Fyrsta JAK-hemill fyrir liðagigt, samþykkt af FDA
Xeljanz (tofacitinibsitrat), inntökuþrýstingslyf til inntöku (sjúkdómsbreytandi lyf gegn gigtarlyfjum), var samþykkt af FDA í Bandaríkjunum þann 6. nóvember 2012. Lyfið er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með í meðallagi alvarlega virkan iktsýki sem hefur fengið ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir metótrexati . Framleiðandi Pfizer, Xeljanz er kringlótt, hvítur, filmuhúðuð tafla með "Pfizer" á annarri hliðinni og "JKI5" á hinni hliðinni.
Xeljanz er fyrsta inntöku DMARD, samþykkt fyrir iktsýki á 10 árum. Það er einnig fyrsta í nýjum flokki lyfja sem kallast JAK (Janus kínasa) hemlar. Xeljanz má nota sem einlyfjameðferð (einn) eða í samsettri meðferð með metótrexati eða öðrum DMARD-skömmtum. Xeljanz á ekki að nota með líffræðilegum lyfjum eða öflugum ónæmisbælandi lyfjum, svo sem Imuran (azathioprine) eða cyclosporine .
Hvernig það virkar
Í grundvallaratriðum, Xeljanz virkar með því að hindra JAK leiðina - merkjunarleið innan frumna sem gegna mikilvægu hlutverki í bólgu í tengslum við iktsýki. JAKs eru innanfrumu ensím sem senda merki sem stafa af frumudrepandi eða vaxtarþáttur-viðtaka milliverkunum á frumuhimnu.
Xeljanz er talið lítið sameind lyf, ekki líffræðilegt lyf. Líffræði eins og Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab) og Rituxan (rituximab) blokkar bólgueyðandi frumudrepandi utan frá reitnum.
Klínískar rannsóknir
Meira en 5.000 sjúklingar með iktsýki tóku þátt í klínískum rannsóknum á Xeljanz, sem framleiðir einn af stærstu klínískum gagnagrunnum fyrir hvaða iktsýki sem hefur verið lögð fyrir FDA til endurskoðunar, samkvæmt Pfizer.
Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar þar sem metin voru bestu skammtastærðir Xeljanz og 5 klínískar rannsóknir sem metnar ACR 20 svörun við Xeljanz, sem og niðurstöðum DAS28 og mat á heilsufarsvita.
Klínískar rannsóknir sýndu að Xeljanz dregur verulega úr einkennum iktsýki og bættri líkamlegri virkni (getu til að framkvæma venjulega daglega starfsemi).
Skammtar
Xeljanz er tekið til inntöku, 5 mg pilla tekin tvisvar á sólarhring. Það má taka með eða án matar. 11 mg skammtur einu sinni á dag er einnig fáanleg sem Xeljanz-XR (langvarandi losun).
Algengar aukaverkanir
Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast Xeljanz, sem áttu sér stað fyrstu þrjá mánuði notkunar í klínískum rannsóknum, voru sýkingar í efri hluta öndunarvegar, höfuðverkur, niðurgangur og nefkoksbólga.
Varnaðarorð og varúðarráðstafanir
Xeljanz er með viðvaranir í hnefaleikum : Alvarlegar sýkingar sem leiða til inntöku eða dauða, þar á meðal berkla og baktería, innrásar sveppa, veiru og aðrar tækifærissýkingar, hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá Xeljanz; Ef alvarleg sýking þróast skal stöðva Xeljanz þar til sýkingin hefur verið stjórnað. Gefa skal duldum berklaprófum áður en Xeljanz er hafin. Fylgjast skal með sjúklingum sem taka Xeljanz fyrir virkan berkla jafnvel þó að upphafsprófunin sé neikvæð; eitilæxli og önnur illkynja sjúkdómar hafa sést hjá sjúklingum sem taka Xeljanz; "Epstein Barr veirufræðilegur eitilfrumufjölgunarsjúkdómur" hefur sést hjá nýrnaígræðsluþegum sem fengu Xeljanz ásamt ónæmisbælandi lyfjum.
Aðrar varúðarráðstafanir: Gæta skal varúðar við notkun Xeljanz hjá sjúklingum í hættu á götun í meltingarvegi; Xeljanz er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega lifrarsjúkdóm; Mælt er með reglubundnum rannsóknum á rannsóknum vegna þess að Xeljanz getur valdið breytingum á tilteknum gerðum hvítra blóðkorna, blóðrauða, lifrarensíma og fituefna. Sjúklingar sem taka Xeljanz eiga ekki að fá lifandi bóluefni.
Fullnægjandi rannsóknir á Xeljanz hjá þunguðum konum hafa ekki verið gerðar. Xeljanz á aðeins að nota á meðgöngu ef ávinningur lyfsins vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Kostnaður
Xeljanz mun kaupa heildsölukostnað á $ 2.055,13 fyrir 30 daga framboð (eða $ 24.666 á ári).
Kostnaður við sjúklinga er breytileg eftir samningum og tryggingum.
> Heimildir:
> Xeljanz. Fullur fyrirfram upplýsingar og lyfjaleiðbeiningar. Endurskoðuð 02/2016.
> Bandarísk matvæla- og lyfjafyrirtæki samþykkir XELJANZ Pfizer (tofacitinibsitrat) fyrir fullorðna með miðlungsmikil til alvarlega virkan iktsýki (RA) sem hefur haft ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir metotrexati. 11/06/2012.
> Xeljanz, ódýrari en dýrari $ 25.000 á ári Pfizer Pill fyrir liðagigt, fær FDA Green Light. Matthew Herper. Forbes.com. 11/06/2012.