Samsett lyf býður upp á háan lækningartíðni fyrir arfgerð 1 og 4 sýkingar
Flokkun
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) er samsett lyf með föstum skammti sem notað er við meðferð á langvarandi lifrarbólgu C (HCV) sýkingu. Þau tvö lyf sem samanstanda af Zepatier (elbasvir, grazoprevir) vinnu með því að hindra bæði prótein (NS5a) og ensím (NS3 / 4a próteasa) sem eru nauðsynleg til að afrita veiruna.
Zepatier var samþykkt 28. janúar 2016 af bandarískum matvæla- og lyfjaeftirliti (FDA) til notkunar hjá fullorðnum 18 ára og eldri með HCV arfgerð 1 eða 4 sýkingu , þ.mt skorpulifur.
Það er samþykkt til notkunar bæði í ómeðhöndluðum (meðferðartímum) eða sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðar (meðferðarreynsla), allt eftir HCV arfgerðinni og meðferðarstöðu.
Virkni
Tilkynnt hefur verið um að Zepatier hafi óvenjulegan lækningartíðni í II. Stigs rannsóknum á mönnum. HCV lækning er skilgreind sem viðvarandi ómælanleg veirulága í 24 vikur eftir að meðferð er lokið (einnig þekkt sem viðvarandi veirufræðileg svörun eða SVR ).
Heildarþéttni SVR var á bilinu 94% til 97% hjá sjúklingum með HCV arfgerð 1 sýkingu, en hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 4 var tilkynnt um að hafa svörun hjá 97% til 100%.
Skammtar
Eitt tafla (50 mg / 100 mg) tekið daglega með eða án matar. Zepatier töflur eru sporöskjulaga, beige-colored og filmuhúðuð, með "770" upphleypt á annarri hliðinni.
Fyrirframgreiðsla tilmæla
Zepatier er ávísað annaðhvort með eða án ríbavírins fyrir arfgerð 1 eða 4 sýkingu. Ólíkt fyrri HCV meðferð er peginterferón (lyf sem tengist oft óþolandi aukaverkun) ekki krafist.
Fyrir upphaf meðferðar má framkvæma erfðapróf til að ákvarða hvort þú ert með veiru sem er ónæmur fyrir elbasviri hluti Zepatier (þekktur sem NS5a viðnám tengd fjölbrigði).
Lengd meðferðarinnar er á bilinu 12-16 vikur, háð arfgerð HCV og meðferðarstöðu.
| Genotype | Meðferðarstaða | Taka með ríbavírín? | Lengd |
| Genotype 1a | meðhöndlaðir án elbasvir-þola veira | nr | 12 vikur |
| ómeðhöndlað meðferð með elbasvir-þola veira | Já | 16 vikur | |
| áður meðhöndlaðir með ríbavírini + peginterferón án elbasvir-ónæmra veira | nr | 12 vikur | |
| áður meðhöndlaðir með ríbavírini + peginterferon með elbasvir-ónæmir veiru | Já | 16 vikur | |
| áður meðhöndlaðir með ríbavírini + peginterferón + HCV próteasahemill | Já | 12 vikur | |
| Genotype 1b | eftir meðferð | nr | 12 vikur |
| áður meðhöndlaðir með ríbavírini + peginterferon | nr | 12 vikur | |
| áður meðhöndlaðir með ríbavírini + peginterferón + HCV próteasahemill * | Já | 12 vikur | |
| Genotype 4 | eftir meðferð | nr | 12 vikur |
| áður meðhöndlaðir með ríbavírini + peginterferon | Já | 16 vikur |
* - Olysio (simeprevir), Victrelis (boceprevir), Incivek (telaprevir)
Algengar aukaverkanir
Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast notkun Zepatier (koma fyrir hjá yfir 5% sjúklinga) eru:
- Þreyta
- Höfuðverkur
- Ógleði
Þegar það er notað með ríbavírini, eru algengustu aukaverkanir aukaverkana (sem koma fyrir hjá yfir 5% sjúklinga):
- Höfuðverkur
- Þreyta
- Blóðleysi
- Ógleði
- Kláði
- Meltingartruflanir
- Andstuttur
- Svefnleysi
- Verkir í vöðvum
- Minnkuð matarlyst
- Hósti
- Erting
- Útbrot
Lyfjamilliverkanir
Ekki skal nota eftirfarandi lyf þegar Zepatier er tekið þar sem það getur valdið verulegum milliverkunum lyfja:
- Sýklalyf: nafcillin
- Krabbameinsvaldandi lyf: Dilantin (fenýtóín), Tegretol (karbamazepín)
- Antifungals: Nizoral mixtúra (ketókónazól)
- Blóðþrýstingslækkandi lyf: Tracleer (bósentan)
- Herbal vörur: Jóhannesarjurt
- HIV andretróveirulyf: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravír, kóbísistat, emtrícítabín, tenófóvír alafenamíð), Intelence (etravirin), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir), Reyataz (atazanvir), Stribild elvitegravír, kóbísistat, emtrícítabín, tenófóvír tvíproxíl), Sustiva (efavírenz),
- Ónæmisbælandi lyf notuð til að koma í veg fyrir líffæraígræðslu: cýklósporín
- Rifampin-undirstaða lyf notuð við berklameðferð: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Meðhöndlun
Greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum að 1% sjúklinga á Zepatier hafi þróað alvarlega hækkun lifrarensíma sem gefur til kynna eiturverkanir á lifur, almennt eftir eða eftir áttunda viku meðferðar. Sem slík þarf að framkvæma lifrarbundnar blóðrannsóknir áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð með HCV stendur.
Zepatier á ekki að ávísa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Notkun ríbavírins á ekki að gefa á meðgöngu og ætti hvorki að ávísa með Zepatier né öðru lifrarbólgu C lyfi. Ráðlagt er að ráðleggja konum á meðferð með ríbavírini að forðast þungun og að nota að minnsta kosti tvo getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð stendur og í sex mánuði eftir að meðferð er lokið.
Heimild:
Bandarísk matvæla- og lyfjaeftirlit (FDA). "FDA samþykkir Zepatier til meðferðar við langvarandi lifrarbólgu C arfgerð 1 og 4 sýkingum." Silver Spring, Maryland; fréttatilkynning gefið út 28. janúar 2016.
Merck. "Zepatier - Hápunktur Prescribing Upplýsingar." Kenilworth, New Jersey; opnað 29. janúar 2016.