Samþykkt fyrir aðrar tegundir bólgueyðandi gigtarleysi, of
Erelzi (etanercept-szzs), sem er biosimilar við Enbrel (etanercept) , var samþykkt af FDA þann 30. ágúst 2016 til að meðhöndla sömu ábendingar um hvaða Enbrel var upphaflega samþykkt. Enbrel var fyrsta líffræðileg lyfið sem samþykkt var fyrir iktsýki og ákveðin önnur bólgueyðandi gigtagigt árið 1998.
Biosimilar er líffræðileg vara sem er mjög svipuð upphaflegu FDA-viðurkenndri líffræðilegri vöru (þekkt sem viðmiðunarafurðin) og sýnir engin klínískt marktæk munur frá viðmiðunarvörunni með tilliti til öryggis og skilvirkni.
Það kann að vera minniháttar munur á klínískum óvirkum efnum. Óvirk innihaldsefni í Erelzi eru natríumsítrat, súkrósa, natríumklóríð, lýsín og sítrónusýra.
Erelzi er framleiddur af Sandoz, félaginu sem hafði fyrstu biosimilar samþykkt af FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - biosimilar við hvít blóðkorn hvatamaðurinn Neupogen (filgrastim). Fyrsta biosimilar fyrir bólgueyðandi gigtagigt var Inflectra (infliximab-dyyb) sem er svipað og Remicade (infliximab) . Samþykki Erelzi kom á hælum með 20-0 samhljóða tilmælum FDA liðagigtaráðgjafarnefndarinnar til að samþykkja lyfið fyrir allar vísbendingar um viðmiðunarlyf.
Vísbendingar
Erelzi er æxlisfrumnaþáttur (TNF) blokka sem er ætlað til:
- liðagigt
- psoriasis liðagigt
- ankylosing spondylitis
- vöðvaslappleiki
- ungfrumnafæðagigt , fjölsetra, hjá börnum 2 ára eða eldri
Skammtar og lyfjagjöf
Erelzi er gefið með inndælingu undir húð. Það er fáanlegt sem 25 mg / 0,5 ml og 50 mg / ml lausn í stakskammta áfylltum sprautu. Erelzi kemur einnig í 50 mg / ml lausn í áfyllt Sensoready penni.
Ráðlagður skammtur fyrir fólk með iktsýki í fullorðnum eða psoriasis liðagigt er 50 mg einu sinni í viku, annaðhvort með eða án metotrexats .
Ráðlagður skammtur fyrir einstaklinga með ankylosing spondylitis er 50 mg einu sinni í viku. Fyrir fullorðinsfræðilegan plaque psoriasis er ráðlagður skammtur af Erelzi 50 mg tvisvar í viku í 3 mánuði og síðan 50 mg vikulega. Skammturinn fyrir ungfrumnafæðagigt er byggður á þyngd fyrir börn sem vega meira en 63 kg, skammturinn er 0,8 mg / kg í viku með hámarksskammti 50 mg á viku.
Aukaverkanir
Eins og við á um öll lyf eru aukaverkanir og aukaverkanir sem tengjast Erelzi. Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast etanercept eru sýkingar og viðbrögð á stungustað . Byggt á klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, voru alvarlegustu aukaverkanirnar sem tengjast etanercept sýkingum, taugakerfi, hjartabilun og blóðsjúkdómar (þ.e. blóðsjúkdómar).
Frábendingar
Ekki skal gefa Erelzi neinum með blóðsýkingu .
Viðvörun
Það eru mikilvægar viðvaranir og varúðarráðstafanir sem tengjast notkun Erelzi sem ætti ekki að hunsa:
- Ekki skal hefja notkun Erelzi meðan á virkri sýkingu stendur. Ef virk sýking þróast meðan á meðferð stendur, getur þurft að hætta notkun Erelzi.
- Hjá fólki sem ferðast til eða býr í svæðum þar sem vöðvaþrýstingur er endemic, ef alvarleg almenn sjúkdómur þróast meðan á meðferð með Erelzi stendur skal íhuga meðferð gegn sveppasýkingum.
- Afvötnunarsjúkdómur getur komið fram meðan á meðferð með Erelzi stendur.
- Illkynja eitilfrumur hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með TNF blokkum.
- Hjartabilun getur komið fram, annaðhvort nýtt upphaf eða versnandi ástand.
- Fólk með einkenni blóðfrumnafæð eða blóðflagnafæðablóðleysi ætti að leita læknishjálpar og íhuga að stöðva Erelzi.
- Fólk með sögu um lifrarbólgu B skal fylgjast með endurvirkjun meðan á meðferð með Erelzi stendur og nokkrum mánuðum eftir.
- Bráðaofnæmi eða alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram meðan á meðferð með Erelzi stendur.
- Lupus-eins heilkenni eða sjálfsnæmissjúkdómur getur komið fram. Ef annað hvort á sér stað, skal hætta notkun Erelzi.
Lyfjamilliverkanir
Engar rannsóknir hafa verið gerðar varðandi tilteknar milliverkanir við etanercept. Frá öðrum rannsóknum var ákveðið að fólk sem meðhöndlaðir með etanercept ætti að forðast:
- lifandi bóluefni
- samhliða notkun annarra líffræðilegra lyfja
- samtímis notkun Cytoxan (sýklófosfamíðs)
- samtímis notkun azúlfidíns (súlfasalazíns)
Aðalatriðið
Markmiðið með því að þróa biosimilars er að bjóða sjúklingum og læknum fleiri meðferðarmöguleika á viðráðanlegu verði, verulega lægri en kostnaður við viðmiðunartækin. Þó að það hljómar vel við fyrstu lest, þá eru augljósar áhyggjur sem hafa komið í ljós. Hið mikla áhyggjuefni er enn hvort hvort kvikmyndir séu "jafngildir" til viðmiðunarlyfja. Biosimilars hafa verið kallaðir "mjög svipaðar" en er það það sama og samsvarandi? Hefur þessi spurning verið svarað með fullnægjandi hætti? Dansið í kringum hugtökin skilur margir enn órólegur.
Frá og með 2016 hefur verðpunkturinn ekki verið tilkynnt heldur. Svo verðum við að bíða eftir að sjá nákvæmlega hvernig "hagkvæmari" þýðir í alvöru dollara. Þú gætir hugsað þér að athuga hvernig Inflectra, Remicade biosimilar sem var samþykkt í apríl 2016, hefur framkvæmt hvað varðar kostnað og skilvirkni. Frá 2016 hefur það ekki verið hleypt af stokkunum í Bandaríkjunum.
Til að bæta við ruglingi eru dómsgerðir um einkaleyfi. Þó að biosimilars geti orðið raunverulegur kostur í framtíðinni, þá virðist það nú ekki vera með vandamál. Talaðu við lækninn um það hvort það sé rétt val fyrir þig.
> Heimild:
> Erelzi. Fullur fyrirfram upplýsingar og lyfjaleiðbeiningar . Sandoz, Inc. endurskoðuð 08/2016.