning um krabbameinsvaldandi skjaldkirtilskrabbamein í amk 15 ár.
- Rannsókn til að meta hugsanleg áhrif á vöxt, þróun miðtaugakerfis og kynferðisleg þroska hjá óþroskum rottum; og
- Mat á hugsanlegri hættu á brjóstakrabbameini hjá sjúklingum sem taka Saxenda® í áframhaldandi klínískum rannsóknum.
Heimildir:
FDA fréttatilkynning. FDA samþykkir þyngdarstjórnunarkerfi Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda ávísar upplýsingar. Novo Nordisk. www.saxenda.com.