Amjevita (adalimumab-atto), líffræðilega líkur á Humira (adalimumab) , hefur verið samþykkt af FDA fyrir iktsýki og ýmsum bólgusjúkdómum. Amjevita varð fjórði biosimilar að vera samþykkt af FDA. The biosimilars, með FDA samþykki þeirra, eru:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6. mars 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5. apríl 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30. ágúst 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23. september 2016
Zarxio, ólíkt öðrum, er ekki ætlað til gigtarsjúkdóma , heldur er það hvítkornavöxtur. Inflectra er svipað og Remicade (infliximab) . Erelzi er biosimilar við Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade og Humira eru líffræðileg lyf , flokkuð sem TNF blokkar .
Vísbendingar um Amjevita
Amjevita er ætlað til meðferðar á:
- Iktsýki - Til að draga úr einkennum, hamla framvindu byggingarskemmda og bæta líkamlega virkni hjá fullorðnum með í meðallagi til alvarlega virkan iktsýki.
- Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) - Til að draga úr einkennum með í meðallagi til alvarlega virku fjölsetra JIA hjá börnum 4 ára og eldri.
- Sórsláttartruflanir - Til að draga úr einkennum, hamla framvindu uppbyggingarskemmda og bæta líkamlega virkni hjá fullorðnum með virkan psoriasis liðagigt.
- Ankylosing Spondylitis - Til að draga úr einkennum hjá fullorðnum með virkan ankylosing spondylitis.
- Crohns sjúkdómur - Til að draga úr einkennum og einkennum; að örva og viðhalda klínískri eftirgjöf hjá fullorðnum með miðlungsmikil til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm sem hafði ófullnægjandi svörun við hefðbundnum meðferðum, eða missti viðbrögð þeirra við Remicade eða einfaldlega gat ekki þolað Remicade.
- Ulcerative Colitis - Að örva og viðhalda klínískri eftirgjöf hjá fullorðnum með miðlungs eða alvarlega virkan sáraristilbólgu sem hafði ófullnægjandi svörun við ónæmisbælandi lyfjum.
- Plaque psoriasis - Fyrir fullorðna með miðlungsmikla til alvarlega langvinnan plaque psoriasis sem eru hentugur umsækjendur um almenna meðferð eða ljósameðferð; einnig þegar aðrar almennar meðferðir eru talin minna viðeigandi.
Ráðlagður skammtur og lyfjagjöf
Amjevita er gefið með inndælingu undir húð. Það er fáanlegt sem 40 mg / 0,8 ml skammtur í einföldum SureClick sjálfvirku inndælingartæki, sem 40 mg / 0,8 ml skammtur í einfylltri áfylltri glersprautu og 20 mg / 0,4 ml í einföldu forfylltri gleri sprauta.
Ráðlagður skammtur af Amjevita fyrir iktsýki, psoriasis liðagigt og ankylosing spondylitis er 40 mg aðra hverja viku. Ef þú ert með iktsýki og tekur ekki metótrexat má íhuga tíðari skammtinn 40 mg í hverri viku.
Fyrir börn sem vega á milli 33 pund og 65 pund, er ráðlagður skammtur af Amjevita 20 mg. aðra hverja viku. Skammtur fyrir börn sem vega 66 pund eða meira er 40 mg. aðra hverja viku.
Fyrir Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu, á fyrsta degi meðferðar með Amjevita, er skammturinn 160 mg.
(athugið: það má skipta í 80 mg, á tveimur samfelldum dögum, á degi 15 er skammturinn 80 mg og á degi 29 hefst viðhaldsskammtur af 40 mg annan hvern viku. upphafsskammtur er 80 mg og síðan viku eftir upphafsskammt er viðhaldsskammturinn 40 mg, hvern annan vika.
Aukaverkanir, aukaverkanir og frábendingar
Algengar aukaverkanir sem tengjast Amjevita eru sýkingar (td skútabólga eða sýkingar í efri öndunarvegi), viðbrögð á stungustað, höfuðverkur og útbrot. Engar frábendingar eru skráðar í ávísunarupplýsingum fyrir Amjevita.
Varnaðarorð og varúðarráðstafanir
Amjevita kemur með Black Box Warning, alvarlegasta viðvörun gefin út af FDA.
Svört kassi viðvörun er fyrir alvarlegar sýkingar og illkynja sjúkdóma. Amjevita er sérstaklega tengt aukinni hættu á alvarlegum sýkingum sem gætu leitt til sjúkrahúsgjafar eða dauða, þ.mt TB (berkla), bakteríudrepandi sýking, innrásar sveppasýkingar (td históplasmósi) og sýkingar af völdum tækifærissýkja. Viðvörunin ráðleggur einnig að hætta meðferð með Amjevita ef alvarleg sýking eða blóðsýking kemur fram meðan á meðferð stendur. Mælt er með prófun á duldum TB áður en meðferð með Amjevita hefst. Einnig skal fylgjast með þeim sem meðhöndlaðir eru með Amjevita fyrir virkt TB, jafnvel þótt dulda TB prófun þeirra sé neikvæð.
Varðandi illkynja viðvörun hefur verið greint frá eitlumæxli og öðrum illkynja sjúkdómum (sum þeirra voru banvæn) hjá börnum og unglingum sem fengu meðferð með TNF blokkum. Einnig hefur verið greint frá sjaldgæfum tegundum T-eitilæxlis eftir markaðssetningu, sem vísað er til sem HSTCL (eitilfrumukrabbamein í lifrarfrumumæxli) hjá unglingum og ungum fullorðnum með bólgusjúkdómum sem eru meðhöndlaðir með TNF blokka.
Fleiri varnaðarorð voru boðin í ávísunarupplýsingunum:
- Þú skalt ekki byrja Amjevita meðan á virkum sýkingu stendur.
- Hætta skal notkun Amjevita ef sýkingin verður alvarleg.
- Íhuga skal meðferð gegn sveppasýkingum hjá fólki sem þróar almennan sjúkdóm meðan á meðferð með Amjevita stendur og lifir eða ferðast til svæða þar sem sveppasýkingar eru einlendir.
- Ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmi geta komið fyrir hjá Amjevita.
- Endurvakningur lifrarbólgu B getur komið fram meðan á meðferð með Amjevita stendur. Fylgjast skal með HBV burðarefnum.
- Nýtt upphaf eða versnun demyeliniserandi sjúkdóms getur komið fram hjá Amjevita.
- Óeðlilegar blóðfrumur geta komið fram, þar á meðal frumufrumur (lítill fjöldi blóðfrumna) og blóðfrumnafæð (lítil fjöldi rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna).
- Nýtt upphaf eða versnun hjartabilunar getur komið fram meðan á meðferð með Amjevita stendur.
- Lupus-líkamsheilkenni getur þróast meðan á meðferð með Amjevita stendur, þar sem meðferð er hætt.
Lyfjamilliverkanir
Aukin hætta er á alvarlegum sýkingum með blöndu af TNF blokka og Kineret (anakinra) eða Orencia (abatacept) . Því skal ekki nota Amjevita með anakinra eða abatacepti. Einnig skal forðast lifandi bóluefni með notkun Amjevita.
Aðalatriðið
A biosimilar fær samþykki byggt á sönnunargögnum sem styðja að lyfið sé "mjög svipað" við áður samþykkt líffræðilegt lyf, sem vísað er til sem viðmiðunarlyf. Samþykki gefur til kynna að engin klínískt mikilvæg munur sé á milli biosimilar og tilvísunarlyf þess.
Það er sagt að það hafi verið rugl og svör við spurningum sem umkringdu hugtakið biosimilars, jafnvel áður en fyrsta var samþykkt. Getur það verið 100 prósent viss um að biosimilar og viðmiðunarlyf hennar séu jafngild? Fyrir ávísun, er biosimilar víxlanlegur með tilvísun lyfja þess? Mun tryggingafélög neyta notkun biosimilars vegna minni kostnaðar?
Þetta eru mjög stórar spurningar og þau eru áfram sem spurningar. Þó að biosimilar gæti verið ávísað fyrir nýgreindan sjúkling, er það skynsamlegt að búast við því að sjúklingur sem hefur gott líf í líffræðilegum tilgangi að skipta yfir í lífveru sína?
Í lok 2016 var mjúkur sjósetja af Inflectra. Erelzi mun ekki hleypa af stokkunum fyrr en 2018 þar sem það er bundið í löglegum bardaga með Amgen. Sönn skiptihæfni biosimilars og tilvísunarlyfja þeirra hefur enn ekki verið komið á fót þannig að sjúklingar og læknar líði alveg fullviss. Kannski í tíma mun þetta breytast. Í millitíðinni skaltu ræða við lækninn til að sjá hvaða valkostur er bestur fyrir þig.
> Heimildir:
> Amjevita. Prescribing Upplýsingar. Amgen. Endurskoðuð 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz höfuð: Enbrel biosimilar Erelzi mun ekki hleypa af stokkunum fyrir 2018, seinkað með lagabaráttu . > FiercePharma. 25. janúar 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab tekur varlega skref inn á markaðinn. Sérstök lyfjafræðideild. 23. janúar 2017.